Insulipon 600 mg/50 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acidul tioctic, substanţa activă din Insulipon, este o substanţă produsă în organism şi are un efect asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor de degradare reactivi. Insulipon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al polineuropatiei periferice diabetice (senzitivo-motorii) la adulți.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Insulipon Nu utilizați Insulipon – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulipon (vezi pct.6); – dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării Insulipon la această grupă de vârstă. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulipon: Înainte să vi se administreze Insulipon adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv şoc care poate pune viaţa în pericol (colaps cardiovascular cu debut brusc), în asociere cu utilizarea de acid tioctic ca soluţie injectabilă sau perfuzie (vezi pct.

Reacții adverse posibile

). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării de Insulipon pentru apariţia unor simptome precoce (de exemplu, prurit, greaţă, slabiciuni, etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; alte măsuri terapeutice se pot aplica. În timpul utilizării Insulipon urina poate prezenta un miros diferit, dar fără relevanţă clinică. Pacienții cu un anumit genotip de antigen leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții 1 japonezi și coreeni, dar care se găsește și la rasa caucaziană) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează concentrația de glucoza din sânge, cu scăderea pronunțată a concentrației de zahăr din sânge) când sunt trataţi cu acid tioctic, substanţa activă din Insulipon. Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Insulipon împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Administrarea concomitentă de Insulipon şi cisplatină (un medicament chimioterapeutic) poate duce la pierderea efectului cisplatinei. Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina şi/sau medicamente antidiabetice orale) poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acidul tioctic. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Insulipon este necesară o monitorizare atentă a concentrației glucozei din sânge. În anumite cazuri, pentru a preveni apariţia episoadelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulină sau a dozei medicamentelor antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Insulipon împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în pericol efectul tratamentului cu Insulipon. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid alfa-lipoic dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi. Nu se cunoaşte posibilul transfer al acidului alfa-lipoic în laptele matern. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare care ar putea afecta fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Insulipon poate avea un efect negativ asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Dacă apar amețeli și alte reacții adverse din partea sistemul nervos central ca urmare a administrării medicamentului. Dacă aveți aceste manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 3. Cum se administrează Insulipon 2 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza zilnică recomandată: 50 ml (corespunzător a 600 mg acid alfa-lipoic). Mod de administrare Insulipon soluție injectabilă, se perfuzează lent intravenos (viteza de administrare a acidului tioctic nu trebuie să fie mai mare de 50 mg pe minut sau 4,2 ml soluție/minut). Administrarea de Insulipon soluție injectabilă, se poate face cu infuzomat, cu condiţia ca timpul de injectare să fie de minim 12 minute. Insulipon soluție injectabilă, poate fi administrat nediluat sau diluat exclusiv cu ser fiziologic (diluat la 100-250 ml). Din cauza sensibilităţii la lumină a substanţei active, soluţia pentru perfuzie trebuie preparată pregătită imediat înainte de începerea administrării, iar flaconul trebuie protejat de lumină cu ajutorul unui ambalaj din polietilenă neagră. Perfuzia se aplică utilizînd orice set de perfuzie standard. Timpul de perfuzare se monitorizează strict pentru a nu fi mai mic de 12 minute. Durata tratamentului: În timpul fazei iniţiale de tratament, soluţia injectabilă va fi folosită pentru o perioadă de 2 până la 4 săptâmâni. Este recomandat să se continue tratamentul prin administrarea dozelor zilnice de 300-600 mg de acid alfa-lipoic sub formă de comprimate pentru uz oral. Dacă aveţi impresia că efectul Insulipon este fie prea puternic fie prea slab, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavostră sau farmacistul. Dacă luaţi Insulipon mai mult decât trebuie În caz de supradozare pot apărea greţuri, vărsături şi dureri de cap. În cazuri severe, care pun în pericol viaţă, simptome de intoxicaţie (ce includ convulsii generalizate, dezechilibrul acido-bazic asociat cu acidoză sanguină şi/sau tulburări severe ale coagulării sanguine) au fost observate după ingestia a 10 g de acid alfa-lipoic, în special în asociere cu consumul exagerat de alcool. Pentru acest motiv, supradozările semnificative cu Insulipon vor necesita internare imediată în spital şi iniţierea de măsuri standard, folosite pentru a trata intoxicaţiile. Tratamentul oricăror simptome de producere a intoxicaţiei trebuie să fie bazată pe principiile moderne ale terapiei intensive şi trebuie să fie desfăşurate simptomatic. Dacă uitaţi să luaţi Insulipon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Insulipon Nu întrerupeți brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Reacţiile adverse posibile includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) După injecţia intravenoasă rapidă, deseori pot să apară creşterea presiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniană, durere de cap) şi dificultăţi la respiraţie (dispnee), dar acestea vor înceta spontan. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Perturbări ale senzaţiei de gust metalic, greaţă, vărsături. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) Tulburări ale plachetelor sanguine (trombopatie), hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului în sânge), tulburări de vedere, vedere dublă (diplopie), convulsii, vânătăi (purpură), reacţii la locul de administrare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice: erupții cutanate, urticarie, eczema, prurit, șoc anafilactic, tulburări ale hormonilor care reglează concentrația de glucoză din sânge, cu scăderea pronunţată a concentraţiei de zahăr din sânge (sindrom insulinic autoimun). Au fost raportate simptome precum ameţeli, transpiraţii, cefalee şi tulburări de vedere, cauzate de hipoglicemie datorită creșterii utilizării glucozei. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Insulipon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicul şi farmacistul din spital sunt responsabili de păstrarea, administrarea şi eliminarea corectă a Insulipon soluţie injectabilă. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.