Meloksikam 15 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este MELOKSIKAM şi pentru ce se utilizează MELOKSIKAM, conţine ca substanţă activă, meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. MELOKSIKAM, este utilizat în: tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolii artrozice dureroase (artroze, boală degenerativă articulară) tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide tratamentul simptomatic pe termen lung al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOKSIKAM Nu utilizaţi meloxicam în următoarele situaţii: dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină; dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani; dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam; dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS); dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 1

–

–

–

dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne: respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali); erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic); dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent: sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori); dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă; dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă; dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, deoarece acest produs conţine lactoză (vezi şi „ MELOKSIKAM conţine lactoză”.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Medicamente precum MELOKSIKAM se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Nu luaţi MELOKSIKAM mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 „Cum să luaţi MELOKSIKAM”). Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu: dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială) dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie) sunteţi fumător Întrerupeţi tratamentul cu MELOKSIKAM imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale). La administrarea de MELOKSIKAM au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma apariţiei de pete-țintă roșii sau a apariţiei pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gât, nas în regiunea genitală sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste erupţii cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea 2

însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa până la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de MELOKSIKAM, nu mai trebuie reluat tratamentul cu MELOKSIKAM în niciun caz. Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea MELOKSIKAM, cereți urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament. MELOKSIKAM nu este indicat dacă aveţi nevoie de un tratament imediat pentru o durere acută. MELOKSIKAM poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Precauţii pentru utilizare Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua MELOKSIKAM comprimate: dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială) dacă sunteţi în vârstă dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi dacă aveţi valori crescute de zahăr în sânge (diabet zaharat) dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală sau consumaţi puţine lichide dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, diagnosticată de medicul dumneavoastră, deoarece acest produs conţine lactoză dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul dumneavoastră Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. MELOKSIKAM împreună cu alte medicamente Deoarece MELOKSIKAM poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente: alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele) medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice) ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic 3

oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice. medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele) litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet. –

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de utilizarea medicamentelor. Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, MELOKSIKAM poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Sarcina Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce urmaţi un tratament cu MELOKSIKAM, trebuie sa vă informaţi medicul. În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament dacă este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece MELOKSIKAM poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză. Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. MELOKSIKAM conţine zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi MELOKSIKAM Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Acutizări ale boalii artrozice 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg (un comprimat) o dată pe zi. Poliartrită reumatoidă 15 mg pe zi (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Spondilită anchilozantă 15 mg pe zi (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, împreună cu alimente. Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg. Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul „Atenţionări şi precauţii”, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) o dată pe zi. MELOKSIKAM nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Dacă aveţi impresia că efectul MELOKSIKAM este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Dacă utilizaţi mai mult MELOKSIKAM decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Simptomele după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt în general limitate la: lipsă de energie (letargie) somnolenţă senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături durere în zona stomacului (durere epigastrică) În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea MELOKSIKAM. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). 5

Supradozajul grav poate determina recţii adverse grave (vezi pct. 4): creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) insuficienţă renală acută insuficienţă hepatică reducerea/aplatizarea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (depresie respiratorie) pierderea conştienţei (comă) atacuri (convulsii) colaps al circulaţiei sângelui (colaps cardiovascular) oprirea inimii (stop cardiac) reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând: leşin scurtarea respiraţiei – reacţii pe piele. Dacă uitaţi să utilizaţi MELOKSIKAM Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luaţi MELOKSIKAM şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi: Orice reacţie alergică (hipersensibilitate), care poate apare sub formă de: reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi punctul 2). Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta de asenmenea gura, ochii sau alte suprafeţe ale corpului. tumefacţie a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, tumefacţia încheieturilor sau a picioarelor (edem al extremităţilor membrelor) scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare) durere în abdomen pierdere a apetitului alimentar

Orice reacţie adversă la nivelul tubului digestiv, în special: sângerare (care produce scaune de culoare neagră) ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală) Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici. Dacă anterior aţi suferit de orice simptom la nivelul tractului digestiv, datorită utilizării de AINS pe termen lung, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate urmărievoluţia pe parcursul tratamentului. Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS) Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau atac (apoplexie), în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament. Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) şi atac cardiac (insuficienţă cardiacă). Cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale): ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal) un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici). După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse: senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături pierdere de scaune (diaree) flatulenţă constipaţie indigestie (dispepsie) durere abdominală scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă) vârsături cu sânge (hematemeză) inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatite ulcerative) înrăutăţire a inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a colitei sau a bolii Crohn) Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită). Reacţii adverse ale meloxicamului – substanţa activă a MELOKSIKAM

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 reacţii adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree) Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 durere de cap Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 ameţeli (pierdere uşoară a cunoştinţei) senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij) somnolenţă anemie (scădere a concentraţiei pigmentului celulelor roşii hemoglobină) creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi a gâtului) retenţie de sodiu şi de apă creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi: – modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei) – slăbiciune musculară eructaţii inflamare a stomacului (gastrită) sângerare la nivelul tubului digestiv înflamaţie la nivelul gurii (stomatită) reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate) mâncărime (prurit) erupţie pe piele tumeflacţii datorate retenţiei de apă/lichide (edem), inclusiv tumefacţie a încheieturilor/picioarelor (edeme ale extremităţilor memebrelor) tumefacţie bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic) tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creştere a valorilor enzimelor ficatului, transaminazele sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge. modificări ale testelor de laborator care investighează funcţa rinichilor (renală) (de exemplu creştere a valorilor creatininei sau ale ureei) Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 modificări de dispoziţie coşmare valori anormale ale testelor de sânge valori anormale ale diferitelor componenete din sânge scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucocitopenie) scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) Acest reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerare a nasului sunete în urechi (tinitus) 8

–

simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei (palpitaţii) ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastroduodenale) inflamaţii ale esofagului (esofagită) crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS) veziculaţie severă a pielii sau descuamarea pielii (sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică) urticarie tulburări vizuale, inclusiv: vedere înceţoşată conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor) inflamare a intestinului gros (colită)

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritem multiform Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului. inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare) durere a abdomenului pierdere a apetitului alimentar insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi boli de inimă, diabet sau boli ale rinichiului un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie) Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile confuzie dezorientare scurtare a amplitudinii respiraţiei şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/reacţii anafilactoide), erupţii cutanate produse de expunere la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate) insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS pierdere completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau MELOKSIKAM împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce: febră subită durere în gât infecţii pancreatită (inflamație a pancreasului) Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de MELOKSIKAM Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului: foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială) 9

–

moarte a unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută) – proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează MELOKSIKAM A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului