Meloxicam-LF 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

MELOXICAM-LF conţine substanţa activă numită meloxicam. Meloxicamul aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. MELOXICAM-LF este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al exacerbărilor artritei reumatoide sau spondilitei anchilozante, în cazurile în care administrarea meloxicamului pe cale orală sau rectală nu este posibilă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi MELOXICAM-LF Nu luaţi MELOXICAM-LF: - dacă sunteți hipersensibil (alergic) la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau aţi avut simptome precum: respiraţie şuierătoare (astm), obstrucţie nazală (polipi nazali) însoţită de secreţie nazală, umflături la nivelul pielii sau urticarie în timpul utilizării acestui medicament, umflarea bruscă a feţei, a gîtului şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic); - dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal; - dacă aţi avut sîngerări sau perforaţie la nivel intestinului, asociate cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene; - dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă (funcţia ficatului este afectată sever); - dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (funcţia rinichiului este afectată sever) şi nu faceţi dializă; 1 - dacă aveţi orice afecţiune în care apare hemoragie sau aţi avut vreodată hemoragie gastrointestinală (sîngerare de la nivelul stomacului sau intestinului) sau hemoragie cerebrovasculară (sîngerare la nivelul creierului); - dacă sunteţi sub tratament cu anticoagulante (deoarece pot să apară hematoame intramusculare); - dacă suferiți de patologii inflamatorii ale tractului gastro-intestinal în faza acută (boala Crohn, colita ulcerativă); - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă; - în cazul copiilor şi al adolescenţilor cu vîrsta sub 18 ani; - dacă sunteţi însărcinată în trimestrul al treilea de sarcină. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, MELOXICAM-LF se va administra cu precauție dacă aveți antecedente de boli gastrointestinale. Dacă aveți afecțiuni gastrointestinale este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu MELOXICAM-LF. Hemoragii gastrointestinale, ulcerații sau perforații (inclusiv grave), pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără simptome de avertizare. Consecințele unor astfel de evenimente sunt, de obicei, mai grave la pacienții vîrstnici. La administrarea de MELOXICAM-LF au fost raportate erupții cutanate (sindromul StevensJohnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma apariţiei de pete-țintă roșii sau a apariţiei pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gît, nas în regiunea genitală sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste erupţii cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa pînă la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămîni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de MELOXICAM-LF, nu mai trebuie reluat tratamentul cu MELOXICAM-LF în niciun moment/caz. Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea MELOXICAM-LF, cereți urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament. Tratamentul cu medicamente antiinflamatoare cum este și MELOXICAM-LF se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscul poate fi mai mare la utilizarea dozelor mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandată a tratamentului. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 2 Aveţi grijă deosebită şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cînd utilizaţi MELOXICAM-LF: - dacă aţi avut vreodată gastrită (inflamaţia stomacului), ulcer sau orice altă boală gastrointestinală precum colita ulcerativă sau boala Crohn; - dacă aveţi boli la nivelul rinichilor, ficatului sau a inimii; - dacă sunteți deshidratat sau consumaţi o cantitate scăzută de lichide; - dacă aveţi hipovolemie (reducerea volumului de sînge) care poate apărea dacă aveţi pierderi importante de sînge sau arsuri, operaţii chirurgicale; - dacă aveți diabet zaharat; - dacă aţi avut vreodată sau aveți nivele crescute de potasiu în sînge; - dacă utilizați concomitent alte medicamente. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament. MELOXICAM-LF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece MELOXICAM-LF poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MELOXICAM-LF. În special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: - medicamenete ce conțin săruri de potasiu; - medicamentele diuretice; - medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi; - alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - medicamente care dizolvă cheagurile de sînge (trombolitice); - ciclosporina (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de transplant, precum şi al afecţiunilor sistemului imunitar); - tacrolimus (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de transplant); - trimetoprim; - corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul inflamaţiilor sau reacţiilor alergice); - medicamente care împiedică coagularea sîngelui precum warfarina sau heparina; - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizat în tratamentul depresiei; - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele); - deferasirox (utilizat în tratamentul supraîncărcării cronice cu fer ca rezultat al transfuziilor de sînge frecvente); - litiu (medicament utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice); - metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide); - pemetrexed (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului); - colestiramina (medicament utilizat pentru reducerea nivelului colesterolului). MELOXICAM-LF împreună cu alimente, băuturi şi alcool Avînd în vedere forma de administrare injectabilă, acest medicament poate fi utilizat indiferent de orele meselor și aportul de alimente și băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 3 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămîneţi însărcinată sau dacă alăptaţi. Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, MELOXICAM-LF poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Sarcina Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu MELOXICAM-LF trebuie să vă anunţaţi medicul. În primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul în care este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece MELOXICAMLF vă poate afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi în cazul unei singure doze. Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Cum se utilizează

MELOXICAM-LF Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Pentru iniţierea tratamentului se va administra o singură injecţie (15 mg meloxicam). Aceasta poate fi crescută pînă la o injecţie pe zi pe o perioadă de 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci cînd nu este indicată administrarea de comprimate sau utilizarea supozitoarelor). Nu trebuie să depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi (1 fiolă MELOXICAMLF). Dacă vreo situaţie menţionată la punctul „Atenţionări şi precauţii” este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 7,5 mg meloxicam (jumătate din conţinutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi. MELOXICAM-LF este destinat numai pentru administrare intramusculară. Medicamentul trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta MELOXICAM-LF în muşchi, de obicei în fesă. Dacă este necesară administrarea a mai mult decît o doză medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul alternativ în ambele fese. Dacă aveţi şoldul protezat, medicul 4 dumneavoastră vă va injecta medicamentul pe partea opusă. Dacă injecţia este foarte dureroasă medicul dumneavoastră va opri injectarea. Dacă aveţi impresia că efectul mediscamentului MELOXICAM-LF este prea puternic sau prea slab sau dacă după cîteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Dacă luaţi mai mult MELOXICAM-LF decît trebuie Dacă aţi utilizat prea multe fiole sau dacă aveţi impresia că vi s-a administrat mai mult MELOXICAM-LF decît trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Dacă uitaţi să luaţi MELOXICAM-LF Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi utilizarea MELOXICAM-LF şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă observaţi:

• Orice formă de reacţie alergică (de hipersensibilitate) care poate apare sub formă de:

- reacţii pe piele, cum ar fi mîncărimi (prurit), veziculaţie sau descuamarea pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eritem multimorf (vezi punctul 2). Eritemul multimorf este o reacţie alergică care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului; - tumefacţia pielii sau mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii sau gîtului cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie, glezne şi picioare umflate (edemul membrelor inferioare); - scurtarea amplitudinii respiraţiei şi atacuri de astm/crize de astm bronşic; - inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simtome cum ar fi: îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter), durere abdominală sau pierderea apetitului alimentar.

• Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, mai ales:

- sîngerări (produc înnegrirea scaunelor); - ulceraţii ale tractului digestiv (produc durere abdominală). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele reacţii adverse: Reacții adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - reacţii adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături), durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree) Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 5 - dureri de cap; durere și induraţie la locul injectării. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - reducerea concentraţiei de hemoglobină (anemie); - reacții alergice; - amețeli; - somnolență; - senzaţie de învîrtire (vertij); - creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); - înroşire temporară a feţei şi gîtului (bufeuri); - sîngerări ale tractului digestiv, inflamații ale stomacului (gastrită), inflamaţii ale gurii (stomatită); - eructații; - tulburări trecătoare ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice cum sunt transaminazele sau creşterea valorii pigmentului din bilă, bilirubina); - tumefieri bruşte ale pielii sau mucoaselor, de exemplu tumefieri în jurul ochilor, tumefierea feţei, a buzelor, gurii sau faringelui, cu posibilitate de îngreunare a respiraţiei (edem angioneurotic); - mîncărimi (prurit); - erupţii cutanate; - retenţie de potasiu și apă; - creşterea concentraţiilor sanguine de potasiu (hiperkaliemie); - modificări ale valorilor parametrilor funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei sau ureei sanguine); - inflamaţii produse de retenţia de lichide (edeme). Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): - modificări ale numărilui de celule sanguine, incluzînd modificări ale numărului diferitelor celulelor sanguine, scăderea numărului globulelor albe (leucocitopenie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie); - modificări ale dispoziției; - coșmaruri; - tulburări de vedere, incluzînd înceţoşarea vederii și conjunctivită (inflamaţia globului ocular sau a pleoapelor); - sunete în ureche (tinitus); - resimțirea bătăilor inimii mai puternic decît deobicei (palpitaţii); - respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic) mai ales la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; - ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastroduodenale); - inflamarea intestinului gros (colită); - inflamaţii ale esofagului (esofagită); - leziuni severe ale pielii cu vezicule şi descuamări (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică); - urticarie. Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10000 persoane): 6 dispariţia completă a unor anumite tipuri de celule albe (agranulocitoză); perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului. Ulcerele, sîngerările și perforațiile în pereții stomacului sau intestinului pot fi grave și uneori letale, în special la vîrstnici; - inflamarea ficatului (hepatită) care poate determina îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter), durere abdominală sau pierderea apetitului alimentar; - reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritemul multimorf. Eritemul multimorf este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau veziculare unor zone ale pielii. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului; - insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală) în special la pacienţii ce prezintă factori de risc ca bolile de inimă, diabetul sau bolile de rinichi. - Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţii anafilactice/anafilactoide; - confuzie; - dezorientare; - pancreatită; - erupţii cutanate produse de expunerea la lumină (reacţii de fotosensibilitate). Alte reacţii adverse provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care pot apărea și la utilizarea MELOXICAM-LF: - cazuri de inflamare a rinichilor (nefrită interstiţială), inflamarea glomerulilor renali; - moartea unor celule din rinichi (necroză papilară); - prezenţa proteinelor în urină (sindrom nefrotic); - administrarea împreună cu medicamente care au potenţial inhibitor, depresant sau distructiv al unor componente ale măduvei osoase (medicamente mielotoxice) pot determina dispariţia completă a unor anumite tipuri de celule din sînge (citopenie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]. Raportînd reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MELOXICAM-LF A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină și temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7