Meloflam® 15 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Meloflam comprimate şi pentru ce se utilizează Meloflam conţine ca substanţă activă, meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

Meloflam este utilizat în: • tratamentul de scurtă durată al durerii din afecţiunile articulare degenerative, asociate uneori cu procese inflamatorii (artroză); • tratamentul simptomatic de lungă durată: – al poliartritei inflamatorii cronice (artrită reumatoidă); – al afecţiunilor inflamatorii ale coloanei vertebrale (spondilită anchilozantă, cunoscută ca boala Bechterew).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloflam comprimate Nu luaţi Meloflam: • Dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • Dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină • Dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS). Se poate dezvolta alergie încrucişată la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne: – respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); – obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);

• • • • • • • • •

– erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; – apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic); Dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent: – sângerări la nivelul stomacului sau intestinului – perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului. Dacă aveţi ulcer gastro-intestinal sau hemoragie In caz de istoric de sângerări gastro-intestinale sau perforaţii apărute în urma unui tratament anterior cu acelaşi tip de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; Dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori) Dacă aveţi tulburare severă a funcţiei hepatice; Dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; Dacă aveţi orice fel de tulburări de sângerare sau sângerare cerebrovasculară (sângerare la nivelul creierului); Dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice Dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Meloflam comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări Medicamentele precum Meloflam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct de miocard”) sau a accidentului vascular cerebral mai ales la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament (vezi pct. 3). Dacă aveţi probleme cu inima, aţi suferit un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni de exemplu: • dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială) • dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) • dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie) • sunteţi fumător Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Întrerupeţi tratamentul cu Meloflam imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale). În timpul utilizării Meloflam au fost raportate erupţii pe piele care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care apar iniţial ca pete roşii în formă de ţintă sau pete rotunde de multe ori cu băşici în centru, situate la nivelul trunchiului. Alte semne care trebuie căutate includ ulceraţii în gură, în gât, în nas, la nivelul organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste reacţii severe pe piele care pun viaţa în pericol sunt frecvent asociate cu simptome asemănătoare gripei. Erupţia de pe piele poate progresa până la apariţia de băşici larg răspândite sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în cursul primelor săptămâni de tratament.

Dacă la utilizarea de meloxicam aţi avut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, nu trebuie niciodată să reîncepeţi să luaţi meloxicam. Dacă vă apare o erupţie pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi administrarea Meloflam, adresaţi-vă urgent unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament. Meloflam nu este indicat dacă aveţi nevoie de un tratament imediat pentru o durere acută. Precauţii pentru utilizare Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Meloflam comprimate: • dacă aţi avut vreo inflamaţie a esofagului (esofagită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă • dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială) • d acă sunteţi o persoană în vârstă • dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi • dacă aveţi valori crescute de zahăr în sânge (diabet zaharat) • dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală sau consumaţi puţine lichide • dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, diagnosticată de medicul dumneavoastră, deoarece acest produs conţine lactoză • dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul dumneavoastră În toate cazurile menţionate mai sus medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. Copii şi adolescenţi Meloflam nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Meloflam comprimate împreună cu alte medicamente Deoarece Meloflam poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente: • Săruri de potasiu, pentru tratarea și prevenirea nivelului scăzut de potasiu • Trimetoprim (utilizat pentru tratarea infecţiilor tractului urinar) • Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv salicilaţi), deoarece pot creşte riscul de ulcere sau sângerare gastro-intestinală. • Corticosteroizii (care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice), deoarece pot creşte riscul de ulcere gastro-intestinale sau sângerare • Anticoagulantele orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge asa ca acidul acetilsalicilic, ticlopidina, clopidogrel, medicamente injectabile care conţin heparină (administrate, de obicei, subcutanat sau în perfuzii în spital) sau medicamente trombolitice (acestea sunt utilizate numai în tratamente de urgenţă în spital), asociate cu Meloflam cresc riscul de sângerare.

• • • •

• • •

• • •

Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (medicamente care blochează recaptarea serotoninei /ISRS), asociate cu Meloflam cresc riscul de sângerare. Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism): când Meloflam este administrat concomitent cu diuretice, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia rinichilor. Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: precum inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor angiotensinei II, vasodilatatoare, beta- blocantele – pot scădea efectul terapeutic al acestor medicamente Ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic): în timpul tratamentului cu ciclosporină (sau tacrolimus) asociat cu Meloflam este necesară monitorizarea sistematică a funcţiei rinichilor. Deferasirox (preparat ce leagă fierul, atunci când aportul lui este crescut în organism): administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot creşte riscul de reacţii adverse gastrointestinale. Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie): conform unor date, asocierea preparatelor litiului cu antiinflamatoarele nesteroidiene poate creşte concentraţia litiului în plasma sanguină. Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii şi acutizărilor poliartritei reumatoide). Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicam poate creşte, de asemenea, efectele toxice ale metotrexatului asupra organelor hematoformatoare. Pemetrexed (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului) Colestiramina (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge). Colesterolul se leagă de meloxicam la nivelul tractului gastro-intestinal, accelerând astfel eliminarea meloxicamului. Antidiabetice orale: medicamente antidiabetice orale care scad nivelul ridicat de zahăr din sânge (derivați de sulfoniluree, nateglinidă), pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina NU utilizaţi Meloflam 15 mg în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră sau poate cauza probleme în timpul nașterii. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră. Poate afecta tendința de sângerare a dumneavoastră și a copilului dumneavoastră și poate provoca o naștere mai târziu decât era planificată sau un travaliu mai lung. Nu trebuie să luați Meloflam 15 mg în timpul primelor 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar si la indicatia medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, în acest caz, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă pentru cel mai scurt timp necesar. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, administrarea Meloflam mai mult de câteva zile poate provoca modificări ale rinichilor fătului, care pot reduce cantitatea de lichid amniotic din jurul fătului (oligohidroamnion), sau poate duce la îngustarea canalului arterial principal din inima fătului. Dacă trebuie să luați Meloflam pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare medicală suplimentară. Alăptarea Meloflam nu se recomandă în perioada de alăptare.

Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Meloflam poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii specifice privind efectele meloxicamului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când apar reacţii adverse ca tulburări vizuale sau somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central este recomandată restricţionarea conducerii de vehicule sau folosirea utilajelor. Comprimate Meloflam conţin lactoză 1 comprimat Meloflam 15 mg conţine 30,00 mg lactoză monohidrat. Aceasta se va lua în considerare la pacienţii cu intoleranţă la unele glucide (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conținut de sodiu Acest preparat conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu în fiecare comprimat, adică, practic nu conține sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Meloflam Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Regimul de dozare Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani): Acutizări ale artrozei 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat) o dată pe zi. La necesitate doza poate fi mărită la un comprimat Meloflam 15 mg pe zi. Poliartrita reumatoidă 15 mg pe zi (un comprimat). La necesitate doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat). Spondilita anchilozantă 15 mg pe zi (un comprimat). La necesitate doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat). Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg. Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul „Atenţionări şi precauţii”, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) o dată pe zi. Pacienți vârstnici Dacă sunteți o persoană în vârstă, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide și spondilitei anchilozante este de 7,5 mg o dată pe zi (o jumătate de comprimat). . Pacienți cu risc crescut de reacții adverse

Dacă aveți un risc crescut de reacții adverse, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză zilnică de 7,5 mg (o jumătate de comprimat). Insuficiență renală Dacă aveți boală renală severă și urmați tratament de hemodializă, doza dumneavoastră nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat). Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară reducerea dozei. Insuficiență hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, nu este necesară reducerea dozei. Copii şi adolescenţi Meloflam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani Dacă aveţi impresia că efectul Meloflam este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Mod de administrare Comprimatele Meloflam se va administra o data pe zi în timpul mesei cu apă sau alt lichid. Cu ajutorul liniei mediane comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Dacă luaţi mai mult Meloflam comprimate decât trebuie Este foarte important să utilizaţi doza prescrisă de medic. Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Simptomele după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt în general limitate la: • lipsă de energie (letargie) • somnolenţă • stare de rău (greţuri, vomă) • durere în zona stomacului (durere epigastrică) În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Meloflam. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). Supradozajul grav poate determina recţii adverse grave (vezi pct.4): • tensiune arterială mare, • insuficienţă renală acută, • tulburarea funcţiei ficatului, • respiraţie lentă, superficială sau stop respirator • pierderea conştiinţei (comă), • convulsii, • colaps cardiovascular • stop cardiac, • reacţii alergice care se dezvoltă brusc, inclusiv: – leşin, – senzaţie de lipsă aerului – reacţii cutanate

Dacă uitaţi să luaţi Meloflam comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei. Dacă încetaţi să utilizaţi Meloflam comprimate Nu întrerupeţi administrarea Meloflam în mod arbitrar, până nu discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat utilizarea de Meloflam şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi: Orice reacţie alergică, care poate apare sub formă de: • reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi punctul 2). Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului. • tumefacţia pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, tumefacţia încheieturilor sau a picioarelor (edem al extremităţilor membrelor) • scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic • inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: • îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare) • durere în abdomen • pierderea apetitului alimentar Cele mai frecvente reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, în special: • sângerare (care produce scaune de culoare neagră) • ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală) Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici. La iniţierea tratamentului cu meloxicam la apariţia oricăror reacţii adverse din partea tractului gastro-intestinal (de exemplu arsuri sau dureri la nivelul abdomenului), de asemenea la dezvoltarea acestor reacţii datorită utilizării altor AINS, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi în vârstă. Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS) Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct

miocardic) sau atac (apoplexie), în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament. Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creşterea presiunii sângelui (hipertensiune arterială) şi insuficienţa funcţiei de pompă a inimii (insuficienţă cardiacă). La utilizarea AINS cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale): • ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal) • un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici) După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse: • greaţă şi vărsături • scaune moi/lichide (diaree) • flatulenţă • constipaţie • indigestie (dispepsie) • durere abdominală • scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă) • vărsături cu sânge (hematemeză) • inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă) • înrăutăţirea inflamaţiei intestinului gros (exacerbare colitei) • înrăutăţirea inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a bolii Crohn) Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită) Reacţii adverse ale meloxicamului – substanţa activă a Meloflam Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 • reacţii adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree) Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 • durere de cap Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 • anemie (scăderea concentraţiei pigmentului celulelor roşii hemoglobină) • reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) de tip imediat • ameţeli • somnolenţă • senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij) • creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) • bufeuri (înroşire temporară a feţei şi a gâtului) • sângerare la nivelul tubului digestiv (scaune de culoarea păcurii) • inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) • inflamarea stomacului (gastrită) • eructaţii

• tulburări ale funcţiei ficatului (tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de

• • • • •

• •

exemplu creşterea valorilor enzimelor ficatului, transaminazele sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge. tumefacţia bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (angioedem) prurit cutanat erupţii cutanate retenţie de sodiu şi de apă creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi: – modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) – palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei) – slăbiciune musculară modificări ale testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor (renală) (de exemplu creşterea valorilor creatininei sau ale ureei) tumefacţii datorate retenţiei de apă (edem), inclusiv tumefacţia încheieturilor/picioarelor (edeme ale extremităţilor membrelor)

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 • valori anormale ale testelor de sânge – valori anormale ale diferitelor componenete din sânge – scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucocitopenie) – scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) Aceste reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerare a nasului. • modificări de dispoziţie • coşmaruri • tulburări vizuale, inclusiv: – vedere înceţoşată – conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor) • sunet în urechi • simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei (palpitaţii) • crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS) • inflamarea intestinului gros (colită) • ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastro-duodenale) • inflamaţii ale esofagului (esofagită) • urticarie • erupţii ale pielii cu pericol pentru viaţă (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2). Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 • pierderea completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau meloxicam împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce: febră subită

durere în gât infecţii • un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie) • inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: – îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) – durere în abdomen – pierdere a apetitului alimentar • dermatită buloasă – reacţii de acoperire cu vezicule a pielii şi sau bule (eritem polimorf). Eritemul polimorf este o reacţie alergica gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului. • insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi diabet zaharat sau boli de inimă Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile • reacţii alergice severe care pot include stare de leşin, dificultăţi de respiraţiei şi reacţii pe piele (reacţii anafilactice sau anafilactoide). • stare confuzională • dezorientare • insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS • pancreatită (inflamație a pancreasului) • reacţie de fotosensibilitate – erupţii cutanate produse de expunerea la lumina solară • infertilitate, ovulație întârziată

Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de meloxicam • modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului: – foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială) – moartea unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută) – proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Meloflam A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi preparatul dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu în cazul modificării culorii). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.