Remelox 15 mg, supozitoare

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Remelox şi pentru ce se utilizează Remelox conţine substanţa activă meloxicam. Meloxicam aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi durerii articulare şi musculare. Remelox este utilizat în: – tratamentul de scurtă durată al durerilor în afecţiunile artrozice (artroze, boală degenerativă articulară); – tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei reumatoide și spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Remelox Nu utilizaţi Remelox – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam, la substanţe cu acţiune similară, de exemplu antiinflamatoare nesteroidiene, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6; – dacă aţi prezentat în trecut manifestări de astm bronșic (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer), angioedem (umflare bruscă la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este umflare a feţei, buzelor, limbii, gurii sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi la respiraţie), erupție trecătoare pe piele (urticarie) sau blocare a căilor nazale datorită inflamării mucoasei nasului (polipi nazali), după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente AINS; – dacă după un tratament anterior cu AINS aţi avut sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinului; – dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări ale stomacului sau intestinului (care să fi apărut de cel puţin două ori); – dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă; – dacă suferiţi de boala Crohn sau colită ulcerativă;

– dacă suferiţi de insuficienţă renală severă netratată prin dializă; – dacă aveţi orice afecţiune în care apare sângerare sau aţi avut vreodată sângerări la nivelul stomacului, intestinului sau la nivelul creierului; – dacă aveți insuficienţă cardiacă severă; – dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină; – în cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Remelox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Medicamente precum Remelox se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandată pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, aţi suferit un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, niveluri ridicate de zahăr în sânge (diabet zaharat), valoarea colesterolului în sânge mare, sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Remelox în momentul în care apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, vărsături cu sânge, sânge în scaun și/sau o colorație în negru a scaunului. La administrarea de meloxicam au fost raportate erupții pe piele (dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, initial sub forma apariţiei de pete-țintă roșii sau a apariţiei pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gât, nas, în regiunea organelor genitale sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare de atenționare. Aceste erupţii care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa până la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor pe piele grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în cursul tratamentului cu meloxicam nu trebuie să reluaţi tratamentul cu meloxicam în nicun caz. Dacă vă apare o erupție pe piele sau astfel de simptome cutanate, adresaţivă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament. Remelox nu este indicat dacă aveţi nevoie de un tratament imediat pentru o durere acută. Remelox poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Deoarece este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Remelox în caz de: – antecedente de inflamaţie a esofagului (esofagită), inflamaţie a stomacului (gastrită) sau orice alte antecedente de afecţiuni a tractului digestiv, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă; – tensiune arterială mărită; – vârstnici; – boli de inimă, ficat sau rinichi; – niveluri ridicate de zahăr în sânge; – reducerea volumului de sânge (hipovolemie), care poate să apară dacă aveți o pierdere de sânge gravă, intervenție chirurgicală sau consum redus de lichide; – nivel mărit ale potasiului în sânge, diagnosticat anterior de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze pe durata tratamentului. Copii şi adolescenţi Remelox este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Remelox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente: – alte medicamente AINS, inclusiv acidul acetisalicilic; – corticosteroizi (folosite împotriva inflamațiilor sau reacțiilor alergice); – medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante); – medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele); – inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei; – diuretice (medicamente care elimină apa din organism). Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice; – medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor angiotensinei II, beta-blocantele); – ciclosporina sau tacrolimus (utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, în artrita reumatoidă sau sindromul nefrotic); – dispozitive intrauterine (pentru prevenirea sarcinii); – litiu (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie); – metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide); – colestiramina (utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge). Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. Sarcina În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar. Nu utilizați AINS la 20 de săptămâni sau mai târziu în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este recomandat în mod special de către medicul dumneavoastră, deoarece aceste medicamente pot provoca probleme la copilul nenăscut.

În timpul ultimelor 3 luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece meloxicamul vă poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză. Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. Fertilitatea Remelox poate afecta fertilitatea la femei. De aceea dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi aveţi dificultăţi sau sunteţi investigată pentru infertilitate trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu meloxicam. Contactați medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii specifice privind efectele meloxicamului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când apar reacţii adverse ca tulburări vizuale (inclusiv vedere înceţoşată), somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central este recomandată restricţionarea conducerii de vehicule și folosirii utilajelor.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Remelox Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Remelox se administrează pe cale rectală. Doze recomandate: Adulți Boala artrozică (episoade de exacerbare): un supozitor de 7,5 mg o dată pe zi. Daca este necesar, medicul poate mări doza la 15 mg pe zi (un supozitor de 7,5 mg de 2 ori pe zi sau un supozitor de 15 mg o dată pe zi). Poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă: un supozitor de 7,5 mg de 2 ori pe zi sau un supozitor de 15 mg o dată pe zi. In funcţie de răspunsul terapeutic, medicul poate scade doza la 7,5 mg pe zi (un supozitor de 7,5 mg o dată pe zi). NU DEPĂȘIȚI doza maximă de 15 mg pe zi. Populații speciale Vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse Dacă sunteţi vârstnic sau prezentaţi risc de a manifesta reacţii adverse, doza zilnică recomandată este 7,5 mg. Insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală severă şi sunteţi tratat prin şedinţe de dializă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg. La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). Insuficienţă hepatică La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. Copii şi adolescenţi Remelox poate fi utilizat numai în tratamentul adolescenţilor cu vârsta peste 16 ani. Dacă utilizaţi mai mult Remelox decât trebuie Dacă aţi utilizat accidental mai mult decât doza prescrisă sau suspectați un supradozaj, anunțați imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Remelox Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați doza următoare la ora obișnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Remelox Continuaţi să utilizați Remelox până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea acestui medicament şi consultați imediat un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observați:

– Orice reacții alergice (hipersensibilitate), care se pot manifesta prin: umflarea pielii sau mucoasei, cum ar fi umflare la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi la respiraţie (edem angioneurotic), umflare a încheieturilor sau a picioarelor; – reacții adverse la nivelul tractului digestiv: sângerare (vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră), ulcerații sau peforații (dureri severe abdominale) care pot pune viaţa în pericol, în special la pacienţii vârstnici; – reacţii severe pe piele, cum ar fi erupții pe piele cu înroșire și vezicule, pete, urme roşii sau purpurii sau descuamarea pielii, unele dintre ele cu rezultat letal (sindromul Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf); – crize de astm bronşic; – inflamarea ficatului (hepatită) care poate cauza: îngălbenirea sclerei oculare, dureri abdominale, scăderea poftei de mîncare; – reacţii alergice severe care pot include stare de leşin, scurtare a respiraţie şi reacţii la nivelul pielii (reacţii anafilactice sau anafilactoide). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): – indigestie (dispepsie), greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă (balonare), diaree Frecvente (pot afecta până la 1din 10 persoane): – dureri de cap. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1din 100 persoane): – anemie (scăderea numărului globulelor roşii și a hemoglobinei din sânge); – somnolență, amețeli (pierderea uşoară a cunoştinţei); – vertij (senzaţie de ameţeală sau de învârtire); – tensiune arterială mărită, înroşirea feţei; – stomatită (inflamaţia cavității bucale), gastrită (inflamaţia stomacului), eructaţii; – modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (cum sunt creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinei); – prurit, erupţii cutanate; – retenție de sodiu și apă, creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie), modificări ale testelor renale (creșterea creatininemiei și/sau ale concentrației serice ale ureei); – acumulare de lichide în organism inclusiv la nivelul membrelor inferioare. Rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane): – tulburări ale valorilor sanguine (incluzând modificări ale formulei leucocitare), scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenia), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie); – tulburări ale dispoziției, coșmaruri; – tulburări de vedere, inclusiv vedere încețoșată, conjuctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor); – sunete în urechi (tinitus); – palpitaţii (bătăi de inimă rapide sau neregulate). A fost raportată insuficienţă cardiacă, asociată tratamentului cu AINS; – inflamarea intestinului gros (colită), ulcer gastro-duodenal, inflamaţia esofagului (esofagită). Foarte rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 10000 persoane): – pierderea completă a anumitor tipuri de celule albe din sânge (agranulocitoză). – insuficienţă renală acută în special la pacienţii cu factori de risc. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – confuzie, dezorientare; – pancreatită (inflamația pancreasului); – erupţii pe piele cauzate de expunerea la soare (reacţii de fotosensibilizare).

Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de Remelox Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului: – cazuri foarte rare de inflamaţii ale rinichilor (nefrită interstiţială); – moartea unor celule ale rinichilor (necroză tubulară sau papilară acută); – proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Remelox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.