Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Loxidol şi pentru ce se utilizează Loxidol conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. Loxidol, soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni: – poliartrită reumatoidă, – spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew) atunci când nu este indicate administrarea de comprimate sau supozitoare.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loxidol Nu utilizaţi Loxidol: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam sau oricare dintre celelalte componente ale Loxidol (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare“, pentru lista celorlalte componente); dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină; dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 18 ani; dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene; dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne: • respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); • obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali); • erupţii trecătoare pe piele sau urticarie;
• apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic); dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent: • sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; • perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului; dacă aveți ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori); dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă; dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; dacă urmați tratament cu anticoagulante (deoarece pot să apară hematoame intramusculare); dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Atenţionări Medicamente precum Loxidol se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu utilizați Loxidol mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Loxidol”). Dacă aveţi probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu: dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială); dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat); dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie); sunteţi fumător. Intrerupeţi tratamentul cu Loxidol imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale). La administrarea de Loxidol au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma apariţiei de pete roșii în țintă sau a apariţiei pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gât, nas în regiunea genitală sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste erupţii cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa până la extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de Loxidol, nu mai trebuie reluat tratamentul cu Loxidol în niciun moment/caz. Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea Loxidol, cereți urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament.
Loxidol nu este indicat în calmarea imediată a durerilor acute. Loxidol poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Precauţii pentru utilizare Deoarece este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Loxidol, soluţie injectabilă: dacă aţi avut vre-o inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă; dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială); dacă sunteţi în vârstă; dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi; dacă aveți valori crescute ale zahărului din sânge (diabet zaharat); dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide; dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. Loxidol împreună cu alte medicamente Deoarece Loxidol poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente: alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic; săruri de potasiu – utilizate pentru a preveni sau trata nivelurile scăzute de potasiu din sânge; tacrolimus – medicament utilizat după transplantul de organ; trimetoprim – medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor tractului urinar; medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante); medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele); medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor; corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice); ciclosporina – medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic; deferasirox – medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor frecvente de sânge; oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism). Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice; medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt betablocantele); litiu – medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie; inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei;
metotrexat – medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide; pemetrexed – medicament utilizat pentru tratarea cancerului; colestiramina – medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge; antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă) – utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție nivelurile de zahăr din sânge pentru scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi nelămuriri legate de utilizarea medicamentelor. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Loxidol poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Sarcina Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Loxidol trebuie să vă anunţaţi medicul. În primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul în care este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece Loxidol vă poate afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi în cazul unei singure doze. Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Loxidol poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Sarcina
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Loxidol trebuie să vă anunţaţi medicul. În primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul în care este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece Loxidol vă poate afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi în cazul unei singure doze.
Alăptarea
Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizați Loxidol Utilizaţi întotdeauna Loxidol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Loxidol este numai pentru administrare intramusculară. Medicamentul trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Loxidol în muşchi, de obicei în fesă. Dacă este necesară administrarea a mai mult decât o doză medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul alternativ în ambele fese. Dacă aveţi şoldul protezat, medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul pe partea opusă. Dacă injecţia este foarte dureroasă medicul dumneavoastră va opri injectarea. Doză: Pentru iniţierea tratamentului vi se va administra o singură injecţie. Aceasta poate fi crescută până la o injecţie pe zi pe o perioadă de 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau utilizarea supozitoarelor).
Nu trebuie să depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi. Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul “Atenţionări şi precauţii” medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 7,5 mg meloxicam (jumătate din conţinutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi. Pacienți vârstnici Dacă sunteți în vârstă, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide și al spondilitei anchilozante este de 7,5 (jumătate din conţinutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi. Pacienți cu risc crescut de reacții adverse Dacă sunteți un pacient cu risc de reacții adverse, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză de 7,5 mg (jumătate din conţinutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi. Insuficiență renală Dacă sunteți în dializă cu probleme grave de rinichi, doza dumneavoastră nu trebuie să depășească 7,5 mg (jumătate din conţinutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Insuficienţă hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Copii şi adolescenţi Loxidol nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă aveţi impresia că efectul Loxidol este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi nicio ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Dacă utilizaţi mai mult Loxidol decât trebuie Dacă aţi utilizat prea multe fiole sau dacă aveţi impresia că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Loxidol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la: lipsă de energie (letargie); somnolenţă; senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături); durere în zona stomacului (durere epigastrică). În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Loxidol. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). Supradozajul grav poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4): creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); insuficienţă a rinichiului (renală) acută; insuficienţă a ficatului (hepatică); reducerea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (depresie respiratorie); pierderea cunoştinţei (comă); convulsii; colaps al circulaţiei sanguine (colaps cardiovascular); oprirea inimii (stop cardiac);
–
reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând: leşin; scurtarea respiraţiei; reacţii ale pielii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Loxidol Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vi se va administra doza următoare ca de obicei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi utilizarea Loxidol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă observaţi: Orice formă de reacţie alergică (de hipersensibilitate) care poate apare sub formă de: reacţii pe piele, cum ar fi mâncărimi (prurit), veziculaţie sau descuamarea pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eritem polimorf (vezi punctul 2). Eritemul polimorf este o reacţie alergică care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului. – tumefacţia pielii sau mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii sau gâtului cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie, glezne şi picioare umflate (edemul membrelor inferioare). – scurtarea amplitudinii respiraţiei şi atacuri de astm/crize de astm bronşic. – inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simtome cum ar fi: – îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter); – durere abdominală; – pierderea apetitului alimentar. Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, mai ales: – sângerări (produc înnegrirea scaunelor), – ulceraţii ale tractului digestiv (produc durere abdominală). Sângerări ale tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi au potenţial letal, în special la vârstnici. Dacă aţi suferit în trecut de oricare dintre simptomele tractului digestiv datorită utilizării îndelungate a AINS adresaţi-vă medicului pentru recomandări, mai ales dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate urmări evoluţia pe durata tratamentului. Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu manipulaţi utilaje. Reacţii adverse generale la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene Folosirea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice) de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau atac/accident vascular cerebral (apoplexie), mai ales în cazul unor doze mari şi în tratamentul pe termen lung. Retenţia de lichide (edemul), tensiunea arterială crescută (hipotensiune arterială) şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Cele mai frecvent observate reacţii adverse afectează tractul digestiv: – ulceraţii ale stomacului sau ale părţii superioare a intestinului subţire (ulcere peptice/ gastroduodenale); – orificiu în pereţii intestinului (perforaţie) sau sângerarea tractului digestiv (uneori letală, în special la vârstnici). Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea AINS: – senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături); – scaune moi (diaree); – flatulenţă; – constipaţie; – indigestie (dispepsie); – durere abdominală; – înnegrire a scaunelor datorată unei sângerări a tubului digestiv (melenă); – vărsături cu sânge (hematemeză); – inflamare cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă); – agravarea/înrăutaţirea inflamaţiei tubului digestiv (de exemplu exacerbarea colitei sau exacerbarea bolii Crohn). Mai puţin frecvent au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită). Reacţii adverse la meloxicam – substanţa activă din Loxidol Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10: – reacţii adverse gastro-intestinale, ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături), durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree). Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100: – dureri de cap; – inflamare la locul injectării, durere la locul injectării. Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000: ameţeală (senzaţie de cap uşor); senzaţie de ameţeală sau învârtire (vertij); somnolenţă; anemie (scăderea concentraţiei pigmentului celulelor roşii din sânge-hemoglobina); creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi gâtului); retenţie de apă şi sodiu; creşterea concentraţiilor sanguine de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome ca: • modificări ale ritmului inimii (aritmii), • palpitaţii (atunci când vă simţiţi inima bătând mai mult decât de obicei), • slăbiciune musculară. eructaţii; inflamație a stomacului (gastrită); sângerări ale tractului digestiv; inflamaţii ale gurii (stomatită); reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate); mâncărimi (prurit); erupţii cutanate;
inflamaţii produse de retenţia de lichide (edeme), inclusiv glezne/picioare umflate (edemul membrelor inferioare); tumefieri bruşte ale pielii sau mucoaselor, de exemplu tumefieri în jurul ochilor, tumefierea feţei, a buzelor, gurii sau faringelui, cu posibilitate de îngreunare a respiraţiei (edem angioneurotic); tulburări trecătoare ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice cum sunt transaminazele sau creşterea valorii pigmentului din bilă, bilirubina). Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin intermediul analizelor de sânge. modificări ale valorilor testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor (renală) (creşterea valorilor creatininei sau ureei sanguine). Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000: modificări ale dispoziţiei; coşmaruri; modificări ale numărului de celule sanguine, incluzând: • modificări ale numărului diferitelor celulelor sanguine, • scăderea numărului globulelor albe (leucocitopenie), • scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie). Aceste reacţii adverse pot duce la creşterea riscului de infecţie şi la simptome ca învineţire şi sângerări nazale. – sunete în ureche (tinitus); – simţiţi bătăile inimii mai puternic decât deobicei (palpitaţii); – ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice /gastroduodenale); – inflamaţii ale esofagului (esofagită); – crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic/aspirină sau la alte AINS; – leziuni severe ale pielii cu vezicule şi descuamări (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică); – urticarie; – tulburări de vedere, incluzând: • înceţoşarea vederii, • conjunctivite (inflamaţia globului ocular sau a pleoapelor). inflamarea intestinului gros (colită). Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10.000 utilizatori: reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritemul polimorf. Eritemul polimorf este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau veziculare unor zone ale pielii. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului; inflamări ale ficatului (hepatită). Aceasta poate cauza simptome cum sunt: • îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter), • dureri abdominale. • pierderea apetitului alimentar. insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală) în special la pacienţii ce prezintă factori de risc ca boli de inimă, diabetul sau boli de rinichi; un orificiu în peretele intestinului (perforaţie). Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile: confuzie; dezorientare;
şoc anafilactic; dificultăţi în respiraţie (scurtarea respiraţiei) şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/anafilactoide), erupţii produse de expunerea la lumină (reacţii de fotosensibilitate); insuficienţa inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată asociată tratamentului cu AINS; dispariţia completă a unor anumite tipuri de celule albe (agranulocitoză), mai ales la pacienţii care iau Loxidol împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresant sau distructiv al unor componente ale măduvei; osoase (medicamente mielotoxice). Aceasta poate provoca: • febră bruscă, • durere în gât, • infecţii; pancreatită. infertilitate la femei, ovulație întârziată (ovulație). Reacţii adverse provocate de medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), dar care nu au fost observate după utilizarea Loxidol. Modificări ale structurii rinichiului care au ca rezultat instalarea insuficienţei renale – foarte rare cazuri de inflamare a rinichilor (nefrită interstiţială); – moartea unor celule din rinichi (necroză papilară sau tubulară acută); – prezenţă proteinelor în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Loxidol Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Loxidol dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Loxidol Substanţa activă este meloxicam. Fiecare fiolă (1,5 ml) conţine meloxicam 15 mg. Celelalte componente sunt: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
Cum arată Loxidol şi conţinutul ambalajului Loxidol se prezintă sub formă de soluție transparentă, de culoare galben-deschis. Ambalaj Câte 1,5 ml soluţie injectabilă în fiole din sticlă incoloră. Câte 3 fiole în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient, plasate în cutie de carton. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC..Ş., TURCIA 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Günesli/Bağcilar, İstanbul. Fabricantul PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul Acest prospect a fost aprobat în Martie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md.