Fișă tehnică · Medixicam 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă

Administrare intramusculară.

O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.

Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.

Grupe speciale de pacienti

Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi pct. 4.4).

Nevoia pacientului pentru ameliorarea simptomelor și răspunsul la terapie trebuie re-evaluate periodic.

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml). La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Medixicam 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă este contraindicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Injecţiile trebuie administrate încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al fesei utilizând tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.

Injectarea trebuie întreruptă imediat în caz de durere puternică în timpul administrării.

În cazul în care şoldul a fost protezat administrarea trebuie făcută în partea opusă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)
- Hipovolemie (indiferent de cauză)
- Insuficienţă cardiacă congestivă
- Insuficienţă renală
- Sindrom nefrotic
- Nefropatie lupică
- Disfuncţii hepatice severe (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10).
În cazuri rare, AINS pot să determine nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală
sau sindrom nefrotic.
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal sau hemodializaţi doza zilnică de meloxicam
nu trebuie să depăşească 7,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de
exemplu la pacienţi cu un clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min) nu este necesară
reducerea dozei.
Sodiu, potasiu şi retenţia apei
La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi
interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. Mai mult, poate apare o scădere a efectului
medicamentelor antihiprtensive (vezi pct. 4.5). În consecinţă se pot manifesta sau pot fi exacerbate
edeme, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială la pacienţii predispuşi. La pacienţi cu risc,
se recomandă monitorizare clinică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hiperkaliemie
Hiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente care pot
creşte kaliemia (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare regulată a valorilor
potasiului.
Alte atenţionări şi precauţii
Vârstnicii, pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o
supraveghere atentă. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precauţie la pacienţii
vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. La

pacienţii vârstnici creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, mai ales hemoragiile
gastro-intestinale şi perforaţii potenţial letale (vezi pct. 4.2).
Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei boli infecţioase subiacente.
Ca şi în cazul altor AINS administrate intramuscular pot apare abcese sau necroze la locul de
injectare.
Administrarea meloxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor
care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam
la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru
infertilitate (vezi pct. 4.6).
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o fiolă de 1,5 ml, adică
practic nu conţine sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu,
diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA),
antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, heparine
(cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea
hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați.
Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate
concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente anti-inflamatoare ne-steroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic . Nu se recomandă
utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct.4.4) cu alte medicamente antiinlamatoare
nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic administrat în doză ≥ 500 mg ca doză unică sau ≥ 3g ca
doză zilnică totală.
Corticosteroizi(ex. Glucocorticoizi):
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului crescut de
hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale.
Anticoagulante orale sau heparină :
Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor ca de exemplu warfarina (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale sau de heparină în doză geriatrică sau
curativă nu este recomandată. Din cauza administrării intramusculare, meloxicam soluţie injectabilă
este contraindicat la pacienţi trataţi cu anticoagulante (vezi pct. 4.3 și 4.4).
În restul cazurilor (de exemplu doze de prevenţie) administrarea heparinei se face cu precauţie
datorită riscului crescut de hemoragie.
Trombolitice şi medicamente antiplachetare:
Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente hipertensive. La unii pacienţi cu
funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală
compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II şi
agenţi care inhibă ciclo-oxigenaza poate produce alterarea ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o
posibilă insuficienţă renală acută , care este de obicei reversibilă. De aceea aceste combinaţii trebuie
administrate cu prudenţă în special la vârstnici.

Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzător,
iar funcţia lor renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului şi în continuare periodic.
Alte medicamente antihipertensive (de exemplut: beta-blocante):
În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive
prin inhibare a prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu ciclosporină, tacrolimus):
Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale mediate de
prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală. O
monitorizare atentă a funcţiei renale este recomandată în special la pacienţii vârstnici.
Deferasirox:
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse
gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.
Dispozitive intrauterine.
S-a constatat că AINS scad eficiacitatea dispozitivelor intrauterine. Raportările anterioare privind
scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine determinată de AINS necesită confirmări
suplimentare.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele meloxicam asupra farmacocineticii altor medicamente
Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care
poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct.
4.4). Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea,
ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat: AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile
plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai
mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere
şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă
tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă
precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz
concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate
relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea
hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct.
4.8).
Pemetrexed:
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală
ușoară până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam
trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă
este necesară combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai
ales pentru mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea
concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul
creatininei sub 45 ml/min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg
meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor
adverse pemetrexed.
Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent cu
pemetrexed la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam
Colestiramina

Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic astfel
încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50% iar timpul de înjumătăţire scade la 13+3 ore.
Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de
antiacide, cimetidină, digoxină şi furosemidă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
3
Sarcina
Dacă rămâneți gravidă în timp ce urmați tratament cu Medixicam trebuie să vă anunțați medicul. În
primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul în
care este necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizați acest medicament deoarece Medixicam vă poate
afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar și renal, chiar și în cazul unei
singure doze.
Alăptarea
Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.
Fertilitatea
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, Medixicam poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneți
medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau aveți probleme în a rămâne gravidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.