Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală 100 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nuralgin pentru copii cu aroma de portocală şi pentru ce se utilizează Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani. Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni. Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor, inflamaţiilor de la nivelul urechii etc).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Nuralgin pentru copii cu aroma de portocală Nu utilizaţi Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală dacă: – sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – prezentați reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS; – aveți ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS; – aveți ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă ați avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut; – aveți insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii);

– sunteți deshidrataţi (ați pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide); – prezintați orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului); – aveți o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine; – sunteți în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani). Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • în cazul în care copilul dumneavoastră: – are lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv din cauza riscului crescut de meningită aseptică; – are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece starea acestora se poate agrava; – are tulburări de formare a celulelor sanguine; – are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui; – este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie; – are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor; – are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare); – a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample; – are o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. • dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei); • în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani); • alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani). Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului În cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune în pericol viaţa. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”). Reacţii la nivelul pielii Trebuie întreruptă administrarea Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală dacă apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi

primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putând pune în pericol viaţa. Riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare în prima lună, în cazul tratamentului prelungit. Se recomandă a se evita utilizarea Nuralgin pentru copii cu aromă dee portocală în cazurile de vărsat de vânt (varicelă). Efecte asupra inimii şi creierului Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de administrare recomandate pentru tratament, care este de 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni şi 3 zile pentru copii peste 6 luni. În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă are hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală se administrează cu precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament. Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie. Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi. Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului. Infecții Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Alte precauţii Ibuprofenul poate prelungi temporar timpul de sângerare. Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariție a reacţiilor adverse. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului. Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Nuralgin pentru copii cu aroma de portocală este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp. Următoarele medicamente interacţionează cu Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală dacă sunt administrate concomitent: – alte medicamente antiinflamatoare (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2); – acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mica (maxim 75 mg zilnic), deoarece ar putea crește riscul de reacții adverse; – anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum sunt heparina, warfarina – metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune); – digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii); – fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie); – litiu (utilizat în tratamentul depresiei); – diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu; – antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril • medicamente beta-blocante • antagonişti ai angiotensinei II – colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge); – trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic); – inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertraline; – medicamente antiagregante plachetare; – tacrolimus și ciclosporină (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe); – zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV); – mifepristone; – probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei); – antibiotice chinolonice; – sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat); – corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor); – baclofen (un relaxant al muşchilor). Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală împreună cu alimente şi băuturi Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani). Alăptarea Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen cât mai scurt posibil. Fertilitatea

Evitați utilizarea acestui medicament dacă încercați să rămâneți gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală conţine maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cu privire la posibilitatea existenţei intoleranţei la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a administra acest medicament. Poate avea un efect ușor laxativ. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Durere sau febră Doza zilnică recomandată de Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală, administrată în mai multe prize, la interval de 6 – 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată:

Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 5 kg. Tratamentul febrei post-vaccinare Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală suspensie orală), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. Tratamentul cu Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală trebuie să fie de scurtă durată. La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă vezi pct. 2). Insuficienţă hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă vezi pct. 2). Mod de administrare 1. Agitaţi bine flaconul înainte de administrare. 2. Îndepărtaţi capacul (apăsaţi şi apoi rotiţi în sens invers acelor de ceasornic). 3. Introduceţi seringa gradată în dopul flaconului. 4. Pentru a umple uşor seringa gradată, întoarceţi flaconul cu dopul în jos şi aspiraţi uşor suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă. 5. Se aduce flaconul în poziţia iniţială şi se scoate seringa gradată. 6. Se introduce capătul seringii gradate în gura copilului şi se apasă uşor pistonul acesteia pentru a administra suspensia. 7. Închideţi flaconul după administrarea medicamentului. 8. Spălaţi seringa gradată cu apă caldă şi lasaţi-o să se usuce. Nu lăsaţi seringa pentru administrare orală la îndemâna sau vederea copiilor. Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică produsul poate fi administrat în timpul mesei. Dacă utilizaţi mai mult Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală decât trebuie Dacă ați luat mai mult Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii, tensiune arterială mică. Dacă uitaţi să utilizaţi Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10, Frecvente: care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10, Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 utilizator din 100, Rare: care afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000, Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000, Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Întrerupeţi imediat administrarea Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală şi contactaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt: • umflare a feţei, limbii sau a faringelui • dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire • reacţii alergice pe piele Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare. Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) Reacţii alergice nespecifice cum sunt urticarie şi mâncărimi, durere de cap, dureri abdominale, greaţă, indigestie, erupţii pe piele. Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) Diaree, balonare, constipaţie, vărsături. Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) Reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, sau şoc), inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică), hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm), ulcer şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conectează stomacul cu intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol, afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcerohemoragică şi boală Crohn), tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, plachetelor sanguine şi globulelor roşii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie, tulburări hepatice, insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem, scăderea nivelului de hemoglobină. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii, pete de culoare roşie – violacee pe piele, hiperreactivitate bronşică cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee, insuficiență cardiacă, hipertensiune, edeme, pielea devine sensibilă la lumină, infecţii grave la nivelul pielii şi complicaţii ale ţesutului moale în timpul infecţiei cu vărsat de vânt (varicelă). Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge). O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome, încetați administrarea Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. Medicamente precum Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcaţi că utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială ridicată şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi Nuralgin pentru copii cu aromă de portocală după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.