Mistol 500 mg, ovule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Mistol şi pentru ce se utilizează Mistol este un medicament care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinfecţioase şi antiseptice și se utilizează în tratamentul local al tricomoniazei vaginale şi al vaginitelor bacteriene (nespecifice) determinate de germeni sensibili.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mistol Nu utilizați Mistol: – dacă sunteți hipersensibilă (alergică) la metronidazol, la alte medicamente din clasa imidazolilor (medicamente înrudite cu metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente, enumerate la punctul 6; Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: – aveţi afecţiuni severe ale sistemului nervos, cu evoluţie de lungă durată sau cronice, deoarece acestea se pot agrava; – apar tulburări nervoase (senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, vertij (senzație de învârtire) convulsii); – aveţi sau aţi avut vreodată tulburări sanguine, urmaţi un tratament cu doze mari şi/sau un tratament prelungit, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic numărul de celule albe sanguine, prin teste ale sângelui; – aveţi creierul afectat din cauza unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică), administrarea metronidazolului se va face cu grijă; – urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă din cauza tratamentului cu metronidazol;

– dacă vi se va efectua o analiză de sânge, spuneți medicului sau asistentei medicale care efectuează analiza că utilizați Mistol 500 mg ovule, deoarece poate afecta rezultatele unor analize de sânge. Durata tratamentului cu metronidazol nu trebuie să depășească 10 zile. Tratamentul nu trebuie repetat mai mult de 2-3 ori pe an. Utilizarea simultană a prezervativului sau a diafragmei cu Mistol ovule poate crește riscul de rupere a dispozitivului contraceptive din latex. Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi: • durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi. În cursul tratamentului cu metronidazol pot să apară reacţii adverse grave pe piele, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) sau erupţie solzoasă, cu înroşirea pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică generalizată acută) (vezi pct. 4). Dacă apar aceste simptome sau semne tratamentul cu Mistol 500 mg ovule va fi întrerupt imediat. Mistol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă metronidazolul este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, metronidazolul poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la alte medicamente când sunt administrate concomitent. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați: – medicamente care conţin alcool etilic; – busulfan (utilizat (în tratamentul anumitor boli ale sângelui și în pregătirea pentru transplantul de măduvă osoasă); – disulfiram (utilizat în tratamentul dependenţei de alcool etilic); – medicament care poate cauza tulburări de ritm cardiac (cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la ECG), cum sunt anumite antiaritmice (medicamente pentru tulburări de ritm cardiac), anumite antibiotice și medicamente utilizate în principal pentru gestionarea psihozei (inclusiv iluzii, halucinații, paranoia sau gândire dezordonată). – anticoagulante cu administrare orală (medicamente care fluidizează sângele); – antiepileptice inductoare enzimatice (carbamazepină, fosfenitoină, fenobarbital, fenitoină, primidonă) (utilizate în tratamentul epilepsiei); – rifampicina (utilizat în tratamentul tuberculozei); – litiu (utilizat în tratamentul depresiei).

– 5-fluorouracil (utilizat în tratamentul anumitor forme de cancer);

Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer. Mistol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitați consumul de băuturi alcoolice în timp ce utilizați acest medicament, din cauza riscului de apariție a reacțiilor adverse cum sunt bufeuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Mistol 500 mg ovule numai dacă va considera că este absolut necesar. Deoarece metronidazolul trece în lapte, evitaţi administrarea acestui medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul utilizării acestui medicament, dacă apar ameţeli, vertij (senzație de învârtire), confuzie, halucinaţii (vedeți sau auziți lucruri care nu există), convulsii sau tulburări de vedere (cum sunt vedere încețoșată sau dublă) (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau unelte.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Mistol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul şi calea de administrare Mistol 500 mg ovule este indicat pacientelor adulte. Se administrează pe cale vaginală. Tricomoniază vaginală Doza recomandată este 1 ovul pe zi, administrat profund vaginal, timp de 10 zile, în asociere cu un tratament pe cale orală. Vaginite nespecifice Doza recomandată este 1 ovul pe zi, administrat profund vaginal, timp de 7 zile, în asociere cu un tratament pe cale orală, dacă este necesar. Ovulul se introduce profund în interiorul vaginului, stând relaxată, în poziţie culcată, de preferinţă seara, înainte de culcare. Este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat concomitent, indiferent dacă are sau nu simptome. Durata tratamentului Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecțios trebuie utilizat cu regularitate, în dozele prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului variază de la 7 la 10 zile, în funcţie de indicaţie. Cu toate acestea, acest tratament nu trebuie continuat mai mult de 10 zile şi nu trebuie repetat mai mult de 2 – 3 ori pe an. Dacă luaţi mai mult Mistol decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe ovule decât v-a fost recomandat este puţin probabil să apară reacţii adverse, ţinând cont de absorbţia sistemică nesemnificativă a medicamentului. În cazul înghiţirii din greşeală a ovulelor, pot să apară vărsături, afectarea coordonării mişcărilor (ataxie) şi dezorientare uşoară. Dacă uitaţi să luaţi Mistol Dacă aţi uitat să vă administrați un ovul, introduceți-l imediat ce vă amintiți. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați Mistol Este important ca dumneavoastră să utilizați medicamentul, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea mai devreme, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie tratată complet şi simptomele infecţiei pot reveni sau se pot agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse care pot să apară: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anafilaxie Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – modificări ale numărului de celule sanguine (agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie, pancitopenie); – tulburări psihotice, inclusiv confuzie și halucinații; – encefalopatie (de exemplu, confuzie, vertij, febră, cefalee, halucinații, paralizie, fotosensibilitate, tulburări de vedere și de mișcare, rigiditatea gâtului) și sindromul cerebelos subacut (de exemplu, ataxia, dizartria, tulburări de mers, nistagmus și tremor), reversibile la întreruperea medicamentului. – amețeli, convulsii, insomnie, cefalee. – tulburări de vedere trecătoare, cum sunt diplopia (vedere dublă), miopia (scăderea vederii la distanţă); – modificări ale testelor funcţiei hepatice (creșterea enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină); hepatită prin obstrucţia căilor biliare sau mixtă, leziuni ale celulelor hepatice, icter (colorarea în galben a pielii și a mucoaselor, albului ochilor); – inflamaţie a pancreasului, reversibilă la întreruperea tratamentului; – insuficiență hepatică care necesită transplant de ficat (dacă metronidazol este asociat cu alte antibiotice); – cazuri de hepatotoxicitate severă ireversibilă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu evoluție letală, cu debut foarte rapid după inițierea utilizării sistemice a metronidazolului au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne. – erupţii pe piele, uneori însoţite de febră, mâncărime pe piele, înroşirea feţei; – erupţie pe piele, cu aspect de vezicule pline cu puroi;

–

dureri musculare sau articulare; urină închisă la culoare.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – scăderea anormală a numărului globulelor albe din sânge (leucopenia); – angioedem (umflarea feţei sau a extremităţilor); – urticarie, febră; – lipsa poftei de mâncare (anorexie); – stare depresivă; – senzaţie de furnicături, amorţeală, tulburare a coordonării mișcărilor, amețeli (neuropatie senzorială periferică), convulsii sau crize epileptice trecătoare; – meningită aseptică (inflamatie a membranelor care acoperă creierul si măduva spinării). – vertij; – sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES); – tulburări ale sistemului nervos (neuropatie)/inflamarea nervului optic; – tulburare de auz/pierderea auzului (surditate neuro-senzorială), senzație de zgomot în urechi (tinitus); – tulburări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT), în special atunci când metronidazolul a fost administrat împreună cu medicamente cu potențial de prelungire a intervalului QT. – modificări ale gustului, mucozită orală, limbă încărcată, greață, vărsături, dureri epigastrice și diaree; – erupţie pe piele trecătoare, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (eritem multiform) – erupţii severe pe piele însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) – pete roșii pe piele care apar în același loc la administrarea medicamentului (erupție medicamentoasă fixă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Mistol Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.