Thiogamma Turbo-set 600 mg/50 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acidul tioctic (acidul alfa-lipoic), substanţa activă a Thiogamma Turbo–Set este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. De asemenea, acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi. Thiogamma Turbo–Set este utilizat în paresteziile (furnicăturile, amorţelile) din polineuropatia diabetică, care afectează nervii din organism.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Thiogamma Turbo–Set Nu trebuie să vi se administreze Thiogamma Turbo–Set

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct.6). Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Thiogamma Turbo-Set adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost raportate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate), inclusiv stare de şoc care pun în pericol viaţa (colaps circulator brusc), în asociere cu utilizarea Thiogamma Turbo–Set ca soluţie perfuzabilă (vezi pct.

Reacții adverse posibile

). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării Thiogamma Turbo–Set, pentru apariţia unor simptome timpurii (prurit, greaţă, stare generală de rău, etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice. Rareori pacienții cu diabet decompensat sau controlat inadecvat și cu o stare generală gravă pot dezvolta reacții anafilactice severe în cadrul tratamentului cu Thiogamma Turbo-Set. 1 Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic. Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Thiogamma Turbo-Set împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Thiogamma Turbo–Set poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic). Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potenţat. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Thiogamma Turbo–Set, se recomandă un control repetat al glicemiei. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Thiogamma Turbo–Set împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul regulat de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Thiogamma Turbo–Set. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Această recomandare este valabilă și pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Thiogamma Turbo-Set în timpul sarcinii și alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Thiogamma Turbo–Set nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să vi se administreze Thiogamma Turbo–Set Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza obişnuită este: În caz de parestezii foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de un flacon Thiogamma Turbo–Set (corespunzător la 600 mg acid tioctic). Cale de administrare Administrare intravenoasă Thiogamma Turbo–Set se administrează direct din flacon, în perfuzie intravenoasă scurtă (dar cu o durată de cel puţin 30 de minute). 2 Durata tratamentului Thiogamma Turbo–Set este administrat în faza iniţială de tratament pe o perioadă de 2-4 săptămâni. Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid tioctic pe zi, sub formă de comprimate filmate. Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi acest medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Thiogamma Turbo–Set este prea puternic sau prea slab. Dacă vi s-a administrat mai mult Thiogamma Turbo–Set decât trebuie În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vărsături şi cefalee. S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori ameninţătoare de viaţă. Acestea includ:

• crize de convulsii generalizate
• cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoză) în sângele

dumneavoastră

• tulburări importante de coagulare a sângelui

Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid tioctic concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice. De aceea, dacă se suspectează o supradoză de Thiogamma Turbo–Set, sunt necesare o spitalizare promptă şi instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicaţie. Dacă aţi omis o doză de Thiogamma Turbo-Set Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi omis o doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să vi se administreze Thiogamma Turbo–Set Nu întrerupeţi tratamentul cu Thiogamma Turbo–Set fără a discuta aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Thiogamma Turbo–Set poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rare (pot afecta până la 1 in 10 000 de persoane): alterarea sau tulburarea simţului gustativ şi convulsii, vedere dublă, hemoragii la nivelul pielii (purpură), durere, înroşirea locului de administrare, tulburări ale funcţiei trombocitelor din sânge şi ale coagulării sângelui (trombopatii). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate ale întregului corp (inclusiv şoc); datorită consumului crescut al glucozei, nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie), reacţii alergice ale pielii (cum sunt erupţie trecătoare pe piele, urticarie, prurit); tulburări ale hormonilor care reglează concentrația de glucoză din sânge, cu scăderea pronunţată a concentraţiei de zahăr din sânge (sindrom insulinic autoimun). 3 Dacă Thiogamma Turbo–Set este administrat în mai puţin de 30 minute, pot apărea tensiune intracraniană şi dificultate la respiraţie. Aceste reacţii adverse dispar spontan. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Thiogamma Turbo–Set A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Thiogamma Turbo–Set după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.