Thioctodar 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acidul tioctic (α-lipoic), substanţa activă a THIOCTODAR, este o substanţă care este formată în metabolismul organismului şi care are influenţă asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva compuşilor de degradare reactivi. THIOCTODAR este utilizat în tratamentul simptomelor de polineuropatie periferică diabetică senzitivomotorie (senzația de furnicături și amorţeală în caz de afectare a nervilor periferici în diabet zaharat).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi THIOCTODAR Nu utilizaţi THIOCTODAR: dacă sunteţi alergic la acid tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveți insuficiență cardiacă și respiratorie, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral acut, deshidratare, alcoolism cronic și alte afecțiuni care pot duce la acidoză lactică. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi THIOCTODAR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră, dacă: suferiți de diabet zaharat – în acest caz trebuie să vă verificați mai frecvent nivelul de zahăr în sânge. În unele cazuri medicul poate să mă modifice dozele medicamentelor antidiabetice. La administrarea medicamentului THIOCTODAR soluție injectabilă există un risc de apariție a reacțiilor alergice, inclusiv şoc anafilactic. De aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza în vederea apariţiei simptomelor precoce (cum ar fi mâncărimea, greaţa, starea de rău general) în timpul tratamentului cu THIOCTODAR. Dacă aceste simptome apar, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate măsuri terapeutice ulterioare, dacă sunt necesare. Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic. În timpul tratamentului polineuropatiei, datorită proceselor regenerative, este posibilă creşterea de scurtă durată a sensibilităţii, manifestată prin parestezie (senzaţia de furnicături în picioare și mâni) THIOCTODAR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu poate fi exclus faptul că utilizarea concomitentă a THIOCTODAR poate neutraliza efectul cisplatinei (un agent anticanceros). La administrarea concomitentă a THIOCTODAR cu insulina şi/sau alţi agenţi antidiabetici, poate crește efectul de scădere al glucozei din sânge . De aceea în special atunci, când se iniţiază tratamentul cu THIOCTODAR, este necesară o monitorizare atentă a valorilor glucozei în sânge. În scopul de a evita simptomele hipoglicemiei (valori scăzute a glucozei din sânge) în unele cazuri medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza de insulină şi/sau antidiabetice orale. Soluţia perfuzabilă de THIOCTODAR nu trebuie combinată cu soluţia de glucoză, fructoză, soluţia Ringer şi alte câteva soluţii. Medicul dumneavoastră va asigura administrarea corectă a THIOCTODAR doar cu soluţii compatibile. Acidul tioctic poate forma compuși cu metalele, de aceea nu trebuie administrat concomitent cu preparatele de fier și magneziu. Etanolul reduce eficacitatea terapeutică a acidului tioctic. THIOCTODAR împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul sistematic de alcool este un factor de risc important în dezvoltarea şi progresia manifestărilor clinice ale neuropatiei periferice diabetice şi ar putea avea de asemenea o influenţă negativă asupra succesului tratamentului cu THIOCTODAR. De aceea, pe durata tratamentului se interzice consumul de alcool. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament. Pe durata tratamentului cu THIOCTODAR nu se vor consuma produse lactate, care conțin calciu. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. THIOCTODAR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Nu se cunoaşte dacă acidul tioctic se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea în perioada de lactație. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare care ar putea afecta fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă precauție în timpul conducerii vehiculelor și efectuării altor activități potențial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenției și reacții psihomotorii rapide, deoarece În timpul administrării medicamentului sunt posibile reacții adverse din partea sistemului nervos (amețeli, dureri de cap) și tulburări de vedere.

Cum se utilizează

THIOCTODAR Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Doza și durata tratamentului se stabilesc individual. În parestezii (senzații de amorțire și furnicături) severe se recomandă administrarea medicamentului în doză de la 10 ml până la 20 ml soluţie pe zi, echivalent cu 300-600 mg acid tioctic pe zi. Soluția injectabilă se administrează timp de 2-4 săptămâni în faza inițială a tratamentului. Mod de administrare: Administrare intravenoasă. Conținutul flaconului se dizolvă în 250 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml și se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de cel puţin 30 min. Deoarece substanța activă este sensibilă la lumină, soluţia perfuzabilă trebuie preparată nemijlocit înainte de administrare și trebuie protejată de lumină, de exemplu cu ajutorul unei folii de aluminiu. Soluția perfuzabilă preparată poate fi păstrată timp de 6 ore, la loc ferit de lumină. Copii și adolescenți THIOCTODAR nu se recomandă de utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experienţă clinică de administrare la această categorie de pacienţi. Vârstnici La vârstnici (peste 75 ani) administrarea intravenoasă a medicamentelor care conțin acid tioctic se efectuează cu precauție. Insuficiență renală sau hepatică Nu este necesară ajustarea dozei. Dacă utilizaţi mai mult THIOCTODAR decât trebuie În caz de supradozare se pot produce greaţă, vărsături şi dureri de cap. S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori ameninţătoare de viaţă. Acestea includ: crize de convulsii generalizate, cantitate mare de acid în sânge (cu perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoză) și tulburări importante de coagulare a sângelui. Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoic concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice. De aceea, dacă se suspectează o supradoză semnificativă de THIOCTODAR, este necesară spitalizarea promptă şi instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament, în caz de intoxicaţie. Dacă uitaţi să utilizaţi THIOCTODAR Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi THIOCTODAR Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, THIOCTODAR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii adverse severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital: o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală, caracterizată prin dificultăţi în respiraţie și scăderea bruscă a tensiunii arteriale (şoc anafilactic). Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - hemoragii peteşiale (pete mici de culoare roșie-vișinie, care apar datorită unei rupturi capilare) pe mucoase/piele; tulburarea funcției trombocitelor; scăderea coagulării sângelui; erupții hemoragice (purpură); inflamația venelor cu formarea cheagurilor de sânge (tromboflebită); - reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie, mâncărime, eczemă; - tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun); - în rezultatul ameliorării utilizării glucozei poate avea loc scăderea nivelului de zahăr în sânge cu simptome asemănătoare hipoglicemiei, de exemplu amețeli, transpirații excesive, dureri de cap, tulburări de vedere; - la administrarea intravenoasă sunt posibile senzație de greutate în cap, dureri de cap, bufeuri, transpirație abundentă, dificultăți de respirație, creșterea tensiunii intracraniene, amețeli, convulsii modificarea sau tulburarea simțului gustativ. De obicei, toate aceste simptome dispar - de sine stătător după administrare; la administrarea intravenoasă sunt posibile vedere dublă, tulburări de vedere, care dispar de sine stătător după administrare; la administrarea intravenoasă rapidă sunt posibile dureri în regiunea cordului, ritm cardiac accelerat (tahicardie), care dispar de sine stătător după administrare; la administrarea intravenoasă rapidă sunt posibile greață, vomă, diaree, dureri abdominale, care dispar de sine stătător după administrare; reacții la locul de administrare, slăbiciune generală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

THIOCTODAR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului. După diluare: soluția perfuzabilă preparată poate fi păstrată timp de 6 ore la loc ferit de lumină. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.