Meloxicam 15 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Meloxicam şi pentru ce se utilizează Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. Meloxicam, este utilizat în: • tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolii artrozice dureroase (artroze, boală degenerativă articulară); • tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide; • tratamentul simptomatic pe termen lung al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Meloxicam Nu utilizați Meloxicam: – dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS) – dacă aţi prezentat manifestări de astm bronşic (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer), edem angioneurotic (umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi la respiraţie), urticarie sau polipi nazali (rezultatul inflamării mucoasei nazale cu blocarea căilor nazale), după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă după un tratament anterior cu AINS aţi avut sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinului; – dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori);

–

dacă aveţi tulburare severă a funcţiei hepatice; dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă; dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare) sau dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină; la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele precum Meloxicam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct de miocard”) sau a accidentului vascular cerebral mai ales la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, aţi suferit un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valoarea colesterolului în sânge mare sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Întrerupeţi tratamentul cu Meloxicam imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale). În timpul utilizării Meloxicam au fost raportate erupţii pe piele care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care apar iniţial ca pete roşii în formă de ţintă sau pete rotunde de multe ori cu băşici în centru, situate la nivelul trunchiului. Alte semne care trebuie căutate includ ulceraţii în gură, în gât, în nas, la nivelul organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste reacţii severe pe piele care pun viaţa în pericol sunt frecvent asociate cu simptome asemănătoare gripei. Erupţia de pe piele poate progresa până la apariţia de băşici larg răspândite sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în cursul primelor săptămâni de tratament. Dacă la utilizarea de meloxicam aţi avut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, nu trebuie niciodată să reîncepeţi să luaţi meloxicam. Dacă vă apare o erupţie pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi administrarea Meloxicam, adresaţi-vă urgent unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament. Dacă ați avut vreodată erupție medicamentoasă fixă (pete roșii pe piele, de formă rotundă sau ovală, și umflare a pielii, care de regulă reapar în același loc (aceleași locuri), vezicule, urticarie și mâncărimi) după ce ați luat meloxicam sau alți oxicami (de ex. piroxicam). Trebuie să utilizaţi cu precauţie Meloxicam comprimate, după consultaţia în prealabil cu medicul dumneavoastră: – dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau inima (tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă) sau aveţi tendinţa de a reţine lichide, – dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă – dacă aveţi diabet zaharat, – dacă aţi fost diagnosticat cu valori mari de potasiu în sânge, – dacă sunteţi o persoană în vârstă (la vârstnici mai frecvent sunt înregistrate reacţiile adverse precum hemoragii, ulcere şi perforaţii gastro-intestinale, posibil letale),

– dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide, – dacă sunteţi sensibil la anumite tipuri de zaharuri, deoarece preparatul conţine lactoză În toate cazurile menţionate mai sus medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. Meloxicam nu este indicat pentru tratamentul durerilor acute. Meloxicam, similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate masca simptomele unei infecţii ascunse existente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome de infecţie sau dacă simptomele se înrăutăţesc. Copii și adolescenți Meloxicam nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Meloxicam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente: Alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi), deoarece pot creşte riscul de ulcere sau sângerare gastro-intestinală. Corticosteroizii (care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice), deoarece pot creşte riscul de ulcere gastro-intestinale sau sângerare. Anticoagulantele orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge), acidul acetilsalicilic, ticlopidina, clopidogrel (medicamente care inhibă adeziunea plachetelor), medicamente injectabile care conţin heparină (administrate, de obicei, subcutanat sau în perfuzii în spital) sau medicamente trombolitice (care dizolvă cheagurile de sânge), asociate cu Meloxicam cresc riscul de sângerare. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei), asociate cu Meloxicam cresc riscul de sângerare. Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism): când Meloxicam este administrat concomitent cu diuretice, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia rinichilor. Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, vasodilatatoare, beta-blocantele – pot scădea efectul terapeutic al acestor medicamente. Ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic): în timpul tratamentului cu ciclosporină (sau tacrolimus) asociat cu Meloxicam este necesară monitorizarea sistematică a funcţiei rinichilor. Deferasirox (preparat ce leagă fierul, atunci când aportul lui este crescut în organism): administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot creşte riscul de reacţii adverse gastro-intestinale. Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie): conform unor date, asocierea preparatelor litiului cu antiinflamatoarele nesteroidiene poate creşte concentraţia litiului în plasma sanguină. Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide): similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicam poate creşte, de asemenea, efectele toxice ale metotrexatului asupra organelor hematoformatoare. Pemetrexed (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului) Colestiramina (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge) se leagă de meloxicam la nivelul tractului gastro-intestinal, accelerând astfel eliminarea meloxicamului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce urmaţi un tratament cu Meloxicam, trebuie sa vă informaţi medicul. În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament doar dacă este absolut necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Meloxicam poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză. Alăptarea Meloxicam nu se recomandă în perioada de alăptare. Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Meloxicam poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Meloxicam conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Meloxicam Utilizaţi întotdeauna Meloxicam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Acutizări ale boalii artrozice 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg (un comprimat) o data pe zi. Poliartrită reumatoidă 15 mg pe zi (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Spondilită anchilozantă 15 mg pe zi (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg. Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul „Atenţionări şi precauţii”, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) o dată pe zi. Copii și adolescenți Meloxicam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Mod de utilizare Preparatul se administrează pe cale orală. Comprimatele se vor înghiți cu o cantitate suficientă de apă sau alt lichid, în timpul mesei. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Dacă utilizați mai mult Meloxicam decît trebuie Este foarte important să utilizaţi doza prescrisă de medic. Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Simptomele care pot să apară după un supradozaj acut şi care se regăsesc la toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene se limitează la: inhibiţie (letargie), somnolenţă, stare de rău (greţuri, vomă), dureri epigastrice. Aceste reacţii sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului cu Meloxicam. În plus, pot apărea sângerări gastro-intestinale. O intoxicaţie severă poate determina următoarele reacţii adverse severe (vezi pct.4): tensiune arterială mare, insuficienţă renală acută, tulburarea funcţiei ficatului, respiraţie lentă, superficială sau stop respirator, pierderea conştiinţei (comă), convulsii, colaps cardiovascular, stop cardiac, reacţii alergice care se dezvoltă brusc, inclusiv: pierderea conştiinței, senzaţie de lipsă a aerului, reacţii cutanate. Dacă uitaţi să utilizați Meloxicam Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Meloxicam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi imediat utilizarea de Meloxicam şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi: Orice reacţie alergică, care poate apare sub formă de: – reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi punctul 2). Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului. – tumefacţia pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, tumefacţia încheieturilor sau a picioarelor (edem al extremităţilor membrelor) – scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic – inflamarea ficatului (hepatită), care se manifestă prin: îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare), durere în abdomen, pierderea apetitului alimentar. Cele mai frecvente reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, în special: – sângerare (care produce scaune de culoare neagră) – ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală)

Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici. Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS) Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral, în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament. Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creşterea presiunii sângelui (hipertensiune arterială) şi insuficienţa funcţiei de pompă a inimii (insuficienţă cardiacă). La utilizarea AINS cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastrointestinale): – ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal) – un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici) După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse: – greaţă şi vărsături – scaune moi/lichide (diaree) – flatulenţă – constipaţie – indigestie (dispepsie) – durere abdominală – scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă) – vărsături cu sânge (hematemeză) – inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă) – înrăutăţirea inflamaţiei intestinului gros (exacerbare colitei) – înrăutăţirea inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a bolii Crohn) Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită) Reacţiile adverse care ar putea fi determinate de administrarea de meloxicam sunt: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 – reacţii adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune(diaree) Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 – durere de cap Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 – ameţeli (pierdere uşoară a cunoştinţei) – senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij) – somnolenţă – anemie (scădere a concentraţiei pigmentului celulelor roşii hemoglobină) – creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) – îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi a gâtului) – retenţie de sodiu şi de apă

– creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi: modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei), slăbiciune musculară. – eructaţii – inflamare a stomacului (gastrită) – sângerare la nivelul tubului digestiv – inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) – reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate) – mâncărime (prurit) – erupţie pe piele -tumefacţii datorate retenţiei de apă/lichide (edem), inclusiv tumefacţie a încheieturilor/picioarelor (edeme ale extremităţilor membrelor) – tumefacţie bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic) – tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creştere a valorilor enzimelor ficatului, transaminazele sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge. – modificări ale testelor de laborator care investighează funcţa rinichilor (renală) (de exemplu creştere a valorilor creatininei sau ale ureei) Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 – modificări de dispoziţie – coşmare – valori anormale ale testelor de sânge: scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucocitopenie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) Acest reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerare a nasului. – sunete în urechi (tinitus) – simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei (palpitaţii) – ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastroduodenale) – inflamaţii ale esofagului (esofagită) – crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS) – veziculaţie severă a pielii sau descuamarea pielii (sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică) – urticarie – tulburări vizuale, inclusiv: vedere înceţoşată, conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor) – inflamare a intestinului gros (colită) Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 – reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritem multiform Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului. – inflamare a ficatului (hepatită) – insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi boli de inimă, diabet sau boli ale rinichiului – un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie) Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile – confuzie

– dezorientare – scurtare a amplitudinii respiraţiei şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/reacţii anafilactoide), erupţii cutanate produse de expunere la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate) – insuficienţă cardiacă a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS – pierdere completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau meloxicam împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce: febră subită, durere în gât, infecţii, pancreatită (inflamaț ie a pancreasului). -o reacție cutanată alergică distinctă, cunoscută sub denumirea de erupție medicamentoasă fixă, care reapare de regulă în același loc (aceleași locuri) în cazul reexpunerii la medicament și poate arăta ca niște pete roșii pe piele, de formă rotundă sau ovală, și umflare a pielii, vezicule (urticarie), mâncărimi. Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de Meloxicam Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului: – foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială) – moarte a unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută) – proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Meloxicam Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 0C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „Exp:”. Nu aruncați nici un medicament pe cale apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.