Dialipon® 30 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Dialipon este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. De asemenea, acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi. Dialipon este utilizat în paresteziile (furnicăturile, amorţelile) din polineuropatia diabetică, care afectează nervii din organism. • Ce trebuie să știți înainte să administrați Dialipon Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile din acest prospect. Nu utilizaţi Dialipon: • dacă sunteţi alergic la acid tioctic și la celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că suferiți de insuficiență a inimii și/sau respiratorie; • dacă sunteți în faza acută a infarctului miocardic acut; • dacă suferiți de anumite tulburări ale circulației sângelui în creier; • dacă suferiți de alcoolism cronic sau alte afecțiuni care pot duce la o afecţiune în care există o acumulare de acid în organism cunoscută sub denumirea acidoză metabolică. Atenționări și precauții În cazul tratamentului pacienţilor cu diabet zaharat este necesară monitorizarea sistematică a concentrației glucozei în sânge. În unele situaţii poate fi necesară ajustarea dozelor remediilor antidiabetice, pentru a preveni hipoglicemia. În timpul tratamentului polineuropatiei, datorită proceselor regenerative, este posibilă creşterea de scurtă durată a sensibilităţii, manifestată prin senzaţia de furnicături. Au fost raportate cazuri de sindrom insulinic autoimun (AIS), în timpul tratamentului cu acid tioctic. Utilizarea sistematică a alcoolului este un factor de risc de dezvoltare a polineuropatiei și poate reduce eficacitatea Dialipon. De aceea, pe parcursul tratamentului se interzice consumul de alcool. Preparatul este sensibil la lumină, de aceea fiolele se vor scoate din ambalaj nemijlocit înainte de utilizare. Contraindicație relativă pentru administrarea preparatelor acidului tioctic e vârsta mai mare de 75 ani. Dialipon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acidul alfa-lipoic reacționează cu complexe ionice ale metalelor (de exemplu, cu cisplatina), de aceea poate micșora efectul cisplatinei. Acidul alfa-lipoic formează cu moleculele de glucide (de exemplu, soluția de levuloză) complexe greu solubile. Acidul tioctic este chelator de metale, de aceea nu trebuie administrat concomitent cu metalele (preparatele de fier și magneziu). La administrarea concomitentă poate potenţa acţiunea hipoglicemiantă a insulinei şi a antidiabeticelor orale, de aceea se recomandă controlul sistematic al concentraţiei plasmatice al glucozei, în special la începutul terapiei cu acid tioctic și, la necesitate, ajustarea dozelor remediilor antidiabetice. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii, din cauza lipsei datelor clinice. Dovezi despre eliminarea acidului tioctic prin laptele matern nu există, de aceea nu se recomandă administrarea la mamele care alăptează. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului se recomandă precauție în timpul conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor. • Cum să administrați Dialipon Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza și durata tratamentului se stabilește individual de către medic. În parestezii severe se recomandă administrarea intravenoasă a preparatului în doză de 10- 20 ml soluţie pe zi (300-600 mg acid tioctic). Soluția perfuzabilă se administrează timp de 2-4 săptămâni la iniţierea tratamentului. Conținutul fiolei se dizolvă în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% și se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de cel puţin 30 min. Medicamentul este sensibil la lumină, de aceea soluţia perfuzabilă trebuie preparată imediat înainte de administrare și trebuie ferită de lumină. Soluția perfuzabilă preparată poate fi păstrată timp de 6 ore la loc ferit de lumină. Tratamentul trebuie continuat cu forma orală a preparatului Dialipon, în doză de 300-600 mg acid tioctic zilnic. Copii şi adolescenţi Dialipon nu se va indica copiilor şi adolescenţilor din cauza lipsei experienţei clinice de administrare la această categorie de pacienţi. Dacă utilizaţi mai mult Dialipon decât trebuie Simptome: greaţă, vomă, dureri de cap, neliniște, convulsii, scăderea nivelului glucozei în sânge, etc. (Vezi Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical). Tratament: dacă se suspectează o supradoză semnificativă de Dialipon, sunt necesare o spitalizare promptă şi instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicaţie. Dacă uitaţi să utilizaţi Dialipon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Dialipon Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. •

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse sau semne pe care trebuie să le observaţi şi să le cuantificaţi atunci când sunteţi afectat de ele: Foarte rare: • tulburarea funcției unor celule ale sângelui, responsabile pentru coagulare (trombocitelor); erupții sângeroase (purpură), • erupții ale pielii, pete roz, umflate, mâncărimi ale pielii, eczemă și, de asemenea, reacții alergice severe până la şoc anafilactic; • modificarea sau tulburarea simțului gustativ, cefalee, bufeuri, transpirație abundentă, dispnee, creșterea tensiunii intracraniene, amețeli, convulsii, vedere dublată, tulburări de vedere. De obicei, aceste simptome se remit spontan; • reacții la locul de administrare, slăbiciune. Cu frecvență necunoscută: • sindrom insulinic autoimun (vezi pct. Atenționări și precații). • la administrarea intravenoasă rapidă sunt posibile dureri în regiunea cordului, tahicardie, care se remit spontan. • sângerări pe mucoase/tegumente, apariția trombilor, coagulare încetinită; • în rezultatul ameliorării utilizării glucozei poate avea loc scăderea nivelului glucozei în sânge, cu simptome asemănătoare hipoglicemiei, de ex. amețeală, transpirații excesive, dureri de cap, tulburări de vedere. • la administrarea intravenoasă rapidă este posibilă greață, vomă, diaree, dureri abdominale, care se remit spontan. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. •

Cum se păstrează

Dialipon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. •