Tiocton 600 mg/24 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tiocton și pentru ce se utilizează Acidul tioctic, substanţa activă din Tiocton, este o substanţă care este formată în organism şi are un efect asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor de degradare reactivi. Tiocton este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de sensibilitate din polineuropatia diabetică.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tiocton Nu trebuie să vi se administreze Tiocton 600mg/24 ml soluţie injectabilă: → dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6). Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Tiocton adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv şoc care poate pune viaţa în pericol (colaps cardiovascular cu debut brusc), în asociere cu utilizarea de acid tioctic ca soluţie injectabilă sau perfuzie (vezi pct.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării de Tiocton pentru apariţia unor simptome precoce (de exemplu, prurit, greaţă, stare generală de rău, etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; alte măsuri terapeutice se pot aplica. În timpul utilizării Tiocton urina poate prezenta un miros diferit, dar fără relevanţă clinică.

Pacienții cu un anumit genotip de antigen leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienți japonezi și coreeni, dar care se găsește și la caucazieni) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează concentrația glucoza din sânge cu scăderea pronunțată a concentrației de zahăr din sânge) când sunt trataţi cu acid tioctic, substanța activă din Tiocton. Copii și adolescenți Tiocton este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Tiocton împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Administrarea concomitentă de Tiocton şi cisplatină (un medicament pentru cancer) poate duce la pierderea efectului cisplatinei. Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina şi/sau medicamente antidiabetice orale) poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acidul tioctic. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Tiocton este necesară o monitorizare atentă a concentrației glucozei din sânge. În anumite cazuri, pentru a preveni apariţia episoadelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulină sau a dozei medicamentelor antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Tiocton împreună cu alcool Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrugerea nervilor, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Tiocton. De aceea, pacienţii cu afectare nervoasă diabetică (polineuropatie) sunt sfătuiţi, în general, să evite pe cât posibil consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru este valabil şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Tiocton cu excepția cazului în care medicul le recomandă acest lucru, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru aceste paciente. Studiile speciale pe animale nu au demonstrat tulburări de fertilitate sau efecte teratogene. Sarcina Este în conformitate cu principiile generale ale farmacoterapiei să se utilizeze medicamente în timpul sarcinii și alăptării numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu. Alăptarea Nu sunt date suficiente despre un posibil transfer al acidului tioctic în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tiocton poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apar reacții adverse, cum ar fi amețeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, pacienții trebuie avertizați să evitate activitățile care necesită o atenție sporită, de exemplu, conducerea și folosirea utilajelor periculoase. 2

3. Cum se administrează Tiocton Urmați cu atenție toate instrucțiunile date de către medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Doza recomandată pentru adulţii cu polineuropatie diabetică cu tulburări senzitive este de 1 flacon (24 ml soluţie injectabilă) de Tiocton (600 mg acid tioctic) zilnic. Mod de administrare Tiocton poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă sub formă de soluţie nediluată sau ca perfuzie de scurtă durată, atunci când este diluat cu o soluţie de ser fiziologic. Tiocton trebuie administrat cu o durată de cel puţin 12 de minute. Deoarece substanţa activă este sensibilă la lumină, soluţia pentru perfuzie trebuie preparată imediat înainte de administrare şi trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu folie de aluminiu). Ferită de lumină, soluția perfuzabilă poate fi păstrată aproximativ 6 ore. Durata tratamentului Injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră în faza iniţială a tratamentului, timp de 2 până la 4 săptămâni. Pentru a continua tratamentul, trebuie luate zilnic 300 mg până la 600 mg de acid tioctic sub formă de tablete orale. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că efectul Tiocton este prea puternic sau prea slab. Dacă vi s-a administrat mai mult Tiocton decât trebuie În caz de supradozaj pot să apară greaţă, vărsături şi durere de cap. În cazuri individuale cu simptome severe de toxicitate, care, uneori, pot pune viața în pericol (acestea includ: crize de convulsii generalizate, perturbarea echilibrului acido-bazic cu acidoză, tulburări importante de coagulare a sângelui). De aceea, dacă se suspectează o utilizare a unei supradoze semnificative cu Tiocton, este necesară spitalizare imediată, cu iniţierea de măsuri standard necesare pentru a trata supradozajul. Tratamentul posibilelor simptome de toxicitate trebuie să se bazeze pe principiile terapiei intensive moderne și să fie simptomatic. Dacă aţi omis o doză de Tiocton Nu utilizaţi de doua ori dacă credeţi că aţi omis doza anterioară. Dacă încetați tratamentul cu Tiocton Vă rugăm să nu opriţi tratamentul înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Astfel boala s-ar putea agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile includ: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Perturbări ale senzaţiei de gust – gust metalic, greaţă, vărsături. Foarte rare: (pot afecta până la 1 în 10 000 de persoane) 3

Tulburări ale plachetelor sanguine (trombopatie), hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului în sânge) cu simptome de ameţeală, transpiraţie, durere de cap, tulburări de vedere, vedere dublă (diplopia), convulsii, vânătăi (purpură), reacţii la locul de injecţie. Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale hormonilor care reglează concentrația de glucoză din sânge, cu scăderea pronunţată a concentraţiei de zahăr din sânge (sindrom insulinic autoimun). Reacţii alergice la nivelul întregului corp (incluzând şoc); Reacţii alergice la nivelul pielii, cu urticarie, prurit, eczemă, înroşire şi erupţie trecătoare pe piele. Hipertensiunea intracraniană (cefalee) și dispneea pot să apară deseori după administrarea intravenoasă rapidă, dar încetează în mod spontan. Reacții adverse generale Datorită unei mai bune utilizări a glucozei, nivelul glicemiei poate scădea foarte rar. Au fost descrise simptome similare hipoglicemiei, cu amețeli, transpirații, dureri de cap și tulburări de vedere. Măsuri de combatere Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, nu mai utilizați Tiocton. Anunțați medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată decide asupra gravității și asupra oricăror măsuri suplimentare care ar putea fi necesare. La primul semn al unei reacții de hipersensibilitate, întrerupeți administrarea medicamentului și contactați imediat un medic. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tiocton Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. După deschiderea flaconului: • Soluția nediluată: Soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu). Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată după utilizare. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima penetrare a dopului din cauciuc. •

După diluare: 4

Soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu). Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției perfuzabile preparate prin diluarea cu soluție de clorura de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de până la 6 ore, dacă a fost păstrată la temperaturi sub 25°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 6 ore, la temperatura de 2 până la 8°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.