Fișă tehnică · Medexol 1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Doze şi mod de administrare Doze Dacă nu este prescris altfel, în primele 2 zile se instilează 1 picătură în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 2-5 ori pe zi, ulterior 1 picătură de 3 ori pe zi. Durata tratamentului trebuie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi pct. 4.4.). Grupe speciale de pacienți Copii Siguranța și eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Administrare oftalmică. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului și al soluției, se va evita atingerea acestuia de pleoape, zonele adiacente sau alte suprafețe. Flaconul trebuie păstrat bine închis, atunci când nu este utilizat. Absorbţia sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Astfel, pot fi reduse reacţiile adverse sistemice, favorizând activitatea locală.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alte medicamente. Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic și a AINS administrate topic poate crește riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene. Concentrațiile serice de dexametazonă pot crește la pacienții tratați cu ritonavir. Inhibitorii CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat), pot crește expunerea sistemică, având ca rezultat un risc crescut de apariție a supresiei corticosuprarenalelor/sindrom Cushing (vezi pct. 4.4). Combinația ar trebui evitată, cu excepția cazului când beneficiul tratamentului depășește riscul crescut de reacții adverse ale corticosteroizilor sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor. Asocierea cu preparate care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare. Dacă este necesară utilizarea mai multor medicamente oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de 5-10 minute. Unguentele oftalmice vor fi administrate ultimele

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există sau există date limitate privind utilizarea de Medexol la femeile gravide. Utilizarea prelungită sau repetată a corticoizilor în timpul sarcinii a fost asociată cu risc de întârziere a dezvoltării intrauterine și greutate scăzută a fătului la naștere, precum și cu risc crescut de hipertensiune arterială, boli vasculare și rezistență la insulină la vârsta adulță. Administrarea sistemică a unor doze mari de corticosteroizi la sfârșitul sarcinii crește, de asemenea, riscul de atrofie a cortexului suprarenal la făt. Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere, inclusiv palatoschizis. Deoarece expunerea sistemică nu poate fi exclusă nici măcar la utilizareaării topică oftalmică a corticosteroizilor, administrarea medicamentului în timpul sarcinii nu este recomandată. Alăptarea Corticosteroizii administrați sistemic se excretă în laptele matern în cantități care pot determina suprimarea producției endogene de corticosteroizi, pot întârzia creșterea, sau pot provoca alte efecte adverse. Nu se ştie dacă Mexidol se excretă în laptele matern după

administrarea topică oftalmică Riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Este necesară o decizie privind fie întreruperea alăptării fie întreruperea/abținerea de la tratament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitate Corticosteroizii administrați sistemic pot influența fertilitatea. Aceștea pot crește secreția hormonală a hipotalamusului și glandei pituitare, și pot afecta gametogeneza. Nu sunt disponibile date privind influența dexametazonei administrate topic oftalmic asupra fertilităţii.