Fișă tehnică · Metronidazol 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Doze

Tratamentul infecţiilor cu bacterii anaerobe:

Adulţi: doza inițială este de 15 mg/kg greutate corporală, urmată de administrarea de doze a 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore, de regulă timp de 7-10 zile.

(Aceeași doză poate fi administrată oral, dacă pacientul poate lua medicamente pe cale orală).

1

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Tratamentul trebuie să aibă o durată scurtă și trebuie limitat, de obicei, la perioada perioperatorie de 24 ore; nu trebuie să dureze mai mult de 48 ore.

Adulţi: o doză a 15 mg/kg greutate corporală, perfuzată în decurs de 30-60 minute. Perfuzarea trebuie finalizată cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală. După intervenția chirurgicală, se repetă o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore.

Amoebiază

Adulți, adolescenți și copii> 10 ani: 500 mg până la 750 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Copii cu vârsta între 7-10 ani: 200 mg până la 400 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile Copii cu vârsta între 3-7 ani: 100 mg până la 200 mg, de 4 ori pe zi, timp de 5-10 zile Copii cu vârsta între 1-3 ani: 100 mg până la 200 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile Administrarea de metronidazol nu exclude necesitatea de drenaj a abcesului amoebic hepatic.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei, vezi pct 5.2.

La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă, în zilele de dializă administrarea dozei convenționale de metronidazol trebuie să fie programată după hemodializă, pentru a compensa eliminarea metronidazolului în timpul procedurii.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și clearance-ul plasmatic este întârziat în cazurile de insuficiență hepatică severă, la pacienții cu insuficiență hepatică severă vor fi necesare doze mai mici (vezi pct 5.2).

Mod de administrare

Se administrează în perfuzie intravenoasă.

Metronidazol 5 mg/ml soluție pefuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă.

Administrarea parenterală a metronidazolului este limitată la pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate:
Disulfiram: asocierea cu metronidazolul poate produce reacții psihotice și stări confuzionale.
Metronidazolul nu trebuie indicat pacienților, care pe durata ultimelor două săptămâni au
administrat disulfiram.
Alcool: reacții de tip disulfiram (senzaţie de căldură, hiperemia pielii, vărsături, tahicardie). E
necesar de evitat consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.
Pacienţii trebuie informaţi să se abţină complet de la consumul alcoolului pe toată durata
tratamentului cu metronidazol şi cel puţin încă 72 ore după administrarea ultimei doze, din cauza
reacţiilor de tip disulfiram (efect antabus) (înroşirea feţei, vărsături, tahicardie).
Asocieri care necesită precauţii:
Anticoagulante orale (warfarină): metronidazolul poate intensifica efectul anticoagulant al
warfarinei și altor anticoagulante orale, ceea ce duce la prelungirea timpului de protrombină și
creșterea riscului de hemoragie (din cauză scăderii intensității catabolismului în ficat). La pacienții,
care administrează metronidazol concomitant cu warfarina sau alte cumarine orale e necesar de

determinat mai frecvent timpul de protrombină şi INR. Acești pacienți trebuie monitorizați în
vederea semnelor și simptomelor de hemoragie.
Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi
cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului
sunt factori de risc semnificativi În aceste situaţii este dificil de departajat rolul patologiei
infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia tulburărilor timpului de protrombină.
Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone,
macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Vencuroniu (curaremimetic nedepolarizant): metronidazolul poate potenţa acţiunea vencuroniului.
Asocieri, care trebuie luate în consideraţie
5-Fluorouracil: creşte toxicitatea fluorouracilului din cauza încetinirii eliminării lui din organism.
Litiu: a fost raportată retenţia de litiu cu o posibilă afectare renală la pacienţii trataţi concomitent cu
litiu şi metronidazol. Înainte de a administra metronidazolul trebuie de întrerupt tratamentul cu litiu
sau de redus doza lui. La pacienții , care administrează litiu, este necesară monitorizarea
concentraţiilor plasmatice de litiu, creatinină şi electroliţi pe durata tratamentului cu metronidazol.
Colestiramina poate întârzia sau reduce absorbţia metronidazolului.
Fenitoină și barbiturice (fenobarbital): la administrarea concomitentă a medicamentelor inductoare
ale activității enzimelor microzomale hepatice, așa ca fenitoina sau fenobarbitalul, se poate accelera
eliminarea metronidazolului din organism și astfel, scădea eficacitatea lui.
Cimetidina: administrarea concomitentă a medicamentelor, are reduc activitatea enzimelor
microzomale hepatice, cum ar fi cimetidina, poate reduce viteza metabolismului metronidazolulu și
încetini eliminarea lui din plasma sanguină, aceasta poate duce la apariția toxicității
metronidazolului.
Administrarea concomitentă a metronidazolului și medicamentelor-substraturi ale CYP3A4 (cum ar
fi amiodaronă, tacrolimus, ciclosporină, carbamazepină și chinidină) pot crește concentrațiile
substraturilor respective ale CYP3A4 în plasmă. Poate fi necesară monitorizarea concentrației
substraturilor CYP3A4 în plasma sanguină.
În cazuri izolate, administrarea simultană de cimetidină poate determina reducerea eliminării
metronidazolului, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.
În cazuri izolate, administrarea în asociere cu cimetidină poate determina scăderea eliminării
metronidazolului, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.
Busulfan: concentraţiile plasmatice de busulfan pot creşte în timpul tratamentului concomitent cu
metronidazol, ceea ce poate duce la o toxicitate severă a busulfanului, sindromul obstrucției
sinusoidale a ficatului, mucozită gastrointestinală și boala veno-ocluzivă hepatică.
Influenţarea testelor de laborator:
Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate determina o reacţie fals pozitivă la testul
Nelson-Mayer.
Administrarea metronidazolului poate influența indicii concentrațiilor în plasmă a așa markeri, ca
alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), lactatdehidrogenaza (LDH),
trigliceridele și glucozo-hexochinaza.
Metronidazolul determină o creștere a captării în intervalul ultraviolet (la lungimea de undă 340
nm), ceea ce duce la indici fals reduși.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol, decât dacă consideră
că este absolut necesar.
Metronidazolul trece în laptele matern. În perioada de lactaţie medicul dumneavoastră va decide sau
să întrerupți alăptarea la sân, sau administrarea metronidazolului.