Medexol 1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

MEDEXOL este un medicament care conţine dexametazonă, un glucocorticoid. Glucocorticoizii contribuie la diminuarea inflamațiilor și reacțiilor alergice, inclusiv la nivel ocular. MEDEXOL este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii neinfecțioase ale conjunctivitei, corneei și segmentului anterior al ochiului care răspund la corticosteroizi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi MEDEXOL Nu utilizaţi MEDEXOL − Dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − Dacă aveți sau credeți că aveți: − keratita herpetică; − virusul vaccinia, varicela şi alte infecţii virale ale corneei sau conjunctivei; − afecţiuni fungice ale structurilor oculare sau infecții oculare parazitare netratate; − infecţii oculare cu micobacterii − leziuni corneene și procese ulcerative; − glaucom. Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați MEDEXOL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă utilizați MEDEXOL pe perioadă îndelungată, există riscul:

- de creștere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu MEDEXOL se recomandă verificarea regulată a presiunii intraoculare. Discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune ocularăindusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. Utilizarea MEDEXOL la pacienţii copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici); - de apariție a cataractei. Mergeți regulat la medicul dumneavoastră în cazul în care utilizați MEDEXOL pe termen lung.

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau reapar brusc. Utilizarea acestui produs vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor oculare. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă constataţi apariţia de umflături și creșteri în greutate la nivelul trunchiului/taliei și a feţei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale sindromului Cushing. Suprimarea funcției glandei suprarenale se poate dezvolta după oprirea pe termen lung sau tratament intensiv cu tobramicină/dexametazonă picături pentru ochi. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir sau cobicistat. Semnele și simptomele supresiei suprarenale includ: oboseală, amețeli la starea în picioare sau dificultăți de a sta în picioare, slăbiciune musculară, febră, scădere în greutate, anxietate, greață, vărsături, diaree, dureri de cap, transpirații, modificări ale dispoziției sau personalității și dureri articulare și musculare. Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru tratarea infecției. În cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente, se va avea în vedere posibilitatea existenței unei infecții corneene fungice. În cazul în care apare o infecţie fungică, utilizarea corticosteroizilor trebuie întreruptă. Corticosteroizii administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare. AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare. Dacă aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. Evitați utilizarea lentilelor de contact moi pe durata tratamentului unei inflamații oculare. MEDEXOL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați AINS cu administrare topică. Dacă utilizați concomitent corticosteroizi și AINS cu administrare topică, poate crește problemele de vindecare a ochilor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir sau cobicistat (medicamente utilizate în tratamentul HIV), deoarece aceasta poate crește cantitatea de dexametazonă din sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați preparate care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alteanticolinergice). În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de 5-10 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. MEDEXOL nu este recomandat în timpul sarcinii. La necesitatea utilizării MEDEXOL de către femeile care alăptează, medicul trebuie să ia o decizie fie privind întreruperea alăptării la sân sau întreruperea/abținerea de la tratament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MEDEXOL nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, trebuie să așteptați până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informații importante dacă purtați lentile de contact Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în timpul tratamentului unei infecții sau inflamații oculare. Informaţii importante privind unele componente ale MEDEXOL Conservantul din compoziţia MEDEXOL, clorura de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor, în special, dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din fața ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresațivă medicului dumneavoastră. MEDEXOL conține 2,703 mg fosfați în 1 ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

Cum se utilizează

MEDEXOL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizaţi MEDEXOL numai ca picături pentru ochi. Nu ingerați sau injectați. Doze recomandate Dacă nu se indică altfel, în primele 2 zile instilați 1 picătură în sacul conjunctival al ochiului afectat de 2-5 ori pe zi, apoi 1 picătură de 3 ori pe zi. Utilizați MEDEXOL atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu aplicați continuu acest medicament timp de peste o lună. Dacă starea se agravează sau tratamentul este ineficient după 2 săptămâni de utilizare a medicamentului, trebuie să consultaţi un medic oftalmolog și să întrerupeţi tratamentul. Agitaţi bine înainte de utilizare. Utilizarea la copii La copii medicamentul se utilizează numai la recomandarea medicului, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populaţie. Cum se utilizează MEDEXOL 1

2 3 Luaţi flaconul de MEDEXOL şi o oglindă. Spălaţi-vă pe mâini. Agitaţi flaconul înainte de utilizare. Deşurubaţi capacul flaconului. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici figura 1).

Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon. Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de MEDEXOL. Nu strângeţi flaconul prea tare: este conceput astfel încât să fie nevoie doar de o uşoară apăsare la baza flaconului pentru a se elibera picătura necesară (figura 2). După administrarea MEDEXOL, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii MEDEXOL în restul corpului.

Dacă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Utilizaţi complet un flacon înainte de a-l deschide pe următorul. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul pentru ochi trebuie administrat ultimul. Dacă utilizaţi mai mult MEDEXOL decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. Dacă uitaţi să utilizaţi MEDEXOL Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi MEDEXOL Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea MEDEXOL: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Reacţii la nivelul ochiului: disconfort ocular. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Reacţii la nivelul ochiului: inflamarea suprafeței ochiului, ochi uscați, pată pe cornee, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată, senzații anormale în ochi, lăcrimare excesivă, formarea de cruste pe gene, mâncărime oculară, iritație sau înroșirea ochilor. − Reacţii adverse generale: gust neplăcut. La pacienții cu cornee afectată semnificativ, au fost raportate foarte rar cazuri de calcificare a corneei asociate cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfați. Reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață, însă cu frecvență necunoscută: − Reacţii la nivelul ochiului: glaucom, keratită ulcerativă, creșterea presiunii intraoculare, afectarea câmpului vizual, leziuni ale corneei, căderea pleoapei, durere oculară, mărirea pupilei. − Reacții generale: alergie, amețeală, durere de cap. − Stări determinate de absorbția medicamentului în sânge (insuficință suprarenală, sindrom Cushing, supresia funcției suprarenale. Descrierea reacţiilor adverse selectate Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică poate duce la hipertensiune intraoculară cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual, la formarea cataractei posterioare subcapsulare şi întârzierea procesului de vindecare a leziunilor corneene. Din cauza corticosteroizilor din componenţă, în acele afecţiuni care produc subţierea corneei sau a sclerei, riscul apariţiei perforaţiilor este mai mare, în special după tratament prelungit (vezi pct. 2). Corticosteroizii pot reduce rezistența la infecții. În absența unui tratament adecvat, infecțiile corneene existente se pot agrava în timpul terapiei cu corticosteroizi, iar riscul de apariție a infecțiilor nedorite, cum ar fi infecția fungică (Candida albicans) sau infecția virală (keratita herpes simplex), crește în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MEDEXOL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la 28 zile după ce l-aţi deschis prima dată, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.