Medixicam 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Medixicam și pentru ce se utilizează Medixicam conține ca substanță activă meloxicam. Meloxicamul aparține grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamației și a durerii de la nivelul articulațiilor și mușchilor. Medixicam, soluție injectabilă este utilizat în tratamentul următoarelor afecțiuni: poliartrită reumatoidă; spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew); atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau supozitoare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Medixicam Nu utilizați medixicam în următoarele situații: în perioada ultimelor trei luni de sarcină; copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani; dacă sunteți alergic(hipersensibil) la meloxicam; dacă sunteți alergic(hipersensibil) la aspirină sau la alte medicamente anti-inflamatoare (AINS); dacă sunteți alergic(hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene ați avut vreunul dintre următoarele semne: – respirație șuierătoare, apăsare în piept, senzație de lipsă de aer (astm bronșic); – obstrucție la nivelul nasului datorită inflamației mucoasei nazale (polipi nazali); – erupții trecătoare pe piele sau urticarie; – apariție bruscă a tumefacțiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacția din jurul ochilor, feței, buzelor, gurii și gâtului, putând determina dificultăți în respirație (edem angioneurotic); 1

– dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă ați avut în trecut – sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; – perforații la nivelul stomacului sau intestinului; ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor; dacă aveți sau ați avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (care să fi apărut de cel puțin două ori); dacă aveți insuficiență hepatică gravă; dacă aveți insuficiență renală gravă netratată prin dializă; dacă aveți sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); dacă aveți orice alt tip de tulburări hemoragice; dacă sunteți sub tratament cu anticoagulante (deoarece pot să apară hematoame intramusculare) dacă aveți insuficiență cardiacă gravă. –

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre aceste situații vi se potrivește dumneavoastră. Atenționări și precauții Atenționări Medicamente precum Medixicam se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu luați Medixicam mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 “Cum să utilizați Medixicam”). Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu, dacă dumneavoastră – aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), – valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat), – valori crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie), – sunteți fumător. Întrerupeți tratamentul cu Medixicam imediat ce observați sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulcerații la nivel digestiv (determinând dureri abdominale). La administrarea de Medixicam au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, inițial sub forma apariției de pete-țintă roșii sau a apariției pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariția de ulcere/ulcerații în gură, în gât, nas, în regiunea genitală sau de conjunctivite (ochi roșii și umflați) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste erupții cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția poate progresa până la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de Medixicam, nu mai trebuie reluat tratamentul cu Medixicam în niciun moment/caz. Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea Medixicam, cereți urgent sfatul unui medic și spuneți-i că luați acest medicament. Medixicam nu este indicat în calmarea imediată a durerilor acute.

Medixicam poate masca simptomele unei infecții (de exemplu febra). Dacă aveți impresia că ați putea avea o infecție, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Precauții pentru utilizare Deoarece este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului, este important să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Medixicam, soluție injectabilă: dacă ați avut vreo inflamație a faringelui (faringită), inflamații ale stomacului (gastrită) sau orice altă afecțiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu boala Chron sau colită ulcerativă; dacă aveți tensiune crescută (hipertensiune arterială); dacă sunteți în vârstă; dacă aveți boli de inimă, ficat sau rinichi; dacă aveți valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat); dacă aveți volumul sanguin redus (hipovolemie), situație care poate să apară dacă aveți o pierdere importantă de sânge, arsură, după o operație chirurgicală sau dacă nu cosumați suficiente lichide; concentrații crescute ale potasiului în sânge diagnosticate în prealabil de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească evoluția dumneavoastră pe durata tratamentului. Medixicam împreună cu alte medicamente Deoarece Medixicam poate influența sau poate fi influențat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizați vreunul dintre următoarele medicamente: alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante); medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele); medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă și rinichi; corticosteroizi (utilizați în tratamentul inflamațiilor sau reacțiilor alergice); ciclosporina – medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecțiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic; oricare dintre medicamentele diuretice (“pastile de apă”); Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcției rinichiului în cazul în care utilizați diuretice. medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele); litiu – medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziție; inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei; metotrexat – medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecțiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic și acutizărilor poliartritei reumatoide; colestiramina – medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge; dacă sunteți o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepțional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nelămuriri legate de utilizarea medicamentelor. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina Dacă rămâneți gravidă în timp ce urmați tratament cu Medixicam trebuie să vă anunțați medicul. În primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul în care este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizați acest medicament deoarece Medixicam vă poate afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar și renal, chiar și în cazul unei singure doze. Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. Fertilitatea Dacă intenționați să rămâneți gravidă, Medixicam poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau aveți probleme în a rămâne gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere încețoșată, amețeli, somnolență, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceți și nu folosiți utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Medixicam Utilizați întotdeauna Medixicam exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medixicam este numai pentru administrare intramusculară. Medicamentul trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Medixicam în mușchi, de obicei în fesă. Dacă este necesară administrarea a mai mult decât o doză medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul alternativ în ambele fese. Dacă aveți șoldul protezat, medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul pe partea opusă. Dacă injecția este foarte dureroasă medicul dumneavoastră va opri injectarea. Doză: Pentru inițierea tratamentului vi se va administra o singură injecție. Aceasta poate fi crescută până la o injecție pe zi pe o perioadă de 2-3 zile în cazuri excepționale (de exemplu atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau utilizarea supozitoarelor). Nu trebuie să depășiți doza maximă recomandată de 15 mg pe zi. Dacă vă încadrați în vreo situație menționată la capitolul “Atenționări și precauții” medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 7,5 mg meloxicam (jumătate din conținutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi. Medixicam nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Dacă aveți impresia că efectul Medixicam este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simțiți nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 4

Dacă utilizați mai mult Medixicam decât trebuie Dacă ați utilizat prea multe fiole sau dacă aveți impresia că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Medixicam, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la: lipsă de energie (letargie); somnolență; senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături); durere în zona stomacului (durere epigastrică). În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeți utilizarea Medixicam. Puteți avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). Supradozajul grav poate determina reacții adverse grave (vezi pct. 4): creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); insuficiență a rinichiului (renală) acută; insuficiență a ficatului (hepatică); reducere a amplitudinii respirației sau oprirea respirației (depresie respiratorie); pierdere a cunoștinței (comă); convulsii; colaps al circulației sanguine (colaps cardiovascular); oprire a inimii (stop cardiac); reacții alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând: leșin; scurtare a respirației; –

reacții ale pielii.

Dacă uitați să utilizați Medixicam Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vi se va administra doza următoare ca de obicei. Dacă încetați să utilizați Medixicam Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Medixicam și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă observați: Orice formă de reacție alergică (de hipersensibilitate) care poate apare sub formă de: – reacții pe piele, cum ar fi mâncărimi (prurit), veziculație sau descuamare a pielii, care pot fi reacții cutanate care pot pune viața în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică), leziuni ale țesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eritem multimorf (vezi punctul 2). Eritemul multimorf este o reacție alergică care produce pete, urme roșii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta și gura, ochii și alte suprafețe umede ale corpului. – Tumefacție a pielii sau mucoaselor, cum ar fi tumefacții la nivelul ochilor, feței și buzelor, gurii sau gâtului cu posibilitate de a produce dificultăți în respirație, glezne și picioare umflate (edemul 5

membrelor inferioare). – Scurtare a amplitudinii respirației și atacuri de astm/crize de astm bronșic. – Inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simtome cum ar fi: o îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) o durere abdominală o pierdere a apetitului alimentar. Orice alte reacții adverse la nivelul tubului digestiv, mai ales: – sângerări (produc înnegrire a scaunelor) – ulcerații ale tractului digestiv (produc durere abdominală). Sângerări ale tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforație) pot fi uneori grave și au potențial letal, în special la vârstnici. Dacă ați suferit în trecut de oricare dintre simptomele tractului digestiv datorită utilizării îndelungate a AINS adresați-vă medicului pentru recomandări, mai ales dacă sunteți în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate urmări evoluția pe durata tratamentului. Dacă aveți tulburări de vedere nu conduceți vehicule și nu manipulați utilaje. Reacții adverse generale la medicamente anti-inflamatoare ne-steroidiene Folosirea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice) de exemplu atac cardiac (infarct miocardic), sau atac/accident vascular cerebral (apoplexie), mai ales în cazul unor doze mari și în tratamentul pe termen lung. Retenția de lichide (edemul), tensiunea arterială crescută (hipotensiune arterială) și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Cele mai frecvent observate reacții adverse afectează tractul digestiv: – ulcerații ale stomacului sau ale părții superioare a intestinului subțire (ulcere peptice/ gastroduodenale) – orificiu în pereții intestinului (perforație) sau sângerarea tractului digestiv (uneori letală, în special la vârstnici). Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea AINS: senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături) scaune moi (diaree) flatulență constipație indigestie (dispepsie) durere abdominală înnegrire a scaunelor datorată unei sângerări a tubului digestiv (melenă) vărsături cu sânge (hematemeză) inflamare cu producerede ulcere în gură (stomatită ulcerativă) agravare/înrăutațire a inflamației tubului digestiv (de exemplu exacerbare a colitei sau exacerbare a bolii Crohn). Mai puțin frecvent au fost observate inflamații ale stomacului (gastrită).

Reacții adverse la meloxicam – substanța activă din Medixicam Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 reacții adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), durere abdominală, constipație, flatulență, pierdere de scaune (diaree) Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 dureri de cap inflamare la locul injectării, durere la locul injectării Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000 amețeală (senzație de cap ușor) senzație de amețeală sau învârtire (vertij) somnolență anemie (scădere a concentrației pigmentului celulelor roșii din sânge-hemoglobina) creștere a tensiunii arteriale (hipertensiunearterială) îmbujorare (înroșire temporară a feței și gâtului) retenție de apă și sodiu creștere a concentrațiilor sanguine de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome ca: o modificări ale ritmului inimii (aritmii) o palpitații (atunci când vă simțiți inima bătând mai mult decât de obicei) o slăbiciune musculară eructații inflamări ale stomacului (gastrită) sângerări ale tractului digestiv inflamații ale gurii (stomatită) reacții alergice imediate (de hipersensibilitate) mâncărimi (prurit) erupții cutanate inflamații produse de retenția de lichide (edeme), inclusiv glezne/picioare umflate (edemul membrelor inferioare) tumefieri bruște ale pielii sau mucoaselor, de exemplu tumefieri în jurul ochilor, tumefiere a feței, a buzelor, gurii sau faringelui, cu posibilitate de îngreunare a respirației (edem angioneurotic) tulburări trecătoare ale valorilor parametrilor funcției hepatice (creștere a valorilor sanguine ale enzimelor hepatice cum sunt transaminazele sau creștere a valorii pigmentului din bilă, bilirubina). Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin intermediul analizelor de sânge. modificări ale valorilor testelor de laborator care investighează funcția rinichilor (renală) (creștere a valorilor creatininei sau ureei sanguine). Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 modificări ale dispoziției coșmaruri modificări ale numărilui de celule sanguine, incluzând: – modificări ale numărului diferitelor celulelor sanguine – scădere a numărului globulelor albe(leucocitopenie) – scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie). Aceste reacții adverse pot duce la creșterea riscului de infecție și la simptome ca învinețire și sângerări nazale. sunete în ureche (tinitus) simțiți bătăile inimii mai puternic decât deobicei (palpitații) 7

–

–

ulcere ale stomacului sau ale părților superioare ale intestinului subțire (ulcere peptice/gastroduodenale) inflamații ale esofagului (esofagită) crize de astm bronșic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic/spirină sau la alte AINS leziuni severe ale pielii cu vezicule și descuamări (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) urticarie tulburări de vedere, incluzând: încețoșare a vederii conjunctivite (inflamație a globului ocular sau a pleoapelor) inflamare a intestinului gros (colită).

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10.000 utilizatori: reacții de acoperire cu vezicule a pielii (reacții buloase) și eritem multimorf. Eritemul multimorf este o reacție alergică gravă a pielii care produce pete, urme roșii sau purpurii sau veziculare unor zone ale pielii. Poate afecta și gura, ochii și alte suprafețe umede ale corpului. inflamări ale ficatului (hepatită). Aceasta poate cauza simptome cum sunt: îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter) dureri abdominale pierdere a apetitului alimentar insuficiență acută a rinichilor (insuficiență renală) în special la pacienții ce prezintă factori de risc ca boli de inimă, diabet sau boli de rinichi un orificiu în peretele intestinului (perforație). Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile confuzie dezorientare șoc anafilactic dificultăți în respirație (scurtare a respirației) și reacții ale pielii (reacții anafilactice/anafilactoide), erupții produse de expunere la lumină (reacții de fotosensibilitate) insuficiență a inimii (insuficiență cardiacă) a fost raportată asociată tratamentului cu AINS dispariție completă a unor anumite tipuri de celule albe (agranulocitoză), mai ales la pacienții care iau Medixicam împreună cu alte medicamente care au potențial inhibitor, depresant sau distructiv al unor componente ale măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Aceasta poate provoca: febră bruscă – durere în gât – infecții pancreatită Reacții adverse provocate de medicamente anti-mflamatoare nesteroidiene (AINS), dar care nu au fost observate după utilizarea Medixicam. Modificări ale structurii rinichiului care au ca rezultat instalare a insuficienței renale foarte rare cazuri de inflamare a rinichilor (nefrită interstițială) moarte a unor celule din rinichi (necroză papilară sau tubulară acută) prezență a proteinelor în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie)

Cum se păstrează

Cum se păstrează Medixicam Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. 8

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.