Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg 100 mg, capsule moi masticabile

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă (care determină acţiunea acestui medicament) este ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care calmează durerea. Nurofen Junior cu aromă de portocale este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, pentru ameliorarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum este durerea de gât, durerea de dinţi, durerea de ureche, durerea de cap, dureri minore şi luxaţii şi simptome de răceală şi gripă. De asemenea, Nurofen Junior cu aromă de portocale determină scăderea temperaturii crescute (sau a febrei). Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale Nu daţi acest medicament copilului dumneavoastră dacă:

este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 1

a avut vreodată o reacţie (de exemplu astm bronşic, secreţie nazală, erupţie tranzitorie pe piele, umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului) după ce i s-a administrat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 şi pct. 2: Informaţii importante privind unele componente) este alergic la arahide sau soia, deoarece acest medicament conține lecitină din soia. are vârsta sub 7 ani are (sau a avut două sau mai multe episoade de) ulcer, perforaţie sau sângerare la nivelul stomacului are insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică severă Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

copilul dumneavoastră are o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

copilul dumneavoastră are sau a avut tensiune arterială mare, probleme cu inima sau un accident vascular cerebral, deoarece există un risc uşor crescut de probleme cu inima în cazul administrării ibuprofenului.

copilul dumneavoastră prezintă o afecţiune care determină riscul apariţiei de probleme cu inima, cum este diabetul zaharat sau concentraţiile crescute ale colesterolului în sânge.

copilul dumneavoastră prezintă astm bronşic sau orice boală alergică a plămânilor

copilul dumneavoastră are sau a avut probleme cu ficatul, rinichii sau intestinul

copilul dumneavoastră are LES (lupus eritematos sistemic, o afecţiune a sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv şi determină durere la nivelul articulaţiilor, modificări la nivelul pielii şi tulburări la nivelul altor organe) sau o boală mixtă a ţesutului conjunctiv

copilul dumneavoastră are o tulburare ereditară de formare a sângelui (porfirie intermitentă acută)

copilul dumneavoastră este deshidratat deoarece există un risc de afecțiuni renale la copii sau adolescenți

copilul dumneavoastră prezintă o boală inflamatorie cronică a intestinului, cum este boala Crohn sau colita ulcerativă

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a avut recent o intervenţie chirurgicală majoră

se recomandă să se evite administrarea Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale în timpul vărsatului de vânt (varicelei) Infecții Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Reacții la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale și să solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Dacă sunteţi o persoană adultă care ia acest medicament 2 Sunt valabile atenţionările şi informaţiile prezentate la acest punct, şi în plus, următoarele:

ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după oprirea medicamentului. Este puţin probabil ca acest medicament, atunci când este utilizat ocazional, să afecteze posibilităţile de a rămâne gravidă, totuşi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă

în timpul primelor 6 luni de sarcină trebuie să luaţi acest medicament doar la recomandarea medicului. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, dacă se administrează pentru mai mult de câteva zile, ibuprofenul poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

NU luaţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme renale și cardiace la făt. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta.

medicamentele cum sunt Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale pot fi asociate cu o creştere uşoară a riscului de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil în cazul administrării de doze mari sau al tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

dacă aveţi probleme cu inima, antecedente de accident vascular cerebral sau dacă credeţi că aţi putea prezenta un risc cu privire la aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest tratament. Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflarea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Nurofen Junior 7 ani+ și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă aveţi o altă tulburare de sângerare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament

în cadrul unui număr limitat de studii, se pare că ibuprofenul trece în laptele matern în concentraţii foarte scăzute şi este puţin probabil să provoace reacţii adverse la sugar. Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse. Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special, dacă acest lucru se referă la următoarele medicamente: o alte medicamente care conţin ibuprofen sau alte AINS o acid acetilsalicilic în doză mică (până la 75 mg pe zi) o diuretice (care vă ajută să eliminaţi urina) o anticoagulante (medicamente care „subţiază” sângele, de exemplu warfarina) o medicamente pentru tensiune arterială mare (de exemplu captopril, atenolol, losartan) o litiu (pentru tulburări de dispoziţie) o fenitoină (antiepileptic) o metotrexat (pentru psoriazis, artrită şi unele tipuri de cancer) o zidovudină (pentru HIV) 3 corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare, cum este prednisonul) glicozide cardiace (pentru probleme cu inima) ciclosporină sau tacrolimus (pentru prevenirea rejetului de organ după transplant) mifepristonă (pentru oprirea evoluţiei sarcinii) antibiotice chinolonice (pentru infecţii) probenecid şi sulfinpirazonă (utilizate pentru tratamentul gutei) medicamente antidepresive ISRS medicamente antiplachetare (medicamente care „subţiază” sângele), de exemplu dipiridamol, clopidogrel o medicamente de tipul sulfonilureei (pentru scăderea concentraţiei de glucoză în sânge). o o o o o o o o Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur ce tipuri de medicamente ia copilul dumneavoastră, arătaţi medicamentul medicului sau farmacistului. Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale poate fi luat pe stomacul gol, fără apă. Totuşi, un număr mic de persoane ar putea prezenta indigestie uşoară atunci când utilizează acest medicament. Dacă copilul dumneavoastră prezintă indigestie uşoară, se recomandă să ia acest medicament cu alimente sau cu lapte, pentru a evita problemele gastro-intestinale. Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia nu luați acest medicament. Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale conţine glucoză şi zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul înainte de a lua acest medicament. Poate dăuna dinților. Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”

Cum se utilizează

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale este pentru administrare orală. Capsulele trebuie mestecate şi apoi înghiţite. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. Acest medicament este doar pentru administrare de scurtă durată. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Nu administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale la copii cu vârsta sub 7 ani. Doza recomandată 4 este: Vârstă Doză 7 ani - 9 ani Două capsule de 3 ori în interval de 24 ore. 10 ani - 12 ani Trei capsule de 3 ori în interval de 24 ore. Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6 până la 8 ore (sau cu o perioadă minimă de 6 ore între doze, dacă este necesar). ATENȚIONARE: A nu se depăși dozele indicate. Dacă la copii acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic. Dacă administraţi mai mult Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale decât trebuie Dacă ați luat mai mult Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele de supradozaj pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), sângerări la nivel gastrointestinal (vezi pct. 4), diaree, dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare, mișcări oscilatorii ale ochilor. De asemenea, pot apărea agitație, somnolență, dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții prezintă convulsii. La doze mari s-au raportat somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, nivel scăzut de potasiu din sânge, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Mai mult, timpul de protrombină (TP)/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu acţiunea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice. La astmatici este posibilă exacerbarea astmului bronşic. Dacă uitaţi să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi doza următoare atunci când este necesar, cu condiţia ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puţin 4 ore în urmă. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele, opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• sânge în scaun (materii fecale/excremente)
• scaune negre ca smoala
• vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zaţul de cafea
• respiraţie şuierătoare inexplicabilă, respiraţie dificilă, vertij, creşterea frecvenţei bătăilor

inimii, retenţie de lichide (glezne umflate sau frecvenţă scăzută a urinărilor)

• rigiditate a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare
• umflare a feţei
• pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule

centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale 5

(dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) [Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori]. Erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului, noduli limfatici măriți și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge) (sindrom DRESS) [Frecvenţă necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile]. O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră. De obicei, simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) [Frecvenţă necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile]. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• durere de stomac inexplicabilă, indigestie, arsură în capul pieptului, greaţă sau vărsături
• îngălbenire a ochilor şi/sau a pielii, scaune deschise la culoare şi urină închisă la culoare
• durere de gât severă şi febră crescută
• vânătăi inexplicabile sau oboseală sau infecţii, de exemplu răceli, mai frecvente decât în mod

normal. Următoarele frecvenţe sunt considerate ca bază atunci când se evaluează reacţiile adverse: foarte frecvente frecvente mai puţin frecvente rare: foarte rare: cu frecvență necunoscută: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 afectează 1 – 10 utilizatori din 100 afectează 1 – 10 utilizatori din 1000 afectează 1 – 10 utilizatori din 10000 afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Alte reacţii adverse care pot să apară sunt: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• durere de cap

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• diaree, balonare, vărsături sau constipaţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă acestea

durează mai multe zile sau dacă devin supărătoare. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000)

• probleme cu rinichii şi ficatul
• accident vascular cerebral sau probleme cu inima. Acestea sunt puţin probabile având în

vedere dozele administrate la copii.

• agravarea inflamaţiei intestinului gros (colită) şi boală inflamatorie cronică a intestinului

(boala Crohn)

• tensiune arterială mare.

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom

Kounis.

• pielea devine sensibilă la lumină.

Raportarea reacţiilor adverse 6 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.