Fișă tehnică · Meloxicam-LF 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare

Regim de dozare O doză de 15 mg administrată o dată pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 15 mg de meloxicam. Administrarea parenterală a meloxicamului este de obicei limitată la o singură doză la începutul tratamentului, în cazurile justificate, durata maximă a tratamentului poate fi de 2-3 zile (de exemplu, dacă administrarea meloxicamului pe cale orală sau rectală nu este posibilă). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic. Grupuri speciale de pacienți Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse Doza recomandată pentru pacienții vârstnici este de 7,5 mg pe zi . Pacienții care prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse, trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 7,5 mg meloxicam pe zi (1/2 fiolă ce contine 1,5 ml). Pacienți cu insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza zilnică nu trebuie să depășească 7,5 mg meloxicam (1/2 fiolă ce conține 1,5 ml). La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei mai mare de 25 ml/min), nu este necesară reducerea dozei. Administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă, vezi pct. 4.3.”Contraindicații”. Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3.”Contraindicații”. Copii Meloxicam-LF este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Modul de administrare Pentru aministrare intramusculară. Injecţia trebuie administrată încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al fesei utilizînd tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze administrarea în fesa stângă și fesa dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice dacă acul nu se află într-un vas de sânge. Administrarea trebuie oprită imediat, dacă în timpul injectării este prezentă o durere puternică. La pacienții cu endoproteză de șold, injecțiile trebuie efectuate în partea opusă. Se va utiliza doar soluția transparentă fara careva incluziuni.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți. Riscurile asociate cu hiperkaliemia: unele medicamente pot determina hiperkaliemie la administrarea concomitentă cu meloxicam: sărurile de potasiu, diureticele care economisesc potasiu, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparinele (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim. Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați. Interacțiuni farmacodinamice Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3g/zi. Administrarea concomitentă a AINS crește riscul de apariție a ulcerațiilor și hemoragiilor în tractul gastrointestinal din cauza acțiunii sinergice. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, indicat în doze antiinflamatorii (≥1 g ca doză unică sau ≥3 g ca doză zilnică totală).

Corticosteroizi: administrarea concomitentă a corticosteroizilor necesită precauție datorită riscului crescut de hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale. Anticoagulante sau heparina: administrarea concomitentă crește riscul de hemoragii datorită inhibării funcției plachetare și afectării mucoasei gastrice și intestinale. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS și anticoagulante orale sau heparină la pacienții vârstnici. În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea atentă a INR și a efectelor anticoagulantelor. Trombolitice și medicamente antiplachetare: la administrarea concomitentă a meloxicamului este posibil un risc crescut de apariție a hemoragiilor (este necesară monitorizarea periodică a parametrilor de coagulare a sângelui). Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: risc crescut de hemoragii gastrointestinale. Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II: administrarea AINS crește riscul de insuficiență renală acută la pacienții deshidratați. La pacienții care administrează diuretice trebuie menținută o hidratare adecvată. Înainte de începerea tratamentului este necesară evaluarea funcției renale. La unii pacienți cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienții deshidratați sau vârstnici cu funcția renală compromisă), administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II și medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina alterarea ulterioară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. De accea astfel de combinații trebuie administrate cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Este recomandată hidratarea adecvată a pacienților cărora li se administrează meloxicam şi diuretice, iar funcția renală trebuie monitorizată după inițierea tratamentului și în continuare periodic(vezi pct.4.4). Medicamente antihipertensive (beta-adrenoblocante): AINS reduc efectul medicamentelor antihipertensive, datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare. Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu tacrolimus, ciclosporină): acțiunea nefrotoxică a inhibitorilor calcineurinei poate fi potențată de AINS prin efecte renale mediate de prostaglandine. În cazul tratamentului combinat, funcția renală trebuie monitorizată (în special la pacienții vârstnici). Deferasirox: administrarea concomitentă necesită prudență din cauza riscului crescut de reacții adverse gastrointestinale. Interacţiuni farmacocinetice Litiu: AINS cresc concentrațiile plasmatice ale litiului (prin reducerea excreției renale a litiului). Concentrația plasmatică a litiului poate atinge valori toxice. Administrarea combinată a litiului și AINS nu este recomandată. Dacă este necesară această asociere, concentrațiile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate cu atenție înainte, în timpul și la întreruperea tratamentului cu meloxicam. Metotrexat: AINS pot reduce secreția tubulară a metotrexatului, crescînd astfel concentrațiile plasmatice a metotrexatului. Din acestă cauză, la pacienții tratați cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămînă) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi

pct.4.4) Riscul unei interacțiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere și la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renalălă. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma și funcția renală. Se recomandă precauție la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea. Deși dministrarea concomitentă de meloxicam nu a afectat proprietățile farmacocinetice ale metotrexatului, administrat în doză de 15 mg pe săptămână, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (Vezi şi pct. 4.8). Pemetrexed: la administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu clearance-ul creatininei de la 45 până la 79 ml/min, administrarea de meloxicam trebuie întreruptă cu 5 zile înainte de inițierea tratamentului, în ziua și 2 zile după administrara de pemetrexed. Dacă este necesară asocierea de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru mielosupresie și reacții adverse gastrointestinale. La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 45 ml/min, nu se recomandă administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed. La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse pentru pemetrexed. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea acestei asocieri. Colestiramină: colestiramina accelerează excreția meloxicamului, prin întreruperea circuitului enterohepatic astfel încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50% iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare scade la 13±3 ore. Această interacțiune are semnificație clinică. La administrarea concomitentă cu antiacide, cimetidină și digoxină, nu a fost observată nici o interacțiune clinică semnificativă.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare. Pe parcursul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână însărcinată, sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină se va utiliza cea mai mică doză şi durata tratamentului trebuie scurtată cât mai mult posibil. Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; mama şi nou-născutul la: o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, meloxicam este contraindicat în cel de-al treilea trimestru de sarcină Alăptarea Deşi nu sunt date referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.. Fertilitatea Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclooxigenazei /sintezei prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.