Fișă tehnică · Metrogyl® 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Profilaxia infecţiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe

În primul rând în caz de intervenţii chirurgicale abdominale (în special colorectale) şi ginecologice. Durata profilaxiei cu antibiotice trebuie să fie de scurtă durată, în mare parte limitată la perioada postoperatorie (24 ore, dar nu mai mult de 48 ore).

Adulţi şi copii peste 12 ani: administrarea intravenoasă a unei doze unice de 1000-1500 mg, cu 30-60 minute înainte de intervenţia chirurgicală sau, alternativ, 500 mg, imediat înainte de, în timpul sau după operaţie, apoi câte 500 mg la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani: 20-30 mg/kg ca doză unică, administrată cu 1-2 ore înainte de intervenţia chirurgicală.

Nou-născuţii cu vârsta de gestaţie <40 săptămâni: 10 mg/kg ca doză unică înainte de intervenţia chirurgicală.

Tratamentul infecţiilor anaerobe

Adulţi şi copii peste 12 ani: administrarea intravenoasă a unei doze unice de 1000-1500 mg sau, alternativ, câte 500 mg la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta peste 8 săptămâni până la 12 ani: 20-30 mg/kg ca doză unică sau 7,5 mg/kg fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. În general, durata tratamentului este de 7 zile.

Copii cu vârsta sub 8 săptămâni: 15 mg/kg ca doză unică sau 7,5 mg/kg fiecare 12 ore.

La nou-născuţii cu vârsta de gestaţie < 40 săptămâni poate avea loc cumularea metronidazolului în timpul primei săptămâni, de aceea concentraţiile de metronidazol în ser trebuie să fie monitorizate de preferinţă după câteva zile de tratament.

Durata tratamentului

Tratamentul timp de 7-10 zile este suficient pentru majoritatea pacienţilor, dar, în funcţie de evaluările clinice şi bacteriologice, medicul poate decide să prelungească tratamentul, de exemplu pentru eradicarea infecţiei din locurile care nu pot fi drenate sau cu risc de a fi recontaminate endogen de patogenii anaerobi din intestin, orofaringe sau tractul genital.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici

Se recomandă prudenţă la vârstnici, în special la doze mari, cu toate că există puţine informaţii disponibile cu privire la modificarea dozei.

Pacienţii cu insuficienţă renală

Nu sunt considerate necesare ajustări de rutină ale dozei de metronidazol în prezenţa insuficienţei renale.

Nu este necesară ajustarea de rutină a dozei de metronidazol la pacienţii cu insuficienţă renală, aflaţi la dializa peritoneală intermitentă (DPI) sau dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPAC). Cu toate acestea, reducerea dozei poate fi necesară atunci, când se constată concentraţii excesive de metaboliţi.

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă se administrează o doză suplimentară de metronidazol imediat după hemodializă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică avansată

La pacienţii cu insuficienţă hepatică avansată este necesară o reducere a dozei cu monitorizarea nivelului seric.

Mod de administrare

Metrogyl 5 mg/ml soluţie perfuzabilă se administrează prin perfuzie intravenoasă cu o rată de aproximativ 5 ml/min (1 flacon se administrează timp de 20 până la 60 minute).

Se va substitui cu administrare orală cât mai rapid posibil.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate:
Disulfiram: asocierea cu metronidazolul poate produce reacții psihotice și stări confuzionale.
Metronidazolul nu trebuie indicat pacienților, care pe durata ultimelor două săptămâni au
administrat disulfiram.
Alcool: reacții de tip disulfiram (senzaţie de căldură, hiperemia pielii, vărsături, tahicardie). E
necesar de evitat consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.
Pacienţii trebuie informaţi să se abţină complet de la consumul alcoolului pe toată durata
tratamentului cu metronidazol şi cel puţin încă 72 ore după administrarea ultimei doze, din cauza
reacţiilor de tip disulfiram (efect antabus) (înroşirea feţei, vărsături, tahicardie).
Asocieri care necesită precauţii:
Anticoagulante orale (warfarină): metronidazolul poate intensifica efectul anticoagulant al
warfarinei și altor anticoagulante orale, ceea ce duce la prelungirea timpului de protrombină și
creșterea riscului de hemoragie (din cauză scăderii intensității catabolismului în ficat). La pacienții,
care administrează metronidazol concomitant cu warfarina sau alte cumarine orale e necesar de
determinat mai frecvent timpul de protrombină şi INR. Acești pacienți trebuie monitorizați în
vederea semnelor și simptomelor de hemoragie.
Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi
cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului
sunt factori de risc semnificativi În aceste situaţii este dificil de departajat rolul patologiei
infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia tulburărilor timpului de protrombină.
Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone,
macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Vencuroniu (curaremimetic nedepolarizant): metronidazolul poate potenţa acţiunea vencuroniului.
Asocieri, care trebuie luate în consideraţie

5-Fluorouracil: creşte toxicitatea fluorouracilului din cauza încetinirii eliminării lui din organism.
Litiu: a fost raportată retenţia de litiu cu o posibilă afectare renală la pacienţii trataţi concomitent cu
litiu şi metronidazol. Înainte de a administra metronidazolul trebuie de întrerupt tratamentul cu litiu
sau de redus doza lui. La pacienții , care administrează litiu, este necesară monitorizarea
concentraţiilor plasmatice de litiu, creatinină şi electroliţi pe durata tratamentului cu metronidazol.
Colestiramina poate întârzia sau reduce absorbţia metronidazolului.
Fenitoină și barbiturice (fenobarbital): la administrarea concomitentă a medicamentelor inductoare
ale activității enzimelor microzomale hepatice, așa ca fenitoina sau fenobarbitalul, se poate accelera
eliminarea metronidazolului din organism și astfel, scădea eficacitatea lui.
Cimetidina: administrarea concomitentă a medicamentelor, care reduc activitatea enzimelor
microzomale hepatice, cum ar fi cimetidina, poate reduce viteza metabolismului metronidazolulu și
încetini eliminarea lui din plasma sanguină, aceasta poate duce la apariția toxicității
metronidazolului.
Administrarea concomitentă a metronidazolului și medicamentelor-substraturi ale CYP3A4 (cum ar
fi amiodaronă, tacrolimus, ciclosporină, carbamazepină și chinidină) pot crește concentrațiile
substraturilor respective ale CYP3A4 în plasmă. Poate fi necesară monitorizarea concentrației
substraturilor CYP3A4 în plasma sanguină.
Busulfan: concentraţiile plasmatice de busulfan pot creşte în timpul tratamentului concomitent cu
metronidazol, ceea ce poate duce la o toxicitate severă a busulfanului, sindromul obstrucției
sinusoidale a ficatului, mucozită gastrointestinală și boala veno-ocluzivă hepatică.
Influenţarea testelor de laborator:
Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate determina o reacţie fals pozitivă la testul
Nelson-Mayer.
Administrarea metronidazolului poate influența indicii concentrațiilor în plasmă a așa markeri, ca
alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), lactatdehidrogenaza (LDH),
trigliceridele și glucozo-hexochinaza.
Metronidazolul determină o creștere a captării în intervalul ultraviolet (la lungimea de undă 340
nm), ceea ce duce la indici fals reduși.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metrogyl 5 mg/ml soluţie
perfuzabilă numai dacă consideră că este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu metronidazol, iar alăptarea nu va fi reluată decât la
2- 3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excretă prin
laptele matern.