Fișă tehnică · Meloxicam 15 mg, comprimate

Doze

Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică dureroasă/artroză.

• Exacerbarea boalii artrozice: 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15mg). La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi (un comprimat de 15mg).

• Poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă : 15 mg pe zi (un comprimat de 15mg) (vezi de asemenea pct. „Grupuri speciale de pacienți”). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15mg).

A nu se depăși doza de 15 mg pe zi!

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la vârstnici este de 7,5mg pe zi. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul se începe cu o doză de 7,5 mg pe zi(vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi pct.5.2):

La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min) (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct 5.2):

La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenți

Meloxicam 15 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Preparatul se administrează pe cale orală.

Comprimatele se vor înghiți cu o cantitate suficientă de apă sau alt lichid, în timpul mesei.

Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile de interacţiune au fost efectuate doar la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice
care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai
receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, heparine (cu greutate
moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei
poate depinde de existenţa unor factori asociaţi. Acest risc este crescut atunci când medicamentele
menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi salicilaţi, inclusiv acid acetisalicilic
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
inclusiv acidul acetilsalicilic administrat în doze ≥500mg ca doză unică sau ≥ 3g ca doză zilnică totală.
Corticosteroizi (glucocorticoizi)
Administrarea concomitentă cu corticosteroizi necesită atenţie datorită creşterii riscului de hemoragie
sau ulceraţii gastrointestinale.
Anticoagulante orale sau heparină administrate în doze geriatrice sau curative
Creşterea riscului de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastroduodenale.
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale, de exemplu, warfarina (vezi pct.4.4). Nu se
recomandă administrarea concomitentă a AINS cu anticoagulantele orale sau cu heparină administrate
la persoanele vârstnice sau în doze curative (vezi pct.4.4). În celelalte cazuri de utilizare a heparinei
este necesară prudenţă datorită riscului crescut de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a INR,
dacă această asociere nu poate fi evitată.

Trombolitice şi antiagregante plachetare
Creşterea riscului de sângerări gastrointestinale prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei
gastroduodenale.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut pentru hemoragii gastrointestinale.
Diuretice, inhibitorii enzimei de conversie, antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie
renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici) asocierea unui inhibitor al
enzimei de conversie sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi medicamentele inhibitoare de
ciclooxigenază pot determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea
insuficienţei renale acute, care este de obicei reversibilă.
Astfel, se recomandă precauţie în administrarea acestei asocieri, în special la pacienţii vârstnici.
Pacienţii sub tratament cu meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi corespunzător, iar funcţia renală
trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului şi periodic, ulterior (vezi pct. 4.4).
Alte antihipertensive (cum sunt, beta-blocante):
Pe perioada tratamentului poate să apară o scădere a efectului antihipertensivelor beta-blocante, prin
inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitori de calcineurină (ciclosporina, tacrolimus)
AINS pot creşte nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină prin efecte mediate de prostaglandinele
renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată atent funcţia renală, în special la vârstnici.
Deferasirox
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot creşte riscul de reacţii adverse gastrointestinale. Se recomandă prudenţă la asocierea acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice: efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente
Litiu
S-a demonstrat,că AINS cresc concentraţiile plasmatice de litiu (prin scăderea excreţiei renale a
litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS
(vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această asociere, trebuie monitorizată cu atenţie concentraţia litiului
plasmatic atunci când se iniţiază, se modifică sau se întrerupe tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat
Ca şi alte AINS, meloxicam inhibă excreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile
plasmatice de metotrexat. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţi
trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mult de 15 mg pe săptămână) (vezi pct.4.4). Riscul unei
interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii
trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu tulburarea funcţiei renale. Dacă este necesară
această asociere, se recomandă monitorizarea hemogramei şi funcţiei renale. Se recomandă precauţie
deosebită la administrarea AINS cu metotrexat în decurs de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţiile
plasmatice de metotrexat pot să crească determinând creşterea toxicităţii. Deşi proprietăţile
farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate în mod relevant prin
administrarea concomitentă de meloxicam, se va lua în considerare faptul că toxicitatea sanguină a
metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară
până la moderată, administrarea de meloxicam trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua şi 2 zile
după administrarea de pemetrexed (vezi pct.4.4). Dacă este necesară combinaţia de meloxicam cu
pemetrexed, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie,mai ales pentru mielosupresie şi reacţiile adverse
gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min). La pacienţii cu funcţie

renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg meloxicam poate scădea
eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, creşte apariţia evenimentelor adverse ale pemetrexed. Prin
urmare, se recomandă prudenţă când se administrează 15 mg meloxicam concomitent cu pemetrexed la
pacienţii cu funcţie normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului
Colestiramina
Accelerează eliminarea meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic, astfel clearance-ul
pentru meloxicam creşte cu 50% şi timpul de înjumătăţire prin eliminare scade la 13 ± 3 ore. Această
interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de
antiacide, cimetidină şi digoxină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce urmaţi un tratament cu Meloxicam, trebuie sa vă informaţi medicul.
În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament doar
dacă este absolut necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Meloxicam poate afecta
grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură
doză.
Alăptarea
Meloxicam nu se recomandă în perioada de alăptare.
Fertilitatea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Meloxicam poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.