Fișă tehnică · Meloflam® 15 mg, comprimate

Regimul de dozare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Necesitatea pacientului pentru ameliorare simptomatică şi răspunsul la tratament trebuie reevaluate periodic, mai ales la pacienţii cu osteoartrită.

Exacerbarea osteoartritei: 7,5 mg pe zi (jumatate de comprimat de 15 mg). La necesitate, în absenţa ameliorării, doza poate fi crescutăla 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg).

Artrită reumatoidă, spondilită anchilozantă: 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg). (vezi secțiunea „Grupe speciale de pacienți”).

În funcţie de răspunsul la tratament, doza zilnică poate fi redusă până la 7,5 mg (jumatate de comprimat de 15 mg).

A nu se depăși doza de 15 mg pe zi!

Grupe speciale de pacienți

Pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)

Doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată al poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante în cazul pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4)

Pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse (de exemplu, un risc crescut de boli gastro-intestinale sau cardiovasculare in anamneză) trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 7,5 mg pe zi.

Tulburări ale funcţiei renale (vezi pct. 5.2)

Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă nedializaţi (vezi pct. 4.3) La pacienţii cu insuficienţă renală severă dializaţi: doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (de exemplu, pacienţi cu clearance-ul creatininei >25 ml/min).

Tulburări ale funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2 )

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3.

Copii şi adolescenţi

Meloxicam este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Meloxicam trebuie administrat cu apă sau alt lichid, în timpul meselor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu,
diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA),
antagonişti ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, heparine
(cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim.
Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociaţi.
Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate
concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi salicilaţi, inclusiv acid acetisalicilic
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic administrat în doze ≥500 mg ca doză unică sau ≥ 3g ca
doză zilnică totală. (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi (glucocorticoizi)
Administrarea concomitentă cu corticosteroizi necesită atenţie datorită creşterii riscului de
hemoragie sau ulceraţii gastrointestinale.
Anticoagulante orale sau heparină
Creşterea riscului de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei
gastroduodenale.
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale, de exemplu, warfarina (vezi pct.4.4). Nu se
recomandă administrarea concomitentă a AINS cu anticoagulantele orale sau cu heparină

administrate la persoanele vârstnice sau în doze curative (vezi pct.4.4).
În celelalte cazuri de utilizare a heparinei este necesară prudenţă datorită riscului crescut de
sângerare.
Se recomandă monitorizarea atentă a INR, dacă această asociere nu poate fi evitată.
Trombolitice şi antiagregante plachetare
Creşterea riscului de sângerări gastrointestinale prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea
mucoasei gastroduodenale.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut pentru hemoragii gastrointestinale.
Diuretice, inhibitorii enzimei de conversie, antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici) asocierea unui
inhibitor al enzimei de conversie sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi medicamentele
inhibitoare de ciclooxigenază pot determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, incluzând
posibilitatea insuficienţei renale acute, care este de obicei reversibilă.
Astfel, se recomandă precauţie în administrarea acestei asocieri, în special la pacienţii vârstnici.
Pacienţii sub tratament cu meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi corespunzător, iar funcţia renală
trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului şi periodic, ulterior (vezi pct. 4.4).
Alte antihipertensive (cum sunt, beta-blocante):
Pe perioada tratamentului poate să apară o scădere a efectului antihipertensivelor beta-blocante, prin
inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitori de calcineurină (ciclosporina, tacrolimus):
AINS pot creşte nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină prin efecte mediate de
prostaglandinele renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată atent funcţia renală, în
special la vârstnici.
Deferasirox:
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot creşte riscul de reacţii adverse gastrointestinale. Se recomandă prudenţă la asocierea acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice: efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente
Litiu:
S-a demonstrat, că AINS cresc concentraţiile plasmatice de litiu (prin scăderea excreţiei renale a
litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi
AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această asociere, trebuie monitorizată cu atenţie
concentraţia litiului plasmatic atunci când se iniţiază, se modifică sau se întrerupe tratamentul cu
meloxicam.
Metotrexat:
Ca şi alte AINS, meloxicam inhibă excreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile
plasmatice de metotrexat. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la
pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mult de 15 mg pe săptămână) (vezi pct.4.4).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere
şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu tulburarea funcţiei renale. Dacă
este necesară această asociere, se recomandă monitorizarea hemogramei şi funcţiei renale. Se
recomandă precauţie deosebită la administrarea AINS cu metotrexat în decurs de 3 zile, deoarece în
acest caz concentraţiile plasmatice de metotrexat pot să crească determinând creşterea toxicităţii.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate în
mod relevant prin administrarea concomitentă de meloxicam, se va lua în considerare faptul că
toxicitatea sanguină a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi pct. 4.8).
Tratamentul pe termen lung, care depășește un an, poate duce la astfel de niveluri de metotrexat în
plasma sanguină, care sunt observate în perioada primei atingeri a unei stări de echilibru dinamic.
Pemetrexed
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală

uşoară până la moderată, administrarea de meloxicam trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în
ziua şi 2 zile după administrarea de pemetrexed (vezi pct.4.5). Dacă este necesară combinaţia de
meloxicam cu pemetrexed, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, mai ales pentru mielosupresie şi
reacţiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam
cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min).
La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg
meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, creşte apariţia evenimentelor
adverse pemetrexed. Prin urmare, se recomandă prudenţă când se administrează 15 mg meloxicam
concomitent cu pemetrexed la pacienţii cu funcţie normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min)
Interacţiuni farmacocinetice: efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului
Colestiramina:
Accelerează eliminarea meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic, astfel clearanceul pentru meloxicam creşte cu 50% şi timpul de înjumătăţire prin eliminare scade la 13 ± 3 ore.
Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de
antiacide, cimetidină şi digoxină.
Interacțiuni farmacocinetice: efectul combinației de meloxicam și alte medicamente asupra
farmacocineticii
Medicamente antidiabetice cu administrare orală (derivați de sulfoniluree, nateglinidă):
Meloxicamul este aproape complet metabolizat în ficat, aproximativ 2/3 din acest proces fiind
mediat de sistemul citocromului P450 (implicând în principal izoenzimele CYP2C9 și CYP 3A4) și
1/3 prin alte căi de degradare, cum ar fi oxidarea cu implicarea peroxidazelor.
În cazul utilizării concomitente a meloxicamului și a medicamentelor care pot inhiba activitatea
CYP2C9 și/sau CYP3A4 (sau metabolizate cu participarea acestor izoenzime), trebuie luată în
considerare posibilitatea apariției unor interacțiuni farmacocinetice.
Interacțiunea prin afectarea activității CYP2C9 poate fi anticipată în asociere cu medicamente cum
ar fi medicamentele antidiabetice cu administrare orală (cum ar fi derivații de sulfoniluree,
nateglinidă), ceea ce poate duce la creșterea concentrațiilor sanguine ale acestor medicamente sau
ale meloxicamului.
Pacienții care iau concomitent meloxicam și derivați de sulfoniluree sau nateglinidă trebuie
monitorizați din cauza riscului de hipoglicemie.
Nu s-au constatat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic cu utilizarea
concomitentă a antiacidelor, cimetidinei și digoxinei.
Copii şi adolescenţi
Studiile de interacţiune au fost efectuate doar la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
NU utilizaţi Meloflam 15 mg în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece poate afecta grav
copilul dumneavoastră sau poate cauza probleme în timpul nașterii. Poate provoca probleme ale
rinichilor și inimii copilului dumneavoastră. Poate afecta tendința de sângerare a dumneavoastră și
a copilului dumneavoastră și poate provoca o naștere mai târziu decât era planificată sau un travaliu
mai lung.
Nu trebuie să luați Meloflam 15 mg în timpul primelor 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut
necesar si la indicatia medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, în acest caz, trebuie utilizată cea
mai mică doză posibilă pentru cel mai scurt timp necesar.
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, administrarea Meloflam mai mult de câteva zile poate
provoca modificări ale rinichilor fătului, care pot reduce cantitatea de lichid amniotic din jurul
fătului (oligohidroamnion), sau poate duce la îngustarea canalului arterial principal din inima
fătului.
Dacă trebuie să luați Meloflam pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o monitorizare medicală suplimentară.
Alăptarea
Meloflam nu se recomandă în perioada de alăptare.
Fertilitatea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Meloflam poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne
gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă şi intenţionaţi să
rămâneţi gravidă.