Metrogyl® 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metrogyl şi pentru ce se utilizează Metrogyl conţine ca substanţă activă metronidazolul. El aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţiile în organism. Metrogyl se utilizează pentru: – prevenirea infecţiilor după intervenţii chirurgicale, provocate de bacterii anaerobe sensibile, în caz de intervenţii chirurgicale abdominale, ginecologice, gastrointestinale sau colorectale, care prezintă un risc crescut de dezvoltare a acestor tipuri de infecţie; – tratamentul infecţiilor intraabdominale şi ginecologice severe cu bacterii anaerobe sensibile, care au fost identificate sau sunt suspectate de a de a fi cauza principală a bolii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metrogyl Nu utilizaţi Metrogyl: – dacă sunteți alergic la metronidazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Metrogyl 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră: – dacă aveţi afecţiune severă a ficatului; – dacă aveţi creierul afectat datorită unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică); – dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor (inclusiv epilepsie, senzație permanentă de amorțire și furnicături ale membrelor); – dacă aveți sau ați avut tulburări ale formării celulelor din sânge, cunoscute sub numele de discrazii sanguine (de exemplu, număr redus de globule roșii, globule albe și trombocite).

–

Simptomele includ vânătăi inexplicabile, sângerare, culoare palidă a pielii, slăbiciune și/sau dificultăți la respirație, ulcerații la nivelul gurii și/sau infecții frecvente; dacă aveți probleme cu rinichii; dacă urmați dializă peritoneală sau hemodializă.

Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi: – durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi; – tulburări de coordonare a mişcărilor, ameţeli, senzație de amorțeală sau furnicături, rigiditatea cefei, confuzie, convulsii sau alte simptome din partea sistemului nervos. În caz de un tratament cu doze mari, prelungit sau repetat, infecții severe și insuficiență hepatică severă îndelungat medicul vă va indica efectuarea unor teste de sânge. Metronidazolul duce la colorarea întunecată a urinei. Metrogyl împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: – disulfiram (medicament utilizat în tratamentul alcoolismului); – warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru a subţia sângele); – cimetidina (utilizată în ulcer gastric); – fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (utilizate in tratarea epilepsiei); – fluorouracil, busulfan (utilizate în tratarea cancerului); – litiu (utilizat in tratamentul problemelor psihice); – vencuroniu (utilizat pentru relaxarea muşchilor înainte de operaţie); – ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru a preveni respingerea de organe după transplant); – amiodaronă, chinidină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii); – alcool. Influenţarea testelor de laborator: Metronidazolul poate modifica rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, teste ale enzimelor hepatice, triglyceride, testul Nelson-Mayer). Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luaţi metronidazol. Metrogyl împreună cu alimente şi băuturi, alcool În timpul tratamentului cu metronidazol trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice sau a medicamentelor cu conținut de alcool până la începutul și în timpul tratamentului cu metronidazol şi cel puţin încă 72 ore după administrarea ultimei doze, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt crampe abdominale, grețuri, dureri de cap, înroşirea feţei, vărsături și ritm accelerat al inimii. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metrogyl 5 mg/ml soluţie perfuzabilă numai dacă consideră că este absolut necesar. Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu metronidazol, iar alăptarea nu va fi reluată decât la 2- 3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excretă prin laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece unele reacții adverse ale metronidazolului (așa ca crize convulsive, amețeli, afectarea nervului optic) pot acționa negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Metrogyl conţine sodiu Acest medicament conţine 7,9 mg sodiu per 1 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Metrogyl Acest medicament se administrează de către medic sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide ce doză, cât de frecvent şi pentru ce durată de timp veţi primi acest medicament, în funcţie de afecţiunea Dvs. şi gravitatea ei. Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (ceea ce înseamnă administrare printr-o canulă introdusă într-o venă) timp de 20 până la 60 de minute. Calea intravenoasă va fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului. Dozele detaliate pentru fiecare indicaţie aparte sunt prezentate în compartimentul destinat profesioniştilor în domeniu. Dacă utilizaţi mai mult Metrogyl decât trebuie Deoarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical, este puţin probabil să se producă un supradozaj. Totuşi, anunţaţi imediat medicul, dacă apare greață, gust metalic, vărsături, tulburări de coordonare a mişcărilor, o uşoară dezorientare, confuzie sau convulsii. Dacă uitaţi să utilizaţi Metrogyl Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este imposibil să se uite să vi se administreze metronidazol. Dacă aveţi dubii, verificaţi cu medicul sau asistenta medicală. Dacă încetaţi să utilizaţi Metrogyl Este important ca dumneavoastră să vă terminaţi schema de tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi utilizarea acestui medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie tratată complet şi simptomele infecţiei pot reveni sau se pot agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: – reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); – diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră, care poate apărea atât în timpul, cât şi după finisarea tratamentului (deoarece poate fi un semn de dezvoltare a colitei pseudomembranoase); – febră mare, dureri de cap, vederea sau auzirea lucrurilor inexistente, mers nesigur, dificultăţi în controlul mişcărilor, confuzie, sensibilitate la lumină, gât rigid, comportament neobişnuit, mişcări involuntare ale ochilor sau probleme de vorbire – acest simptome denotă o afecţiune gravă a creierului, numită encefalopatie; – erupţii sub formă de pustule cu conţinut purulent; – simptome asemănătoare gripei (febră, oboseală, înroşirea ochilor), urmată de o erupţie roşie sau violacee dureroasă, însoţită de mâncărime, care se răspândeşte, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom StevensJohnson); – o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde (necroliză epidermică toxică sau sindrom Lyell); – pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem multiform); – durere puternică de stomac cu iradiere în spate (pancreatită); – îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. Alte reacţii adverse, care pot apărea pe durata tratamentului cu Metrogyl 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – greaţă, vărsături, gust metalic; – inflamaţia mucoasei bucale, inflamaţia limbii, uscăciunea gurii; – dureri musculare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – scăderea numărului de globule albe în sânge (leucopenie); – dureri de cap; – stări de oboseală. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – suprainfecţii cu Candida (inclusiv infecții genitale); – reacții alergice; – scădere semnificativă a numărului de globule albe specifice din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de globule albe speciale (neutropenie) şi de plachete sanguine (trombocitopenie), dispariţia totală a numărului de globule albe din sânge (pancitopenie); – halucinaţii (vede lucruri sau aude sunete, care nu există în realitate); – somnolenţă, ameţeli, tulburări de coordonare a mişcării; – neuropatie periferică (durere, senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor şi mâinilor); – convulsii, afectarea nervului optic, inflamaţia meningelui (membrane, care acoperă creierul); – diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini duble);

–

miopie (scăderea vederii la distanţă); vedere vederea înceţoşată, scădere a acuităţii vizuale, modificări în percepţia culorilor; inflamaţia mucoaselor tractului digestiv, dureri în regiunea stomacului, diaree, pierderea poftei de mâncare; inflamaţia ficatului; erupţii cutanate, mâncărime, urticarie; închiderea la culoare a urinei; febră (creşterea temperaturii corpului).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – creșterea numărului de eozinofile din sânge; – incapacitatea de a sintetiza globule roşii (anemie aplastică); – tristețe patologică (depresie), confuzie, insomnie; – tulburări de vorbire, diminuarea sensibilității cutanate, senzație de amorțeală și furnicături în membre; mișcări necontrolate ale ochilor inflamație a nervului optic (nevrită optică), afectare a nervului optic (neuropatie optică) – ritm accelerat al inimii (tahicardie), bătăi puternice ale inimii (palpitații); – constipații, modificări de culoare a limbii/limbă cu aspect păros. – spasme musculare, dureri ale articulațiilor; – dureri la urinare – reacții la locul de injectare, iritaţii venoase (până la tromboflebită), stare de rău general, frisoane; – creșterea nivelului enzimelor hepatice și a bilirunbinei. Modificările sanguine, precum şi neuropatia periferică se determină după tratament prelungit sau doze mari şi dispar după întreruperea tratamentului. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare ca la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metrogyl Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 oC. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.