Berlithion® 600 UA 600 mg/24 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

1. Ce este Berlithion 600 UA și pentru ce se utilizează Acidul tioctic, substanţa activă din Berlithion 600 UA, este o substanţă produsă de organismul uman, care influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi (proprietăți antioxidative). Berlithion 600 UA este utilizat în paresteziile din lezarea diabetică a nervilor (polineuropatia diabetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Berlithion 600 UA Nu utilizați Berlithion 600 UA – dacă sunteţi alergic la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). 3. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Berlithion 600 UA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost observate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate până la şoc care pune în pericol viaţa [insuficiență circulatorie bruscă]), în asociere cu utilizarea de Berlithion 600 UA soluţie perfuzabilă (a se vedea Secțiunea 4).

Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării de Berlithion 600 UA în vederea apariţiei unor simptome timpurii (de exemplu, prurit, greaţă, stare generală de rău etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice. Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic. 4. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții trebuie excluși din tratamentul cu Berlithion 600 UA, deoarece nu există suficientă experiență clinică pentru această grupă de vârstă. 5. Berlithion 600 UA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să atrageți atenție că aceasta implică, de asemenea, și medicamentele care au fost utilizate recent. Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Berlithion 600 UA poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament anticanceros). Efectul medicamentelor antidiabetice (insulina sau alte antidiabetice ce sunt administrate oral) de scădere a glucozei sangvine poate fi crescut. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Berlithion 600 UA, se recomandă un control minuțios al glucozei sangvine. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia simptomelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulină sau de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră curant. 6. Berlithion 600 UA împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia maladiilor care implică lezarea nervilor și care pun astfel în pericol succesul tratamentului cu Berlithion 600 UA. De aceea, pacienţilor cu lezarea diabetică a nervilor (polineuropatie) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice, pe cât este posibil. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între etapele de tratament. 7. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu. Femeile gravide și în perioada de alăptare trebuie să înceapă tratamentul cu acid tioctic numai după recomandarea și monitorizarea atentă de către medicul curant, deoarece în prezent nu există

experiențe clinice pentru acest grup de pacienţi. Studiile speciale efectuate pe animale nu au descoperit tulburări de fertilitate sau efecte nocive asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaşte nimic despre posibilul transfer al acidului tioctic în laptele matern. 8. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Berlithion 600 UA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 9. Cum să utilizați Berlithion 600 UA Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este: În caz de parestezii foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de o fiolă de Berlithion 600 UA (echivalent cu 600 mg acid tioctic). 10. Modul și calea de administrare Berlithion 600 UA se administrează în perfuzie intravenoasă. Cum și unde se administrează Berlithion 600 UA? Berlithion 600 UA se diluează cu 250 ml soluție de clorură de sodiu (0,9%) şi se administrează în picurătoare intravenoasă scurtă (perfuzie scurtă) (cu o durată de cel puţin 30 de minute). Din cauza sensibilității la lumină a substanței active, soluţia pentru perfuzia scurtă trebuie preparată cu puțin timp înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă trebuie să fie protejată de lumină cu folie de aluminiu. Soluția perfuzabilă protejată de lumină este stabilă timp de circa 6 ore. Durata tratamentului Berlithion 600 UA este administrat în faza iniţială de tratament prin administrare intravenoasă după diluare (pentru perfuzie intravenoasă lentă după diluare), pentru o perioadă de 2-4 săptămâni. Pentru a continua tratamentul, zilnic trebuie administrate de la 300 mg la 600 mg de acid tioctic sub formă de capsule, comprimate sau comprimate filmate. Baza tratamentului polineuropatiei diabetice este reprezentată de controlul optim al diabetului. 11. Dacă luați mai mult Berlithion 600 UA decât trebuie În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vomă şi cefalee. Dupa administrarea accidentala sau cu intenție de suicid de doze orale intre 10 si 40 g acid tioctic în combinație cu alcoolul, au fost observate intoxicații grave, în unele cazuri cu rezultate letale. Inițial, o intoxicație simptomatică se manifestă prin agitație psihomotorie sau scăderea stării de conștiență, care ulterior progresează sub formă de crize generalizate și apariția acidozei lactice. Mai mult, ca o consecință a intoxicației cu acidul tioctic în doze mari au fost descrise hipoglicemia,

șoc, rabdomioliză, hemoliză, tulburări importante de coagulare a sângelui, supresia măduvei osoase și insuficiență multiplă de organe poliorganică. De aceea, în cazul suspiciunii unui supradozaj sau o utilizare accidentală a Berlithion 600 UA, este necesară spitalizarea imediată și luarea măsurilor în conformitate cu principiile generale de tratament în cazurile de intoxicație. Dacă uitaţi să luați Berlithion 600 UA Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 12. Dacă încetaţi să luați Berlithion 600 UA Nu întrerupeţi tratamentul cu Berlithion 600 UA fără a discuta aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 13. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. La evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele criterii de frecvență: Frecvente: afectează 1 din 10 pacienți După injecții intravenoase rapide, pot apărea presiune intracraniană și dificultăți de respirație, care se rezolvă spontan. Foarte rare: afectează 1 din 10.000 pacienți Hemoragii cutanate (purpură), tulburări ale funcției trombocitelor și, ca rezultat, dereglări ale coagulării sangvine (trombopatii). Modificări sau dereglări ale simțului gustativ, convulsii și vedere dublă Nivelul glucozei din sânge poate scădea din cauza utilizării crescute a glucozei. Au fost raportate plângeri, cum ar fi în cazul scăderii glucozei din sânge cu amețeli, transpirație, dureri de cap și tulburări de vedere. Reacții la locul de injectare Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, urticarie și prurit, precum și reacții de hipersensibilitate ale întregului organism, până la șoc. Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun). La primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului și să informați imediat medicul dumneavoastră. 14. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 4

publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

15. Cum se păstrează Berlithion 600 UA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Termenul de valabilitate după diluare cu soluție fiziologică de clorură de sodiu este de aproximativ 6 ore cu protecție de la lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste, măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

1