Metronidazol 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metronidazol şi pentru ce se utilizează Metronidazol aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene. Acţionează prin distrugerea bacteriilor, care determină infecţiile. Metronidazol se utilizează pentru: – prevenirea infecţiilor postoperatorii, provocate de bacterii anaerobe sensibile, în caz de intervenţii chirurgicale abdominale, ginecologice, gastrointestinale sau colorectale, care prezintă un risc crescut de dezvoltare a acestor tipuri de infecţie; – tratamentul infecţiilor intraabdominale şi ginecologice severe cu bacterii anaerobe sensibile, care au fost identificate sau sunt suspectate de a de a fi cauza principală a bolii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol Nu utilizaţi Metronidazol: – dacă sunteți alergic la metronidazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Metronidazol 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră: – dacă aveţi afecţiune severă a ficatului; – dacă aveţi creierul afectat datorită unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică); – dacă suferiți de o așa boală ereditară rară, numită sindromul Cockayne; – dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor (inclusiv epilepsie, senzație permanentă de amorțire și furnicături ale membrelor);

–

–

dacă aveți sau ați avut tulburări ale formării celulelor din sânge, cunoscute sub numele de discrazii sanguine (de exemplu, număr redus de globule roșii, globule albe și trombocite). Simptomele includ vânătăi inexplicabile, sângerare, culoare palidă a pielii, slăbiciune și/sau dificultăți la respirație, ulcerații la nivelul gurii și/sau infecții frecvente; dacă aveți probleme cu rinichii; dacă urmați dializă peritoneală sau hemodializă; dacă pe durata tratamentului apar tulburări de coordonare a mişcărilor, ameţeli, senzație de amorțeală sau furnicături, rigiditatea cefei, confuzie, convulsii sau alte simptome din partea sistemului nervos – în acest caz medicul vă va întrerupe tratamentul.

În caz de un tratament cu doze mari, prelungit sau repetat, infecții severe și insuficiență hepatică severă îndelungat medicul vă va indica efectuarea unor teste de sânge. Metronidazolul duce la colorarea întunecată a urinei. Metronidazol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: – disulfiram (utilizat în tratamentul dependenței de alcool); – alcool; – warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru a subţia sângele); – vencuroniu (utilizat pentru relaxarea muşchilor înainte de operaţie); – fluorouracil, busulfan (utilizate în tratarea cancerului); – litiu (utilizat în tratamentul afecțiunilor mintale); – colestiramina (medicament care leagă sărurile biliare în intestine); – fenobarbital, fenitoină, carbamazepine (utilizate în tratarea epilepsiei); – cimetidina (utilizată în tulburări gastrice); – ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru a preveni respingerea de organe după transplant); – amiodaronă, chinidină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii). Influenţarea testelor de laborator: Metronidazolul poate modifica rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, teste ale enzimelor hepatice, trigliceride, testul Nelson-Mayer). Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luaţi metronidazol. Metronidazol împreună cu alimente şi băuturi, alcool În timpul tratamentului cu metronidazol trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice sau a medicamentelor cu conținut de alcool până la începutul și în timpul tratamentului cu metronidazol şi cel puţin încă 72 ore după administrarea ultimei doze, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt crampe abdominale, grețuri, dureri de cap, înroşirea feţei, vărsături și ritm accelerat al inimii. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol, decât dacă consideră că este absolut necesar. Metronidazolul trece în laptele matern. În perioada de lactaţie medicul dumneavoastră va decide sau să întrerupți alăptarea la sân, sau administrarea metronidazolului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece unele reacții adverse ale metronidazolului (așa ca crize convulsive, amețeli, afectarea nervului optic) pot acționa negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Metronidazol Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (ceea ce înseamnă administrare printr-o canulă introdusă într-o venă) timp de 20 până la 60 de minute. Medicul dumneavoastră va decide ce doză, cât de frecvent şi pentru ce durată de timp veţi primi acest medicament. Profilaxia infecţiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe Această profilaxie este necesară, în principal, în caz de intervenţii chirurgicale abdominale (în special colorectale) şi ginecologice. Durata profilaxiei cu antibiotice trebuie să fie de scurtă durată, în mare parte limitată la perioada postoperatorie (24 ore, dar nu mai mult de 48 ore). Este posibilă utilizarea diverselor scheme de profilaxie cu antibiotice. Adulţi: administrarea intravenoasă a unei doze unice de 1000-1500 mg, cu 30-60 minute înainte de intervenţia chirurgicală sau, alternativ, 500 mg, imediat înainte de, în timpul sau după operaţie, ulterior câte 500 mg la fiecare 8 ore. Copii cu vârsta sub 12 ani: 20-30 mg/kg ca doză unică, administrată cu 1-2 ore înainte de intervenţia chirurgicală. Nou-născuţii cu vârsta de gestaţie <40 săptămâni: 10 mg/kg ca doză unică înainte de intervenţia chirurgicală. Tratamentul infecţiilor anaerobe Administrarea intravenoasă trebuie utilizată inițială, în cazul, când starea pacientului exclude posibilitatea administrării orale a medicamentului. E posibilă utilizarea diverselor scheme. Adulţi: administrarea intravenoasă a 1000-1500 mg într-o singură priză sau, alternativ, câte 500 mg la fiecare 8 ore. Copii cu vârsta peste 8 săptămâni până la 12 ani: doza zilnică uzuală – 20-30 mg/kg într-o singură priză sau 7,5 mg/kg fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. În general, durata tratamentului este de 7 zile. Copii cu vârsta sub 8 săptămâni: 15 mg/kg într-o singură priză sau 7,5 mg/kg fiecare 12 ore. La nou-născuţii cu vârsta de gestaţie < 40 săptămâni poate avea loc cumularea metronidazolului în timpul primei săptămâni, de aceea concentraţiile de metronidazol în ser trebuie să fie monitorizate de preferinţă după câteva zile de tratament. Trecerea la administrarea orală a medicamentului trebuie efectuată cât mai devreme posibil. Dacă utilizaţi mai mult Metronidazol decât trebuie Deoarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical, este puţin probabil să se producă un supradozaj. Totuși, în caz de apariție a grețurilor, vărsăturilor, dezorientării ușoare, confuziei sau convulsiilor, adresați-vă imediat la medic. Dacă uitaţi să utilizaţi Metronidazol Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este imposibil să se uite să vi se administreze metronidazol. Dacă aveţi dubii, verificaţi cu medicul sau asistenta medicală. Dacă încetaţi să utilizaţi Metronidazol

Este important ca dumneavoastră să vă terminaţi schema de tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi utilizarea acestui medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie tratată complet şi simptomele infecţiei pot reveni sau se pot agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: – reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); – febră înaltă, tremurături, dureri de cap, dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri articulare și musculare, o accentuare generală a manifestărilor bolii la câteva ore după prima administrare a unui antibiotic (reacţia Jarisch-Herxheimer, determinată de distrugerea bruscă a unui număr mare de germeni în organism); – erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom StevensJohnson); – o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde (necroliză epidermică toxică sau sindrom Lyell); – pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem multiform); – îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. Alte reacţii adverse, care pot apărea pe durata tratamentului cu Metronidazol 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – tulburări ale gustului; – inflamaţia limbii, inflamaţia mucoasei cavității bucale, uscăciunea gurii; – dureri musculare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – scăderea numărului de globule albe în sânge (leucopenie); – dureri de cap; – stări de oboseală. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – scăderea numărului de globule albe şi de plachete sanguine, dispariţia totală a numărului de globule albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule roşii; – halucinaţii (vede lucruri sau aude sunete, care nu există în realitate); – boli ale creierului (encefalopatie), inflamaţia meningelui (meningită aseptică), convulsii, somnolenţă, tulburări de coordonare a mişcării, ameţeli;

– neuropatie periferică (durere, senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor şi mâinilor); – afectarea nervului optic, diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini –

duble), miopie (scăderea vederii la distanţă); inflamaţia pancreasului, dureri în regiunea stomacului, diaree, grețuri, vărsături; inflamaţia ficatului; închiderea la culoare a urinei; inflamaţia mucoaselor tractului digestiv, febră.

Reacţii adverse u frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile) – creșterea numărului de eozinofile în sânge; – reacții de hipersensibilitate; – scăderea poftei de mâncare; – tristețe patologică (depresie), confuzie, insomnie; – tulburări de vorbire, diminuarea sensibilității cutanate, senzație de amorțeală și furnicături în membre; – ritm accelerat al inimii (tahicardie), bătăi puternice ale inimii (palpitații); – dificultăți de respirație; – constipații, modificarea culorii limbii; – mâncărimea pielii, umflarea feței, urticarie, transpirație excesivă, erupţii cutanate; – spasme musculare, dureri ale articulațiilor; – tulburări ale micțiunii; – reacții la locul de injectare, stare de rău general, umflarea gleznelor, dureri în piept, tremurături; – creșterea nivelului enzimelor ficatului; – insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metronidazol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.