Fișă tehnică · Loxidol 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă

Administrare orală

Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză, cu apă sau alt lichid, în timpul meselor. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu osteoartrită activată.

- Exacerbarea bolii artrozice: 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15 mg). La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg).

- Poliartrita reumatoidă: 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15 mg).

Spondilita anchilozantă: 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg),(vezi de asemenea pct. „Grupurispeciale de populaţii”, prezentate mai jos). În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 7,5 mg).

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 MG/ZI.

Grupuri speciale de populaţii

Pacienți vârstnici (vezi pct. 5.2)

La pacienții vârstnici, doza recomandată, pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide sau al spondilitei anchilozante, este de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.2 „Pacienți cu risc crescut de reacții adverse” și pct. 4.4.)

Pacienți cu risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.4)

La pacienții cu risc crescut de reacții adverse, de ex. cu antecedente de boli gastrointestinale sau factori de risc pentru boli cardiovasculare, tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 7,5 mg pe zi.

Insuficiență renală (vezi pct. 5.2)

Acest medicament este contraindicat în insuficienţa renală severă nedializată (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal aflaţi în hemodializă. nu trebuie depășită doza zilnică de 7,5 mg meloxicam. Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (de exemplu, pacienţi cu clearance-ul creatininei mai mare de 25 ml/min).

Insuficienţă hepatică (vezi pct 5.2)

La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Loxidol 15 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele Loxidol trebuie luate în timpul mesei cu un pahar cu apă sau alt lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune);
- Hipovolemie (indiferent de cauză);
- Insuficienţă cardiacă congestivă;
- Insuficienţă renală;
- Sindrom nefrotic;
- Nefropatie lupică;
- Disfuncţii hepatice severe (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10).
În cazuri rare, AINS pot să determine nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză
medulară renală sau sindrom nefrotic.
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal sau hemodializaţi doza zilnică de
meloxicam nu trebuie să depăşească 7,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau
moderată (de exemplu la pacienţi cu un clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min) nu
este necesară reducerea dozei.

Sodiu, potasiu şi retenţia apei
La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi
interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. Mai mult, poate apare o scădere a
efectului medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). În consecinţă se pot manifesta
sau pot fi exacerbate edeme, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială la pacienţii
predispuşi. La pacienţi cu risc, se recomandă monitorizare clinică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hiperkaliemie
Hiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente
care pot creşte kaliemia (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare
regulată a valorilor potasiului.
Combinație cu pemetrexed
La pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, trataţi cu pemetrexed, trebuie
întreruptă administrarea de meloxicam timp de cel puțin 5 zile înainte de, în ziua și cel
puțin 2 zile după administrarea de pemetrexed (vezi pct 4.5).
Alte atenţionări şi precauţii
Vârstnicii, pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând
o supraveghere atentă. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precauţie la
pacienţii vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau
cardiacă. La pacienţii vârstnici creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la AINS,
mai ales hemoragiile gastro-intestinale şi perforaţii potenţial letale (vezi pct. 4.2).
Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei boli infecţioase
subiacente.
Ca şi în cazul altor AINS administrate intramuscular pot apare abcese sau necroze la locul
de injectare.
Administrarea meloxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă
femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea
administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt
în curs de investigare pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o fiolă de 1,5 ml,
adică practic nu conţine sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Studii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau clase terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu,
diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA), antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii
nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină,
tacrolimus și trimetoprim.
Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați.
Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate
concomitent cu meloxicam.

Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic. Nu se
recomandă utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct.4.4) cu alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic administrat în doză ≥ 500 mg ca
doză unică sau ≥ 3g ca doză zilnică totală.
Corticosteroizi (ex. glucocorticoizi)
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului crescut
de hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale.
Anticoagulante orale sau heparină
Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea
mucoasei gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor ca de exemplu
warfarina (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale sau de heparină în doză
geriatrică sau curativă nu este recomandată. Din cauza administrării intramusculare,
meloxicam soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţi trataţi cu anticoagulante (vezi
pct. 4.3 și 4.4).
În restul cazurilor (de exemplu doze de prevenţie) administrarea heparinei se face cu
precauţie datorită riscului crescut de hemoragie.
Trombolitice şi medicamente antiplachetare
Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastroduodenale.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente hipertensive. La unii pacienţi
cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia
renală compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagonişti ai
angiotensinei II şi agenţi care inhibă ciclooxigenaza poate produce alterarea ulterioară a
funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
De aceea aceste combinaţii trebuie administrate cu prudenţă în special la vârstnici.
Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod
corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului şi în
continuare periodic.
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante)
În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor
antihipertensive prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu ciclosporină, tacrolimus)
Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale
mediate de prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia
renală. O monitorizare atentă a funcţiei renale este recomandată în special la pacienţii
vârstnici.
Deferasirox
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții
adverse gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.

Interacţiuni farmacocinetice: Efectele meloxicam asupra farmacocineticii altor
medicamente
Litiu
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului),
care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi
AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu
atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile
plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de
metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea
concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din
grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de
metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar,
trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea
metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a
metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost
afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că
toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi
anterior). (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de
meloxicam trebuie întreruptă cu minimum 5 zile înainte, în ziua administrării și 2 zile după
administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară combinația de meloxicam cu pemetrexed,
pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru mielosupresie și reacțiile adverse
gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam cu
pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45
ml/min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15
mg meloxicam pot scădea eliminarea de pemetrexed și, în consecință, pot crește apariția
evenimentelor adverse ale pemetrexedului. Prin urmare, se recomandă prudență când se
administrează 15 mg meloxicam concomitent cu pemetrexed la pacienții cu funcție
normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii
meloxicamului
Colestiramina
Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului
enterohepatic astfel încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50% iar timpul de
înjumătăţire scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Interacțiuni farmacocinetice: Efectele asocierii meloxicamului cu alte medicamente asupra
farmacocineticii
Antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă)
Meloxicamul este eliminat aproape complet pe căile hepatice, dintre care aproximativ două
treimi sunt mediate de enzimele citocromului (CYP) P450 (calea majoră CYP 2C9 și calea
minoră CYP 3A4) și o treime prin alte căi, cum ar fi oxidarea catalizată de peroxidază.

Potenţialul de interacţiuni farmacocinetice trebuie luat în considerare atunci când
meloxicamul este administrat concomitent cu medicamente cunoscute ca inhibă sau sunt
metabolizate de CYP 2C9 şi/sau CYP 3A4. Interacțiunile prin CYP 2C9 sunt de așteptat în
asociere cu medicamente precum antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă), care pot
duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale meloxicamului și ale acestor substanțe
active. Pacienții cărora li se administrează concomitent meloxicam și sulfoniluree sau
nateglinidă trebuie monitorizați cu atenție pentru hipoglicemie.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă
de antiacide, cimetidină şi digoxină.
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Fertilitatea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Loxidol poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a
rămâne gravidă.
Sarcina
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Loxidol trebuie să vă anunţaţi
medicul. În primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume
acest medicament în cazul în care este necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece Loxidol vă
poate afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi
în cazul unei singure doze.
Alăptarea
Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua orice medicament.