Fișă tehnică · Thiogamma Turbo-set 600 mg/50 ml, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Doze Adulți Doza recomandată pentru simptome severe de polineuropatie diabetică este de 600 mg acid tioctic (corespunzând la 1 flacon de Thiogamma Turbo-Set) pe zi, administrată intravenos. În faza inițială de tratament, soluția perfuzabilă se administrează intravenos, timp de 2 – 4 săptămâni. Pentru tratamentul de întreținere, trebuie administrat oral acid tioctic, în doze zilnice de 300 - 600 mg. Baza tratamentului polineuropatiei diabetice este reprezentată de controlul optim al diabetului. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Thiogamma Turbo-Set la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Thiogamma Turbo–Set nu este recomandat la copii și adolscenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică 1

Datele privind utilizarea acidului tioctic la pacienții cu insuficiența hepatică sunt limitate. Thiogamma Turbo-Set trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Mod de administrare Administrarea se face intravenos, în perfuzie lentă, timp de minim 30 minute. Perfuzia se administrează direct din flacon, utilizând instrumentarul standard pentru perfuzii şi punga de perfuzie cu protecţie faţă de lumină, inclusă în ambalajul original. Datorită sensibilităţii la lumină a substanţei active, flaconul trebuie scos din ambalaj imediat înainte de utilizare. Trebuie să se asigure administrarea lentă a perfuziei, cu respectarea timpului minim de administrare de 30 minute.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a Thiogamma Turbo–Set poate diminua efectul cisplatinei. Efectul de scădere a glicemiei al insulinei şi antidiabeticelor orale poate fi potenţat. De aceea, se recomandă un control glicemic repetat, mai ales la începutul terapiei cu acid tioctic. În cazuri izolate, poate fi necesară micşorarea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiilor. Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea și progresia simptomelor clinice de neuropatie și, astfel, poate reduce și eficacitatea tratamentului cu acid tioctic. Prin urmare, pacienții cu neuropatie diabetică trebuie atenționați să evite pe cât posibil, consumul de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 2

În conformitate cu principiile generale de farmacoterapie, medicamentele ar trebui utilizate în timpul sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu. Sarcina Nu există date sau ele sunt limitate (mai puțin de 300 sarcini) privind utilizarea Thiogamma TurboSet la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, se recomandă de evitat utilizarea Thiogamma Turbo-Set în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul tioctic se excretă în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru copilul sugar. Thiogamma Turbo-Set nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile preclinice la șobolani după administrarea orală a acidului tioctic nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare care ar putea afecta fertilitatea. Date clinice privind influența acidului tioctic asupra fertilității nu sunt disponibile.