Metronidazol-BP 250 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metronidazol-BP şi pentru ce se utilizează Metronidazol-BP conţine în calitate de substanţă activă metronidazol, un medicament cu acţiune împotriva paraziţilor şi bacteriilor. Metronidazolul este indicat la adulţi şi copii pentru: − tratamentul infecţiilor provocate de microbi anaerobi sensibili: infecţii a sângelui (septicemie), infecţie intraabdominală (peritonită), a creierului (abces cerebral), plămânilor (pneumonie), oaselor (osteomielită), infecţie după naştere, infecţie a bazinului mic (abces pelvin), uterului (endometrită), infecţie postoperatorie a plăgii; − profilaxia infecţiilor postoperatorii, provocate de microbi anaerobi sensibili; − infecţii cu paraziţi: trichomoniază genito-urinară la femei şi bărbaţi, amibiază, lambliază (giardiază); − infecţii genitale la femei, determinate de bacterii (vaginită bacteriană); − infecţia gingiilor cu ulceraţii (gingivită ulcerativă acută); − infecţia ţesutului care înconjoară dintele (periodontită acută); − ulcere trofice ale membrelor inferioare şi escare (răni la pacienții imobilizați la pat); − terapia combinată a ulcerului peptic cu eradicarea concomitentă a Helicobacter pylori.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol-BP Nu luaţi Metronidazol-BP dacă – sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, alţi derivaţi de 5-nitroimidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) – sunteți alergic (hipersensibil) la grâu, din cauza prezenței amidonului de grâu (gluten) – sunteţi în primul trimestru de sarcină – urmaţi un tratament concomitent cu disulfiram – consumați alcool. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metronidazol-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită atunci când luaţi Metronidazol-BP: – dacă aveţi afecţiuni ale sistemului nervos central (creier, măduva spinării sau nervi) în faza de acutizare; – dacă pe durata tratamentului apar tulburări neurologice (amorţire, senzaţia de furnicături sau convulsii); – dacă aveţi probleme serioase cu ficatul; – dacă luaţi medicamente antiinflamatoare, cunoscute ca corticosteroizi şi dacă sunteţi predispus la apariţia umflăturilor (edemelor); – dacă până la sau după tratamentul cu metronidazol apar tulburări semnificative ale tabloului sângelui sau modificări ale numărului de celule sanguine. La necesitatea tratamentului repetat cu metronidazol vă veţi afla sub supraveghere medicală. Pe durata tratamentului medicul dumneavoastră vă va recomanda să controlaţi numărul de celule sanguine, prin teste ale sângelui. Dacă luaţi metronidazol mai mult de 10 zile, acest control e strict necesar. Uneori pe durata tratamentului cu Metronidazol-BP poate să se dezvolte candidoza (infecţie provocată de ciuperci) vaginului, intestinului sau a cavităţii bucale. În acest caz adresaţi-vă la medicul dumneavoastră, care vă va prescrie un medicament antifungic adecvat. Există posibilitatea ca după ce a fost eliminată bacteria, care cauzează trichomoniaza, să persiste infecţia gonococică. Pe durata terapiei cu metronidazol şi cel puţin încă 48 ore după tratament nu consumaţi alcool, deoarece pot apărea reacţii adverse (vezi Metronidazol-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool). Metronidazolul poate modifica unii indici de laborator (AST, ALT, LDH, trigliceride, glucoza). Metronidazolul poate întuneca urina. Au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne cazuri de toxicitate hepatică severă ireversibilă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal și debut foarte rapid, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu Metronidazol-BP dacă prezentaţi: • durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă, mâncărimi. În cursul tratamentului cu metronidazol pot să apară reacţii adverse grave pe piele, cum sunt: erupţie progresivă pe piele, simptome asemănătoare gripei, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică). Dacă apar aceste simptome sau semne tratamentul cu Metronidazol-BP trebuie întrerupt imediat. Metronidazol-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu se recomandă să utilizați Metronidazol-BP împreună cu următoarele medicamente:

–

Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale) la pacienţii care utilizau concomitent metronidazol şi disulfiram. Tratamentul cu metronidazol poate fi început doar peste 2 săptămâni după finisarea terapiei cu disulfiram. – Busulfan – Medicamente care prelungesc intervalul QT pe ECG (amiodarona, ciprofloxacina, levofloxacina, sparfloxacina, eritromicina, claritromicina, mefloquina, ketoconazolul, cisaprida, tamoxifenul, donepezilul, haloperidolul, pimozida, tioridazina, mesoridazina) Alte medicamente – medicamente anticoagulante cu administrare orală (de ex. acenocumarol, warfarină); – săruri de litiu (utilizate în tratamentul tulburărilor psihice); – terfenadină sau astemizol (medicamente antialergice); – medicamente care stimulează activitatea enzimelor hepatice (de ex., fenitoină, fenobarbital); – medicamente care inhibă activitatea enzimelor hepatice (de ex., cimetidină); – 5-fluorouracil (medicament utilizat în tratamentul cancerului) – ciclosporină (utilizată după transplantul de organe). Metronidazol-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Metronidazolul potenţează acţiunea toxică a alcoolului. Consumul alcoolului pe durata tratamentului cu metronidazol poate cauza reacţii adverse, aşa ca: bufeuri de căldură, transpiraţie, dureri de cap, greaţă, vărsături, dureri în regiunea stomacului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Metronidazol-BP este contraindicat în primul trimestru de sarcină. În trimestrul doi şi trei administrarea medicamentului se admite doar dacă medicul consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Metronidazolul trece în laptele matern, atingând concentraţii aproape cu cele din plasma sanguină, din această cauză nu se administrează pe durata alăptării. La necesitatea administrării metronidazolului, se va întrerupe alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul utilizării acestui medicament, dacă apar ameţeli, vertij (senzație de învârtire), confuzie, halucinaţii (vedeți sau auziți lucruri care nu există), convulsii sau tulburări de vedere (cum sunt vedere încețoșată sau dublă) (vezi punctul 4). Metronidazol-BP conţine amidon de grâu (gluten) Acest medicament conţine cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu). Este considerat ca „fără gluten” și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă. Un comprimat de 250 mg nu conține mai mult de 8,215 micrograme de gluten. Un comprimat de 500 mg nu conține mai mult de 16,43 micrograme de gluten. Dacă aveți alergie la grâu (diferită de boala celiacă), nu trebuie să luați acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Metronidazol-BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru copii, medicul va calcula doza în mod individual, în funcție de masa corpului și boală. Doze recomandate: Profilaxia infecţiilor postoperatorii, provocate de bacterii anaerobe

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: – iniţial câte 1000 mg într-o singură priză, ulterior câte 250 mg de 3 ori pe zi până la perioada de pregătire nemijlocită a pacientului pentru operaţie. Copii cu vârsta sub 12 ani: – 20-30 mg/kg corp ca doză unică, cu 1-2 ore înainte de intervenţia chirurgicală. Nou-născuţi cu vârsta de gestaţie sub 40 săptămâni: – 10 mg/kg corp ca doză unică înainte de intervenţia chirurgicală. Tratamentul infecţiilor, provocate de bacterii anaerobe Metronidazolul se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antibacteriene. Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile. Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: – câte 250-500 mg de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta > 8 săptămâni până la 12 ani: – doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi într-o singură priză sau divizată câte 7,5 mg/kg fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. Copii cu vârsta < 8 săptămâni: – 15 mg/kg/zi într-o singură priză sau divizată câte 7,5 mg/kg fiecare 12 ore. La nou-născuţii cu vârsta de gestaţie <40 săptămâni în prima săptămână de viaţă poate avea loc acumularea metronidazolului, de aceea concentraţiile de metronidazol în ser trebuie monitorizate, de preferinţă, după câteva zile de terapie. Trichomoniază Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: – 2000 mg în doză unică sau câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 7 zile sau câte 500 mg de 2 ori pe zi timp de 5-7 zile. Tratamentul trebuie efectuat concomitent la ambii parteneri sexuali. Copii cu vârsta sub 10 ani: – 40 mg/kg oral în doză unică sau 15-30 mg/kg pe zi, divizată în 2-3 prize, timp de 7 zile; a nu se depăşi doza de 2000 mg. Vaginită bacteriană Adulţi: – câte 500 mg dimineaţa şi seara, timp de 7 zile sau 2000 mg în doză unică. Adolescenţi: – 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile sau 2000 mg în doză unică. Amibiază Adulţi: – câte 750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile. Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: – câte 500-750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile. Copii cu vârsta de la 7 până la 10 ani: – câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile. Ca alternativă, dozele pot fi calculate după masa corporală: 35-50 mg/kg pe zi, divizată în 3 prize, timp de 5-10 zile; a nu se depăşi doza de 2400 mg pe zi. Lambliază (giardiază) Adulţi: – câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: – 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau câte 500 mg de 2 ori pe zi timp de 7-10 zile. Copii cu vârsta de la 7 până la 10 ani:

– 1000 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: – 750 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Copii cu vârsta de la 1 până la 3 ani: – 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Ca alternativă, dozele pot fi calculate după masa corporală: 15-40 mg/kg pe zi, divizată în 2-3 prize. Eradicarea Helicobacter pylori Metronidazolul se administrează nu mai puţin de 7 zile în combinaţie cu alte medicamente, recomandate pentru eradicarea Helicobacter pylori. Adulţi: – câte 500 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 7-14 zile. Copii şi adolescenţi: – 20 mg/kg pe zi, a nu se depăşi doza de 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile. Gingivită ulcerativă acută Adulţi: – câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 3 zile. Copii: – 35-50 mg/kg pe zi, divizată în 3 prize, timp de 3 zile. Periodontită acută Adulţi: – câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 3-7 zile. Sugarilor şi copiilor cu masa corporală sub 10 kg: – se administrează doze micşorate proporţional. Ulcere trofice ale membrelor inferioare şi decubitusuri Adulţi: – câte 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele pot fi mărunţite în cazul administrării la copii. Metronidazolul poate fi administrat cu sau fără alimente. Pacienţi cu probleme hepatice Metronidazolul poate cumula la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau encefalopatie hepatică (afectarea creierului datorită unei afecţiuni hepatice). Astfel medicul vă va recomanda să reduceţi doza zilnică până la 1/3, administrată o dată pe zi. Pacienţi cu probleme renale Nu este strict necesar de redus doza. La pacienţii aflaţi la hemodializă, metronidazolul şi metaboliţii lui se elimină timp de 8 ore. Medicul va indica repetat încă o doză de metronidazol imediat după dializă. Nu este necesar de efectuat modificări de rutină a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, aflaţi la dializă peritoneală fracţionată sau continuă. Utilizarea la vârstnici Metronidazolul se administrează cu precauţie, îndeosebi la utilizarea dozelor mari. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul.

Dacă luaţi mai mult Metronidazol-BP decât trebuie Dacă utilizaţi o doză de Metronidazol-BP mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Pot să apară simptome cum sunt vărsături, dificultate în coordonarea mişcărilor, dezorientare. Foarte rar pot apărea convulsii și afectarea nervilor. Dacă uitaţi să luaţi Metronidazol-BP Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Metronidazol-BP Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă încetaţi prea devreme să luaţi Metronidazol-BP, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi cu cele întâlnite la adulţi. Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse severe, opriţi administrarea Metronidazol-BP şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) – reacţie alergică severă (anafilaxie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) – agranulocitoză (lipsa celulelor albe în sânge): primele simptome de agranulocitoză sunt febra, dureri în gât, ulceraţii superficiale pe mucoasa gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală; – pancitopenie (scădere severă a tuturor celulelor sângelui: simptomele includ paliditate, senzație de oboseală, slăbiciune musculară, amețeli, sângerări, vânătăi și bătăi rapide ale inimii; – tulburări mintale, cum sunt starea de confuzie sau senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii); – encefalopatie (tulburări cerebrale, de exemplu dezorientare, febră, dureri de cap, halucinaţii, paralizii, sensibilitate la lumină, tulburări de vedere şi mişcare, contractura muşchilor cefei) şi sindrom cerebelos subacut (de exemplu pierderea coordonării mişcărilor, afectarea vorbirii, afectarea mersului, mişcări ritmice neintenţionate ale ochilor şi tremurături). – semne de afectare a ficatului, manifestate prin: oboseală marcată, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, icter (colorarea in galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune decolorate, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică la asocierea metronidazolului cu alte antibiotice. Aceste cazuri au necesitat transplant de ficat. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

–

–

umflarea feţei, limbii şi gâtului, care determină dificultăţi de respiraţie şi înghiţire (angioedem). De asemenea, puteţi observa o erupţie pe piele asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie); erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform); ulceraţii care progresează la eroziuni pe mucoasa gurii, conjunctivită, a mucoaselor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau modificări eritematoase buloase la nivelul pielii şi mucoaselor care duc la descuamarea suprafeţelor mari de epidermă şi expunerea unei suprafeţe mai ale pielii (necroliză epidermică toxică); insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”).

Alte reacţii adverse pot include: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) – tulburări ale tabloului sângelui: neutropenie (deficit al unui tip de celule albe ale sângelui), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) – somnolenţă, ameţeli, convulsii, dureri de cap; – tulburări de vedere, cum sunt vedere dublă (diplopie), scădere a vederii la distanţă (miopie), care în majoritatea cazurilor sunt tranzitorii; – creşterea valorilor enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină), hepatită (inflamaţia ficatului) și alte tulburări ale ficatului uneori însoţite de icter (îngălbenirea pielii și ochilor) – pancreatită (inflamaţia pancreasului) reversibilă la întreruperea tratamentului; – erupţii cutanate trecătoare, erupţii cu vezicule, mâncărime, înroşirea feţei; – dureri de muşchi şi articulaţii; urină de culoare închisă datorită metabolitului metronidazolului. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – leucopenie (număr redus de celule albe în sânge); – creşterea temperaturii corpului (febră); – pierderea poftei de mâncare; – depresie; – neuropatie senzorială (amorţeală, furnicături, de exemplu înţepături, senzaţie de arsură), în majoritatea cazurilor neuropatia a dispărut după întreruperea tratamentului sau când doza a fost redusă; convulsii epileptiforme – meningită aseptică (inflamaţia membranelor care acoperă creierul); – afectarea nervului optic – dacă aveți tulburări de vedere care persistă / se agravează sau ați pierdut vederea- adresați-vă de urgență la medic. – tulburări ale gustului, inflamaţia mucoasei gurii, limbă cu depuneri, greaţă, vărsături, dureri la nivelul stomacului, diaree; – durere în vagin şi candidoză. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metronidazol-BP A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.