Fișă tehnică · Remelox 15 mg, supozitoare

Se administrează rectal.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.4). Ameliorarea simptomelor și răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienții cu boală artrozică dureroasă/artroză.

Adulți

Exacerbarea bolii artrozice: 7,5 mg pe zi. Daca este necesar, în absența ameliorării, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi.

Poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă: 15 mg pe zi. In funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.

A NU SE DEPĂŞI DOZA de 15 mg pe zi.

Populații speciale

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 5.2) Doza zilnică recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante la pacienţii vârsnici este de 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 7,5 mg meloxicam pe zi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2)

La pacienţii dializaţi, cu insuficienţă renală severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu, pacienţi cu clearance-ul creatininei mai mare de 25 ml/min) nu este necesară reducerea dozei.

Pentru pacienţii cu insufcienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară şi moderată nu este necesară reducerea dozei.

Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3.

Copii şi adolescenţi

Remelox este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.
Interacţiuni farmacodinamice:
Alte AINS şi acid acetisalicilic ≥ 3 g/zi:
Administrarea concomitentă cu alte medicamente AINS, inclusiv acid acetilsalicilic administrat în
doză unică ≥ 1 g sau doză zilnică totală ≥ 3 g nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi):
Adminstrarea concomitentă necesită precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragii şi ulceraţii
gastrointestinale.
Anticoagulante sau heparină administrate în geriatrie sau în doze curative
Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastro-intestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Nu
se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante sau heparină, administrate în
geriatrie sau în doză curativă (vezi pct. 4.4). În restul cazurilor de utilizare a heparinei se impune
precauţie din cauza riscului crescut de hemoragie. Dacă nu poate fi evitată o astfel de asociere, este
necesară o monitorizare atentă a INR (International Normalised Ratio).
Trombolitice şi antiagregante plachetare

Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastrointestinale.
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală
compromisă) asocierea unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II
cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei
renale, inclusiv insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia
trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod
corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea
tratamentului, cât şi periodic ulterior (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante)
În cazul asocierii cu aceste medicamente, poate să apără o scădere a efectului antihipertensiv al
beta-blocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu ciclosporină, tacrolimus)
Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi crescută de AINS prin efectele mediate de
prostaglandina renală. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală, în special
la vârstnici.
Dispozitive intrauterine
S-a raportat că AINS pot diminua eficacitatea dispozitivelor intrauterine. Datele anterioare privind
scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine de către AINS necesită confirmări suplimentare.
Interacţiuni farmacocinetice: efectul meloxicamului aspra farmacocineticii altor medicamente
Litiu
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), ducând la
valori toxice ale litemiei. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct.
4.4). Dacă această asociere este necesară, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea,
ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale
metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg
pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la
pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul
concomitent este necesar, trebuie monitorizată hemoleucograma şi funcţia renală. Se recomandă
precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz
concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate
relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea
hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (Vezi
pct. 4.8).
Interacţiuni farmacocinetice: efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului
Colestiramina
Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circulației enterohepatice astfel
încât clearance-ul meloxicamului creşte cu 50 % şi timpul de înjumătăţire scade la 13±3 ore.
Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante clinic cu privire la administrarea
concomitentă de antiacide, cimetidină și digoxină.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest
medicament.
Sarcina
În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament
numai dacă este absolut necesar.
Nu utilizați AINS la 20 de săptămâni sau mai târziu în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care
este recomandat în mod special de către medicul dumneavoastră, deoarece aceste medicamente pot
provoca probleme la copilul nenăscut. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și
riscurile acestor medicamente în timpul sarcinii înainte de a le utiliza, mai ales la 20 de săptămâni
sau mai târziu.
În caz că nu sunteți sigur dacă un medicament conține AINS, adresați-vă unui farmacist sau unui
profesionist din domeniul sănătății.
În timpul ultimelor 3 luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece meloxicamul vă poate
afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar
după o singură doză.
Alăptarea
Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.
Fertilitatea
Remelox poate afecta fertilitatea la femei. De aceea dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi aveţi
dificultăţi sau sunteţi investigată pentru infertilitate trebuie luată în considerare întreruperea
tratamentului cu meloxicam. Contactați medicul dumneavoastră.