Fișă tehnică · Meloksikam 15 mg, comprimate

Administrare orală.

Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză, cu apă sau alt lichid, în timpul meselor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică dureroasă/artroză.

- Exacerbarea bolii artrozice: 7,5 mg pe zi (1/2 comprimat de 15 mg).

La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg).

Poliartrită reumatoidă: 15 mg pe zi.-

În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (1/2 comprimat de 15 mg).

- Spondilită anchilozantă: 15 mg pe zi.

(vezi de asemenea pct. „Grupuri speciale de populaţii”, prezentate mai jos) În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (1/2 comprimat de 15 mg).

Nu depăşiţi doza de 15 mg/zi.

Grupuri speciale de populaţii

Vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la vârstnici este de 7,5 mg pe zi (1/2 comprimat de 15 mg). La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul se începe cu o doză de 7,5 mg pe zi (1/2 comprimat de 15 mg) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi pct.5.2):

La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3.

Insuficienţă hepatică (vezi pct 5.2):

La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei.

Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3.

Copii şi adolescenţi

MELOKSIKAM 15 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice care
economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorului
angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau
nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim.
Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați.
Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu
meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic > 3g/zi:
Administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4) de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid
acetilsalicilic, administrat în doză unică ˃ 500 mg sau doză zilnică totală ˃ 3 g, nu este recomandată.
Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi):
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragii şi
ulceraţii gastro-intestinale.
Anticoagulante orale sau heparină:
Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastrointestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, ca de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4). Nu se
5

recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină, administrată în doze
geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4).
În celelalte situaţii (de exemplu doze de prevențe) care necesită utilizarea de heparină se impune precauţie,
datorită unui risc crescut de hemoragie.
Dacă nu poate fi evitată o astfel de asociere, este necesară o atentă monitorizare a INR.
Trombolitice şi antiagregante plachetare:
Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-intestinale.
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei:
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.
Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală
compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) asocierea unui
inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II cu un medicament care inhibă
ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care
este de obicei reversibilă. De aceea, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale,
atât după iniţierea tratamentului, cât şi în continuare, periodic (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante):
In cazul asocierii cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al betablocantelor
(datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus):
Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de
prostaglandinele renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă o
atentă monitorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici.
Deferasirox:
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse gastrointestinale.
Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul meloxicam-ului aspra farmacocineticii altor medicamente
Litiu:
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge
valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară
această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu
meloxicam.
Metotrexat:
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale
metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe
săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la
pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat
este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea
metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului
poate creşte, mărind toxicitatea.
6

Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de
tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului
poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed:
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la
moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam trebuie întreruptă timp de 5
zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară combinația de meloxicam
cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru mielosupresie și reacțiile adverse
gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții
cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg meloxicam
poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse pemetrexed. Prin
urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent cu pemetrexed la
pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam-ului
Colestiramina:
Colestiramina,accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că clearance-ul
meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire scade la 13±3 ore. Această interacţiune are
semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide,
cimetidină şi digoxină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclo oxigenazei/sinteza
prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie
luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide
sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală.
Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi
gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.
Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se
presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării.
La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor preşi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei
prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând
malformaţiile cardiovasculare.
Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie utilizat, decât dacă este
absolut necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână însărcinată, sau pe
parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină, se va utiliza cea mai mică doză şi pe parcursul celui mai
scut interval de timp.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune *fătul
la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
7

-

disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;

*mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte
mici;
inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Alăptarea
Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De
aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.

, sarcina şi alăptarea);
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;
hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau hipersensibilitate
la substanţe cu acţiune similară, de exemplu AINS, acid acetilsalicilic. Meloxicamul nu trebuie
administrat pacienţilor cu manifestări de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie, ca
urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS.
hemoragie gastro-intestinală manifestă sau perforaţie, datorită unui tratament anterior cu AINS;
ulcer peptic activ sau recent/perforat (evidenţierea sau diagnosticarea a două sau mai multe episoade
distincte de ulceraţie sau hemoragie);
insuficienţă hepatică severă;
insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;
hemoragii gastro-intestinale, antecedente de hemoragii recente cerebrovasculare sau evidenţierea unor
tulburări hemoragice sistemice;
insuficienţă cardiacă severă.