Metrozol® 500 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metrozol şi pentru ce se utilizează Metrozol conţine substanţa activă numită metronidazol, aparţine unui grup de medicamente nitroimidazol. Metronidazol este eficient împotriva agenților patogeni care cauzează anumite infecții (în principal împotriva bacteriilor anaerobe și a anumitor paraziți). Metrozol acționează prin distrugerea bacteriilor și a paraziților care cauzează infecția în corpul dumneavoastră. Metrozol poate fi utilizat la adulți și copii pentru următoarele indicații: • Prevenirea (profilaxia) infecţiilor care se pot dezvolta după operații cauzate de bacterii anaerobe, în special specii de Bacteroides şi streptococi anaerobi (în intervenții chirurgicale ginecologice și pe intestin); • Tratamentul infecțiilor anaerobe precum septicemia, bacteriemia, peritonita, abcesului cerebral, pneumonia necrotică, osteomielite, sepsisul puerperal, abcesul pelvian, celulita pelviană şi plăgi postoperatorii infectate, când este izolat un anaerob patogen; • Trichomoniază uro-genitală la femei (vaginita cauzată de Trichomonas vaginalis), şi la bărbaţi; • Vaginoze bacteriene (de asemenea, cunoscute ca vaginite nespecifice, vaginoze anaerobe sau Gardnerella vaginalis); • Toate formele de amibiază (intestinală şi extraintestinală, şi chist «passers» asimptomatic); • Giardiază; • Gingivita ulcerativă acută; • Ulcere infectate cu bacterii anaerobe la nivelul extremităților inferioare și ulcere de presiune; • Infecţii dentare acute (de ex., pericoronita acută şi infecţii apicale acute); • Eradicarea Helicobacter pylori; • Boala Crohn activă (în special cu implicarea colonului şi rectului); • Diareea asociată Clostridium difficile (inclusiv colită pseudomembranoasă).

Dacă aveți nevoie de informații suplimentare cu privire la boala dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metrozol Nu utilizaţi Metrozol: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, la alţi derivaţi de nitroimidazol (de exemplu tinidazol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice includ: o erupție pe piele, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau a limbii Nu luați Metrozol dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metrozol. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metrozol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveţi sau ați avut vreodată probleme hepatice; – dacă faceți dializă renală (vezi pct. 3 'Persoanele care au dializă renală"); – dacă aveţi o boală a sistemului nervos. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Faceți acest lucru, chiar dacă acestea s-au aplicat în trecut. La pacienții cu sindrom Cockayne au fost raportate cazuri de leziuni hepatice (hepatotoxicitate) severe/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, în cazul administrării de medicamente care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră de asemenea, trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentați: • durere de stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi. La administrarea de metronidazol au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP). • SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi ca pete roșiatice care arată ca o țintă sau ca zone circulare pe piele, adesea cu vezicule în centru. Ulcere / răni pot apărea și în zona gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate severe sunt frecvent precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată poate evolua spre descuamare pe scară largă a pielii și complicații care pun viața în pericol sau poate fi fatală. • AGEP apare la începutul tratamentului sub formă de erupție roșie, solzoasă, larg răspândită, cu noduli sub piele și vezicule, urmată de febră. Localizare cea mai frecventă: este localizată în principal pe pliurile pielii, trunchi și membrele superioare. Cel mai mare risc de reacții cutanate grave este într-o perioadă de prima săptămână, de obicei în 48 de ore de la începerea tratamentului. Dacă dezvoltați o erupție cutanată severă sau oricare dintre aceste alte simptome ale pielii, încetați să luați Metrozol și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență. Diareea severă, persistentă poate apărea în timpul sau după tratamentul cu antibiotice și poate fi rezultatul unei boli grave a colonului, numită colită pseudomembranoasă. Metrozol aparține unui

grup de medicamente cu risc scăzut de a dezvolta această boală. Dacă prezentați diaree severă și persistentă, trebuie să opriți imediat tratamentul cu Metrozol și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, deoarece aveți nevoie de un tratament adecvat (vezi și pct. 4). Metrozol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, de asemenea medicamente pe bază de plante. Acest lucru este important, deoarece Metrozol poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul cum acționează Metrozol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina • Litiu pentru boli mintale • Fenobarbital sau fenitoină pentru epilepsie • 5-fluorouracil pentru cancer • Busulfan pentru leucemie (cancer al celulelor sanguine) • Ciclosporina – pentru a preveni respingerea de organe după transplant • Disulfiramul pentru tratamentul alcoolismului Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metrozol. Utilizarea Metrozol cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumați alcool, în timp ce luați Metrozol și timp de 48 de ore după terminarea tratamentului. Consumul de alcool etilic în timp ce utilizați Metrozol ar putea duce la reacții adverse neplăcute, cum ar fi senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri de stomac, bufeuri, bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) și dureri de cap. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Metrozol în cazul în care: • Sunteți gravidă, ați putea rămâne gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Metrozol nu trebuie administrat în timpul sarcinii (în special în primele trei luni de sarcină), cu excepția cazului considerat absolut necesar. • Alăptați. Este mai bine să nu utilizați Metrozol dacă alăptați. Acest lucru se datorează faptului că cantități mici pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, dacă este necesar tratamentul cu Metrozol, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului și timp de 12-24 ore după finisarea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ∆ Trigonic, un medicament cu o posibilă influență asupra capacității psiho-fizice (prin urmare, se recomandă prudență atunci când se iau astfel de medicamente și se conduc vehicule şi se folosesc utilaje). În timp ce luați Metrozol vă puteți simți somnoros, amețit, confuz, să vedeți sau să auziți lucruri care nu sunt (halucinații), să aveți crize convulsive (convulsii) sau tulburări de vedere temporare (cum ar fi vederea încețoșată sau dublă). În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau să folosi orice utilaje sau unelte. Teste

Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze unele teste în cazul în care ați utilizat acest medicament pentru mai mult de 10 zile.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Metrozol Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este important să finisați cura completă de tratament. Durata unei cure va depinde de nevoile dumneavoastră și bolii tratate. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur privind administrarea și durata tratamentului. Mod de administrare Metrozol se administrează oral. Comprimatele se înghit întregi, fără a fi mestecate, în timpul sau după mese, cu un pahar de apă. Doze Prevenirea (profilaxia) infecţiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe, în special specii de Bacteroides şi streptococi anaerobi (în intervenții chirurgicale ginecologice și pe intestin) Profilaxia orală este posibilă numai în cazul în care pacientul are o funcție normală a tractului gastrointestinal și poate înghiți comprimatul. Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: se administrează 1000 mg metronidazol (2 comprimate Metrozol) urmate de 500 mg metronidazol (1 comprimat Metrozol) fiecare 8 ore cu 24 ore înainte de intervenție chirurgicală. Copii cu vârsta sub 12 ani: 20-30 mg metronidazol/kg, ca doză unică, administrată cu 1-2 ore înainte de intervenție chirurgicală. Nou-născuți cu vârsta gestațională <40 săptămâni: 10 mg metronidazol/kg, ca doză unică, înainte de intervenție chirurgicală. Tratamentul infecţiilor anaerobe Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 500 mg metronidazol (1 comprimat Metrozol) fiecare 8 ore. La necesitate, o doză de încărcare de 15 mg metronidazol/kg (aproximativ 1 g pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg) poate fi administrată la inițierea tratamentului. În cazul unor simptome deosebit de severe, doza zilnică poate fi crescută, dar nu trebuie administrat mai mult de 4 g de metronidazol în 24 de ore. Copii cu vârsta de 8 săptămâni până la 12 ani: 20-30 mg metronidazol /kg într-o priză sau 7,5 mg metronidazol/kg fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg metronidazol /kg, în funcție de severitatea infecției. Durata tratamentului constituie de obicei 7-14 zile. Copii cu vârsta < 8 săptămâni: 15 mg metronidazol /kg într-o priză sau 7,5 mg metronidazol/kg fiecare 12 ore. La nou-născuții cu vârsta gestațională <40 săptămâni, metronidazolul se poate acumula în prima săptămână de viață, motiv pentru care medicul va monitoriza concentrațiile serice de metronidazol la copil după câteva zile de terapie. Medicul trebuie să prescrie forma de dozare adecvată și concentrația medicamentului, în conformitate cu vârsta și greutatea corporală a pacientului, precum și cu doza. Comprimatele nu sunt recomandate pentru copii mici. La acest grup de pacienți, este mai adecvat să se utilizeze formele lichide disponibile de metronidazol.

Trichomoniază uro-genitală Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani În funcție de starea clinică, poate fi utilizat unul dintre următoarele regimuri de dozare: – 2000 mg metronidazol (4 comprimate Metrozol) într-o priză sau divizate în două doze a câte 1000 mg metronidazol (2 comprimate Metrozol) fiecare 12 ore. Durata tratamentului: 7 zile. – 500 mg (1 comprimat Metrozol) de 2 ori pe zi. Durata tratamentului: 5-7 zile. – 250 mg (1/2 comprimat Metrozol) de 3 ori pe zi. Durata tratamentului: 7 zile. În același timp, este necesar să se trateze (dacă este posibil) partenerul. Copii cu vârsta sub 10 ani: – 40 mg metronidazol /kg într-o priză sau 15-30 mg metronidazol /kg/zi divizate în 2-3 doze, timp de 7 zile. Doza la o priză nu trebuie să depășească 2000 mg metronidazol. Vaginoza bacteriană Adulţi și adolescenți – 500 mg metronidazol (1 comprimat Metrozol) dimineața și seara, timp de 5-7 zile. Alternativ, 2000 mg metronidazol (4 comprimate Metrozol) într-o priză, timp de 2 zile, cu un interval de o zi fără tratament între aceste două zile. În cazul tratamentului trichomoniazei sau vaginozei bacteriene la femeile de vârstă reproductivă, medicamentul ar trebui sa fie utilizat (dacă este posibil) după menstruație. Amibiază Adulţi și copii cu vârsta peste 10 ani: – 500 mg (1 comprimat Metrozol) până la 750 mg metronidazol (1 ½ comprimat Metrozol) de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile. Copii cu vârsta de 1-10 ani: – 35-50 mg metronidazol /kg pe zi, divizate în 3 doze, timp de 5-10 zile. Doza zilnică nu trebuie să depășească 2400 mg metronidazol. Giardiază Adulţi și copii cu vârsta peste 10 ani: – 2000 mg metronidazol (4 comprimate Metrozol) o dată pe zi timp de 3 zile sau 500 mg metronidazol (1 comprimat Metrozol) de 2 ori pe zi timp de 7-10 zile. Copii cu vârsta de 7-10 ani: – 1000 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Copii cu vârsta de 3-7 ani: – 600 mg până la 800 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Copii cu vârsta de 1-3 ani: – 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Regim de dozare alternativ cu această indicație (doză în mg per kg): 15 până la 40 mg metronidazol/kg pe zi, divizat în 2 sau 3 doze. Gingivita ulcerativă acută Adulţi: – 250 mg (1/2 comprimat Metrozol) de 3 ori pe zi timp de 3 zile. Copii: – 35-50 mg metronidazol/kg/zi, divizate în 3 doze, timp de 3 zile. Ulcere infectate cu bacterii anaerobe la nivelul extremităților inferioare și ulcere de presiune Adulţi: – 500 mg (1 comprimat Metrozol) de 3 ori pe zi timp de 7 zile. Copii: – 10 mg metronidazol/kg de 3 ori pe zi timp de 7 zile.

Infecţii dentare acute Adulţi: – 500 mg (1 comprimat Metrozol) de 3 ori pe zi timp de 5-7 zile. Copii: – 7,5 mg metronidazol/kg de 3 ori pe zi timp de 5-7 zile. Boala Crohn activă (în special cu implicarea colonului şi rectului) Adulţi: 800-1200 mg metronidazol/zi, divizate în 2-3 prize. Durata terapiei este de 4-6 luni. Se va utiliza doza minimă eficientă. Doza zilnică recomandată nu va depăși 15 mg metronidazol /kg/zi. Diareea asociată Clostridium difficile (inclusiv colită pseudomembranoasă) Adulţi (pentru formele mai ușoare ale bolii când vancomicina sau fidaxomicina nu sunt disponibile): 500 mg (1 comprimat Metrozol) de 3 ori pe zi timp de 10 zile. Eradicarea Helicobacter pylori Adulţi – Se administrează în cadrul terapiei combinate, câte 500 mg metronidazol (1 comprimat Metrozol) de 2 sau 3 ori pe zi. De regulă, durata tratamentului constituie 7-14 zile. Copii: – Se administrează în cadrul terapiei combinate, câte 20 mg metronidazol/kg/zi, cu o doză nu mai mare de 500 mg metronidazol (1 comprimat Metrozol) de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile. Medicul dumneavoastră va consulta ghidurile oficiale înainte de începerea tratamentului. Pacienții cu dializă renală Dializa renală îndepărtează Metrozol din sânge. Dacă sunteți la dializă renală trebuie să luați Metrozol după tratamentul de dializă. Persoanele cu probleme hepatice Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză mai mică sau să utilizați medicamentul mai puțin frecvent (cu intervale mai lungi între doze). Dacă utilizaţi mai mult Metrozol decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Metrozol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luați ambalajul și comprimatele cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce ați luat. Dacă uitaţi să utilizaţi Metrozol Dacă uitați să luați Metrozol, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu luaţi o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Metrozol Utilizați acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră a prescris pentru dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi utilizarea de Metrozol şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, dacă: • apare umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (angioedem). De asemenea, puteţi observa o erupţie pe piele asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie). Aceasta poate însemna că aveți o reacție alergică la Metrozol; • Reacție adversă foarte rară dar severă a creierului (encefalopatie). Simptomele pot varia, dar s-ar putea să aveți febră, contractura muşchilor cefei, dureri de cap, a vedea sau auzi lucruri care nu sunt. S-ar putea avea, de asemenea, probleme la mișcarea mâinilor și picioarelor, probleme de vorbire sau să vă simțiți confuz. • Reacții cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET). Pot apărea inițial pe trunchi ca pete roșiatice care arată ca o țintă sau ca zone circulare pe piele, adesea cu vezicule în centru, descuamare a pielii, și leziuni în zona gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate severe sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Întrerupeți tratamentul cu Metrozol dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență. Vezi, de asemenea, Secțiunea 2; • Erupție roșie, solzoasă, larg răspândită, cu noduli sub piele și vezicule, urmată de febră (pustuloza exantematoasă acută generalizată). Se dezvoltă la inițierea tratamentului. Întrerupeți tratamentul cu Metrozol dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență. Vezi, de asemenea, Secțiunea 2. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse: • Colorarea în galben a pielii şi mucoaselor. Aceasta se poate datora unor probleme ale ficatului (icter). • Infecţii neaşteptate, ulceraţii la nivelul gurii, apariţia de vânătăi, sângerarea gingiilor sau oboseală marcată. Acest lucru ar putea fi cauzat de o problemă cu sânge. • Durere severă în zona stomacului, care poate fi simţită şi în spate. Aceasta se poate datora unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane): – Infecții cauzate de Candida (ciuperci), de exemplu, infecții genitale Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane) – Colită pseudomembranoasă, care poate apărea în timpul sau după tratament sub formă de diaree severă, persistentă (vezi, de asemenea, pct. 2); – Reacție alergică acută, severă (anafilaxie). Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 persoane) – Convulsii însoțite de crampe musculare – Tulburări mintale, cum sunt starea de confuzie sau senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii) – Tulburări de vedere, cum sunt vedere dublă (diplopie), vedere înceţoşată, – Erupţie pe piele, înroşirea feţei – Dureri de cap – Urină întunecată

– Senzație de somnolență sau amețeală – Dureri la nivelul mușchilor sau articulațiilor – Probleme hepatice, inclusiv insuficiență hepatică care pune viața în pericol (leziuni hepatocelulare) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). – Amorțeală, furnicături, durere sau o senzație de slăbiciune în mâini sau picioare – Gust neplăcut în gură – Limbă îmblănită – Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), disconfort abdominal, dureri abdominale sau diaree – Pierderea apetitului – Febră – Dispoziţie depresivă (depresie) – Dureri în ochi (nevrită optică), rotație prelungită în sus a globilor oculari (criză oculomotorie) – Un grup de simptome, care se dezvoltă concomitent, care includ: febră, greață, vărsături, dureri de cap, gât înțepenit și sensibilitate extremă la lumina puternică. Acest lucru poate fi cauzata de o inflamație a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării (meningita). – Deficiență de auz / pierderea auzului; – Bâzâit / zgomot în urechi (acufene); – Erupție cutanată sau decolorare, cu sau fără modificări crescute ale pielii. Acest lucru se repetă frecvent în același loc de fiecare dată când se ia medicamentul. Dacă aveți diaree severă, persistentă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta se poate datora colitei pseudomembranoase, o afecțiune gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră va exclude Metrozol și vă va oferi tratamentul adecvat. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metrozol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.