Dexametazon-BP 4 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Dexametazon-BP conţine ca substanţă activă fosfat de dexametazonă care face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi (glucocorticoizi), cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor țesuturilor. Dexametazonă-BP soluţie injectabilă este indicată în stări acute, în care terapia pe cale orală cu corticosteroizi nu este posibilă: − în stări de şoc (de exemplu, din cauza unei sângerări severe, traumatism sau intervenție chirurgicală), inclusiv pentru prevenirea sindromului de detresă respiratorie acută după un traumatism (afectare gravă a funcției plămânilor) sau stare de șoc cauzată de o reacție alergică severă numită „șoc anafilactic”. Dexametazon-BP se utilizează ca tratament suplimentar - însoțește terapia specifică de șoc. − stări alergice acute severe, precum edem angioneurotic; acutizări ale unor boli cronice alergice, de exemplu, astm bronşic; boala serului, reacții de hipersensibilitate la medicamente; − edem cerebral determinat de o tumoare, intervenție neurochirurgicală, abces cerebral, meningită bacteriană; − tratamentul inițial al bolilor autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic; − pentru a trata boli inflamatorii la nivelul articulaţiilor şi ţesuturilor moi (precum artrită reumatoidă, artrită psoriazică, inflamații ale tendoanelor, sacilor articulari-bursite) − ca tratament de suport înainte sau după o intervenție chirurgicală − tratamentul inițial al afecțiunilor extinse, severe, acute ale pielii, cum ar fi eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, dermatită buloasă herpetiformă ș.a. − boli hematologice (ale sângelui) severe (de exemplu, purpură trombocitopenică acută, anemie hemolitică, în calitate de medicament adjuvant în tratamentul leucemiei) − tratamentul paliativ al tumorilor maligne − profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii sau provocate de medicamente citostatice, − tratament de linia a doua la pacienții cu funcție a cortexului suprarenal redusă sau absentă (insuficiență suprarenaliană, criză addisoniană). [Hidrocortizonul sau cortizonul sunt preparatele de prima linie]. − Dexametazon-BP este utilizat în tratamentul infecției cu coronavirus (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți de respirație și care necesită tratament cu oxigen. De cele mai multe ori, în aceste condiţii, este necesară și utilizarea altor medicamente. Administrare locală: − Injecții în articulație: în inflamație persistentă a uneia sau a mai multor articulații după ce ați urmat deja tratament general pentru inflamația articulară cronică. − Infiltrație (injectări în țesuturi moi): în inflamații a țesuturilor din jurul articulațiilor (tenosinovite și bursite non-bacteriene, periartrită, tendinopatie inserțională).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Dexametazon-BP soluţie injectabilă Nu trebuie să vi se administreze Dexametazon-BP soluţie injectabilă − dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă suferiţi de infecţii care vă afectează întregul organism. Excepție: dacă medicul vă va administra în acelaşi timp şi antibiotice adecvate. − urmează să fiți vaccinat cu un vaccin care conține virusuri vii. Injecția în articulație este contraindicată: − dacă există infecție în articulația care urmează a fi tratată sau în imediata vecinătate a acesteia; − în artrita bacteriană; − în instabilitate a articulației ce urmează a fi tratată; − în tendință de sângerare (spontană sau determinată de tratamentul cu medicamente anticoagulante); − în calcificare periarticulară (depunerea de cristale a sărurilor de calciu în jurul articulației); − în necroza avasculară (moartea celulelor osoase ca urmare a întreruperii fluxului sangvin); − în ruptură de tendon; − în artropatia Charcot (maladie degenerativă a articulațiilor piciorului asociată de regulă cu diabetul). Dacă există infecție în zona de administrare, injectarea nu trebuie efectuată fără terapie concomitentă specifică. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Dexametazon-BP soluţie injectabilă spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați avut următoarele afecțiuni: (acestea necesită monitorizare specială) − dacă aţi avut vreodată afecţiuni depresive severe sau schimbări severe de dispoziţie (tulburare maniaco-depresivă) sau cineva din familia dumneavoastră a avut astfel de afecţiuni. Acestea includ depresiile pe care le-aţi avut înainte de a lua corticosteroizi, precum dexametazonă sau depresia s-a înrăutăţit odată cu administrarea corticosteroizilor; − dacă aveţi afecțiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii; − dacă ați avut infarct (atac de cord); − − − − − − − − − − − − − − dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); dacă aveţi epilepsie; dacă aveţi dureri de cap severe (migrene); dacă aveţi fragilitate a oaselor (osteoporoză), mai ales dacă sunteți femeie în perioada de postmenopauză; dacă aţi avut tuberculoză, dexametazona poate reactiva boala; dacă tiroida nu produce suficienţi hormoni (hipotiroidism); dacă aţi avut boli infecţioase parazitare (de ex. amebiază); dacă aţi avut infecţii virale ale ochiului (infecţii cu herpes); dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom (un membru din familia dumneavoastră are glaucom); dacă aveţi diabet zaharat sau cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat; dacă aveţi o afecțiune a stomacului; dacă aveţi miastenia gravis sau slăbiciune musculară determinată de corticosteroizi; dacă aveți feocromocitom - o tumoră rară a glandelor suprarenale. Tratamentul cu dexametazonă poate provoca o criză de feocromocitom, care poate fi letală. Criza poate cauza următoarele simptome: dureri de cap, transpiraţii, palpitaţii şi tensiune arterială mare. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; dacă ați avut în trecut reacții alergice. În cursul tratamentului cu dexametazonă fosfat au fost observate cazuri izolate de reacții alergice, inclusiv severe, care pot pune viața în pericol (reacție anafilactică), cu colaps circulator, stop cardiac, aritmie, senzație de sufocare (bronhospasm) și/sau scădere marcată sau creștere a tensiunii arteriale (vezi pct.

Reacții adverse posibile

). După administrarea hormonilor corticosteroizi (precum dexametazona), în injecții, au fost raportate reacții anafilactice severe, în special la pacienții cu alergii în trecut. Pacienți cu Covid-19: Nu trebuie să opriți administrarea altor corticosteroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți acest lucru. Dacă în timpul tratamentului cu dexametazonă fosfat apar situații de stres fizic crescut (traumă, intervenție chirurgicală, naștere, etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei. Tulburări oculare Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate afecta ochii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați simptome precum vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Corticosteroizii nu trebuie utilizați în cazul coexistenței traumatismelor craniene, deoarece este probabil să nu apară efecte pozitive, ci negative. Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazon-BP trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în: − inflamație severă a colonului (colită ulceroasă), cu risc de perforație, cu abcese sau inflamație purulentă, posibil fără iritație peritoneală − inflamație a peretelui intestinal (diverticulită) − după anumite intervenții chirurgicale intestinale (enteroanastomoză), imediat postoperator La pacienții în tratament cu doze mari de glucocorticoizi, pot lipsi semnele de iritație peritoneală ca urmare a unei perforații gastrointestinale. Infecții Dexametazona poate masca simptomele prezenței sau apariției unei infecții, făcând astfel diagnosticarea mult mai dificilă. Infecțiile latente pot fi reactivate. Anumite boli infecțioase (de exemplu, varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu corticosteroizi. Dacă nu aveți un istoric clar de varicelă, trebuie să evitați orice contact cu persoane cu varicela (herpes simplex), zona zoster (herpes zoster) sau rujeola. Această precauție se aplică și în cazul în care copilul dumneavoastră este pacientul tratat cu acest medicament. Dacă credeți că ați fost expus la aceste infecții, vă rugăm să cereți imediat sfatul unui medic, deoarece consecințele pot fi grave (steroizii pot opri corpul să se apere împotriva acestor boli, care pot deveni severe). Dacă dezvoltați aceste infecții, veți avea nevoie de tratament imediat în spital. Vaccinarea cu germeni inactivați este, în general, posibilă, dar nu se recomandă la pacienții cu răspuns imun diminuat. Trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul vaccinării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi. Spuneți medicului dvs. dacă intenționați să vă vaccinați. Riscul de afectare a tendonului, inflamație și ruptură de tendon crește la utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor (antibiotice, precum ciprofloxacina) și a dexametazonei. Sindromul de liză tumorală Spuneți medicului dacă aveți simptome ale sindromului lizei tumorale, cum sunt crampe și slăbiciune la nivelul mușchilor, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respirație în cazul în care aveţi cancer al sângelui. Administrarea intraarticulară (în articulație) Administrarea intraarticulară a dexametazonei poate crește riscul apariției de infecții ale articulațiilor. Injecțiile intraarticulare frecvente, pe o perioadă prelungită, pot duce la distrugerea articulațiilor, cu necroză osoasă. Injecția intraarticulară de corticosteroid poate produce reacții adverse sistemice, inclusiv supresia suprarenalei. În cazul injectării intraarticulare, medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauție speciale pentru a reduce riscul de infectare bacteriană. Nu suprasolicitați articulațiile care sunt afectate, chiar dacă nu mai simțiți dureri în acestea. Spuneți imediat medicului dacă apare o agravare a durerii în articulația injectată, însoţită de umflare, limitarea mișcărilor, febră şi stare generală alterată. Afecțiuni cardiovasculare Dacă aveți tensiune arterială mărită sau insuficiență cardiacă, în timpul tratamentului cu dexametazonă veți fi monitorizat cu atenție de către medic. Dozele mari de dexametazonă pot cauza bradicardie (ritm încetinit al inimii). Au fost raportate cazuri de ruptură a peretelui inimii la pacienții cu infarct de miocard recent, tratați cu dexametazonă. În caz de tratament cu doze mari, medicul vă va monitoriza nivelul de potasiu și sodiu în sânge, cu corecțiile necesare (este necesar un aport adecvat de potasiu și restricționarea sodiului (sării)). Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după oprirea tratamentului de lungă durată sau intensiv cu Dexametazon-BP. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul din proprie inițiativă. Insuficienţa corticosuprarenală Când este posibilă reducerea dozei, aceasta se va face treptat. Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Dexametazon-BP. Întreruperea bruscă a administrării corticoizilor după un tratament prelungit poate cauza insuficienţă corticosuprarenală acută, hipotensiune arterială şi deces. Pot să apară de asemenea ”simptome de sevraj”, incluzând: febră, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri în articulații), rinită, conjunctivită, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, pierdere în greutate. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de corticosteroid, pe o perioadă minimă de timp, pentru a controla afecţiunea. Este necesar ca medicul să vă examineze frecvent pentru stabilirea dozei eficace. Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă (pe parcursul a 2-3 minute). În cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse precum înțepături neplăcute. Vârstnici Deoarece vârstnicii prezintă riscuri crescute, medicul dvs. va evalua atent beneficiile și riscurile înainte de administrarea acestui medicament. Copii și adolescenți Dexametazona nu trebuie utilizată în mod curent la nou-născuții prematuri cu probleme respiratorii. Dacă se administrează dexametazonă unui nou-născut prematur, este necesară monitorizarea funcției și structurii cardiace (inimii). Studii recente au sugerat asociere între administrarea dexametazonei la nou-născuţii prematuri şi apariţia paraliziei cerebrale. Dovezile disponibile sugerează afectarea pe termen lung a neurodezvoltării născuților prematur cu boală pulmonară cronică, după tratament precoce (<96 ore), la doze inițiale de 0,25 mg per kg greutate corporală, de două ori pe zi. Corticosteroizii, precum dexametazona, provoacă întârziere a creșterii la copii, care poate fi ireversibilă. Acest medicament va fi administrat la copii de către medic numai în caz de strictă necesitate. Tratamentul va fi limitat la doza minimă pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, creșterea în înălțime trebuie verificată regulat. Dexametazon-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, precum: − albendazol, praziquantel (pentru tratamentul infestării cu paraziți intestinali) − barbiturice (medicamente care tratează tulburările de somn sau epilepsia); − efedrină (medicament utilizat pentru boli respiratorii şi decongestionant nazal); − medicamente utilizate în astm și alte boli ale aparatului respirator (de ex. salbutamol) − rifampicină şi rifabutin (antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei); − primidonă, fenitoină, carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei); − aminoglutetimidă (medicament anticanceros); − heparina și alte anticoagulante (medicamente care subţiază sângele); − medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină; − aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru durere şi inflamaţie); − acetazolamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul glaucomului); − diuretice (medicamente care cresc eliminarea de lichide din organism); − laxative (medicamente pentru tratamentul constipației) − digoxin (medicament care reglează bătăile inimii); − carbenoxolonă (medicament care tratează ulcerul gastric); − antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, inclusiv enalapril, captopril); − ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu fungi); − ritonavir și cobicistat (medicamente utilizate pentru tratamentul HIV) deoarece acestea cresc cantitatea de dexametazonă din sânge; − contraceptive orale care conțin estrogen, − fluorochinolone (de ex. ofloxacina, ciprofloxacina), utilizate în tratamentul anumitor infecții; − antibiotice macrolide, precum azitromicina, claritromicina, − ciclosporină și alte medicamente pentru suprimarea sistemului imun − atropină și alte medicamente anticolinergice (medicamente care blochează acțiunea unui anumit neurotransmițător al creierului); − medicamente pentru relaxarea mușchilor; − clorochină, hidroxiclorochină și meflochină (utilizate în tratamentul malariei) − bupropion (medicament utilizat pentru renunțare la fumat), − protirelin, − talidomida (utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu). Utilizarea concomitentă a ritodrinei cu dexametazonă este contraindicată în timpul travaliului (nașterii), deoarece poate provoca moartea mamei din cauza edemului pulmonar. Dexametazon-BP poate modifica anumite teste de laborator. Spuneți personalului din laborator despre faptul că luați acest medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, medicul vă va administra Dexametazon-BP numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. Adresați-vă medicului dacă ați devenit gravidă în timpul tratamentului. În tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi în cursul sarcinii, nu poate fi exclus riscul unor tulburări de dezvoltare fetală. În cazul administrării glucocorticoizilor către finalul sarcinii, există riscul de scădere a funcției cortexului suprarenal al fătului, care poate necesita tratament de înlocuire hormonală la nou-născut, cu doze care trebuie reduse treptat. Nou-născuţii ai căror mame au utilizat dexametazonă spre sfârşitul sarcinii pot avea concentrații scăzute de zahăr în sânge la naştere. Alăptarea Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, în timpul alăptării medicul vă va recomanda Dexametazon-BP doar în caz de strictă necesitate. Dacă afecțiunea necesită creșterea dozelor, alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La momentul actual nu există dovezi că dexametazona afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi efecte adverse. Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, practic nu conține sodiu. 3. Cum să utilizaţi Dexametazon-BP soluţie injectabilă Dexametazon-BP soluţie injectabilă poate fi administrată numai de către personalul medical. Medicul va stabili doza pe care trebuie să o primiţi și durata tratamentului, în funcţie de vârstă și de afecţiunea dumneavoastră. Mod de administrare: Dexametazon-BP se administrează intravenos (injecţie într-o venă), lent (timp de 2-3 minute) sau intramuscular (injecţie în muşchi) sau direct în articulaţie sau în ţesuturile moi. De asemenea, poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, prin picurare în venă, diluată cu soluţii perfuzabile (soluţie de clorură de sodiu, soluţie de glucoză). Administrare intravenoasă sau intramusculară Doza uzuală se încadrează, de obicei, între 0,4 și 24 mg (0,1 până la 6 ml) pe zi. În caz de necesitate, pot fi administrate doze mai mari. Durata terapiei depinde de răspunsul clinic al pacientului și imediat ce apare o ameliorare, doza va fi ajustată de către medicul dvs. la cea mai mică doză posibilă pentru a menţine răspunsul clinic dorit. Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat. Pentru tratamentul Covid-19 Doza recomandată pentru adulți: 6 mg, intravenos, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Doza recomandată pentru adolescenți (de la 12 ani): 6 mg, intravenos, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Este puţin probabil să vi se administreze Dexametazon-BP soluţie injectabilă pe o perioadă mai mare de una sau două săptămâni, cu excepţia afecţiunilor articulaţiilor, unde tratamentul poate fi de lungă durată. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu dexametazonă pe perioade lungi de timp, este posibil să primiţi pastile în loc de injecţii. Dexametazon-BP poate suprima capacitatea naturală a organismului de a produce corticosteroizi. Ca urmare, în cazul tratamentului pe perioade lungi de timp, orice stres suplimentar, precum o altă boală, o traumă sau o procedură chirugicală va necesita creşterea temporară a dozelor, iar dacă tratamentul cu corticosteroizi a fost întrerupt recent este posibil să fie necesară reînceperea tratamentului. Pacienți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei. În caz de hipotiroidie sau ciroză hepatică, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici sau să reducă dozele pe care deja le utilizați. Vârstnici Tratamentul la pacienţii vârstnici, în special cel pe termen lung, va fi planificat de către medic având în vedere consecinţele grave ale administrării corticosteroizilor care apar la vârste înaintate, cum ar fi osteoporoza, creșterea tensiunii arteriale, scăderea nivelului potasiului, diabetul zaharat, predispoziţia la infecţii, subţierea și fragilitatea pielii. Supravegherea medicală atentă este necesară pentru a evita reacțiile adverse severe. Copii și adolescenți Dozele necesare se aleg de către medic în funcţie de masa corpului și răspunsul individual. În mod uzual se administrează 0,20 mg/kg corp până la 0,40 mg/kg corp (0,05 ml/kg până la 0,1 ml/kg) pe zi. Din cauza riscului apariției tulburărilor de creștere, medicul ar putea prescrie administrare alternantă a dexametazonei (de ex. peste fiecare 2 zile). Administrare intraarticulară (in articulație) și infiltraţii în ţesuturile moi Doza variază în funcţie de gradul inflamaţiei, de mărimea articulației și localizare (de la 0,8 mg până la 6 mg). Administrările se pot face o dată la 3 – 5 zile (de exemplu, pentru burse), până la o dată la 2 – 3 săptămâni (pentru articulaţii). Medicul dvs. va decide doza și frecvența de administrare. Injectarea intraarticulară se consideră operație deschisă și se efectuează în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este, de obicei, suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu se administrează mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții pentru o singură articulație. Este necesar ca medicul să vă supravegheze articulația, în special după injectarea repetată. Administrarea prin infiltrație: Dexametazon-BP se infiltrează în regiunea cea mai dureroasă. Dexametazon-BP nu se injectează direct în tendon! Injectarea frecventă va fi evitată de către medic; trebuie menținute condiţii aseptice stricte. Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, medicul va alege un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum. Dacă ați utilizat mai mult Dexametazon-BP decât trebuie Acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau prea mică. Dacă credeți că vi s-a administrat o doză prea mare, informați imediat medicul dumneavoastră. În caz de supradozaj, este de așteptat o creștere a intensității reacțiilor adverse. În acest caz, se recomandă tratament simptomatic și de susţinere a funcţiilor vitale. Dacă ați uitat să utilizați Dexametazon-BP O doză uitată poate fi administrată în aceeași zi, iar în următoarea zi, doza prescrisă de către medic vă va fi administrată ca de obicei. Dacă nu vă sunt administrate câteva doze, acest lucru poate duce la reapariția sau înrăutățirea afecțiunii tratate. În astfel de cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va revizui și, dacă este cazul, va ajusta tratamentul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizați Dexametazon-BP Urmați întotdeauna schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încetați brusc să utilizați acest medicament, deoarece poate fi periculos. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți treptat doza de dexametazonă, până când trebuie să vă opriți. Tratamentul pe termen lung cu dexametazonă poate scădea producerea de glucocorticoizi în corp. Când tratamentul este întrerupt brusc, pot apărea simptome de sevraj, cum ar fi febră, dureri musculare, dureri articulare și oboseală. Întreruperea bruscă după un tratament prelungit poate cauza insuficienţă corticosuprarenală acută, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale) și deces. Uneori, pot apărea probleme de sănătate mintală la scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul tratamentului de scurtă durată cu dexametazonă, cu excepția administrării inravenoase sau intramuculare de scurtă durată cu doze mari. În aceste cazuri pot apărea modificări ale electroliților, edeme (umflături), creștere a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificări ale ritmului cardiac sau convulsii și pot fi observate semne clinice de infecție. Ar putea apărea ulcerații ale stomacului sau intestinului (adesea induse de stres); tratamentul cu corticosteroizi poate reduce simptomele acestora. Poate avea loc creșterea nivelului de zahăr din sânge (scăderea toleranței la glucoză). Frecvența reacțiior adverse la dexametazonă depinde de doza și durata tratamentului, drept urmare, nu poate fi estimată din datele disponibile. Opriți utilizarea medicamentului Dexametazon-BP și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Reacţie alergică severă (anafilaxie) Semnele acesteia sunt: urticarie, mâncărime brusc apărută a pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, limbii (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie) sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi în respiraţie, transpirații, slăbiciune puternică, leşin. Tulburări psihice Tratamentul cu corticosteroizi, inclusiv dexametazona, poate determina tulburări mintale serioase. Aceste reacţii sunt frecvente la adulți și copii și, de obicei, apar la câteva zile-săptămâni de la începerea tratamentului. De obicei, apar la doze crescute și cele mai multe dintre acestea dispar sau se ameliorează odată cu scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului. Aceste tulburări includ: depresie, inclusiv tendinţe de suicid, schimbări severe de dispoziţie (tulburări maniaco-depresive), stări de frică, tulburări de somn, dificultate în gândire, confuzie, pierderea memoriei, halucinaţii (a simţi, vedea sau auzi lucruri care nu există în realitate). La adulți, frecvența reacțiilor severe a fost estimată la 5-6%. Persoanele care îngrijesc pacienții care primesc Dexametazon-BP trebuie să se adreseze imediat unui medic dacă pacientul prezintă semne de probleme de sănătate mintală. Acest lucru este deosebit de important dacă pacientul pare a fi deprimat sau menționează gânduri suicidare. Dacă suferiți de schizofrenie sau epilepsie, simptomele dumneavoastră se pot agrava. În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, în special cu doze mari, este de așteptat să apară reacții adverse cu grade variate de severitate (frecvența necunoscută). Infecții Predispoziţie crescută și agravarea infecţiilor, cu suprimarea simptomelor și semnelor clinice, infecţii cu germeni oportuniști, reactivarea infecțiilor latente. Tulburări ale sângelui Modificări ale numărului diferitor celulele din sânge, tulburări de coagulare Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate, deprimarea sistemului imun Tulburări endocrine Supresia axei hipotalamo-hipofizaro-adrenale (centrul de reglare al sistemului endocrin) Probleme hormonale: creștere a părului pe corp (mai ales la femei), slăbiciune și atrofiere a mușchilor, pete purpurii pe piele, tensiune arterială mare, modificări ale concentraţiilor de proteine și calciu din sânge, oprire a creșterii la copii și adolescenți și umflare și creştere în greutate la nivelul corpului și feței (numit „sindromul Cushing”). Insuficienţă a cortexului glandelor suprarenale, în special în timpul unui stres, precum intervenţie chirurgicală sau traumă, tulburări ale secreției de hormoni sexuali cu ciclu menstrual neregulat sau lipsa acestuia, creștere a nivelului zahărului în sânge, toleranţă scăzută la glucoză cu necesitatea creşterii dozelor pentru terapia antidiabetică, creşterea apetitului alimentar, creştere în greutate. Tulburări metabolice și de nutriţie Dezechiliru hidroelectrolitic (retenţie de sodiu și apă cu acumulare de apă (edeme) și tensiune arterială crescută), excreţie crescută de calciu și potasiu, valori crescute ale colesterolului, valori crescute ale trigliceridelor. Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap, convulsii, ameţeli, creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană) cu durere de cap, greață și edem papilar (umflarea nervului optic), de obicei după încetarea tratamentului, paralizie cerebrală la sugarii prematuri, lipomatoză epidurală (acumularea excesivă de țesut adipos în jurul măduvei spinării). Tulburări oculare Vedere încețoșată, tulburări de vedere, pierdere a vederii, cataractă, creștere a presiunii intraoculare, glaucom, exoftalmie (ochi ieșiți în afara orbitei), edem papilar (umflarea nervului ochiului), subţierea sclerei și a corneei (membranele ochiului), perforație sau afectare a acestora, afectarea retinei, agravarea simptomelor asociate ulcerelor corneene, agravarea infecţiilor ochilor cu virusuri sau ciuperci microscopice, cazuri rare de orbire asociate cu injectarea dexametazonei în regiunea feţei și capului, dezvoltare anormală a retinei la nou-născuţii prematuri. Tulburări ale inimii Insuficienţă a funcției inimii, palpitaţii, bradicardie (ritm încetinit al inimii), tahicardie (ritm accelerat al inimii). Ruptura mușchiului inimii după infarct miocardic recent, Îngroșarea mușchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) la copiii născuți prematur, care revine în general la normal după oprirea tratamentului. Tulburări vasculare Tensiune arterială mare, creșterea riscului de formare a cheagurilor de sânge (trombi). Tulburări ale aparatului respirator Sughiț Tulburări gastro-intestinale: Indigestie, greață, ulcer cu perforaţie și hemoragie, ulceraţii ale esofagului, pancreatită (se manifestă prin durere de stomac sau durere în spate, senzaţie de greaţă). Afecţiuni ale pielii și ale ţesutului subcutanat Încetinirea vindecării rănilor, vergeturi roșii, subțiere a pielii, dilatare a vaselor de sânge, înroșirea pielii, tendință de învinețire, săngerări mici în piele sub formă de puncte sau pete, transpirație excesivă, senzaţie de arsuri sau furnicături, în special în zona genitalelor (după injecție intravenoasă), dermatite alergice, edem angioneurotic (umflarea gâtului, feţei, buzelor, limbii care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), candidoze (infectare cu ciuperci microscopice), acnee, piele uscată, cruste, mâncărime, urticarie, vezicule. Tulburări musculo-scheletice și ale ţesutului conjunctiv Afectarea mușchilor (miopatie), slăbiciune și atrofie musculară, pierdere osoasă (osteoporoză), osteonecroză (moartea celulelor osului) și afectarea cartilajului articular (la administrare intra-articulară frecventă), ruptură de tendon, compresie a coloanei vertebrale, fracturi ale oaselor, inhibare a creșterii la copii. Notă: Reducerea prea rapidă a dozei după un tratament de lungă durată sau stoparea medicamentului poate cauza un sindrom de întrerupere cu simptome precum dureri musculare și articulare. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Senzaţia de slăbiciune, oboseală, Impotență, Atrofie a pielii la locul de injectare; abces steril, Tumefacţie (umflare) a articulației (după injectare intraarticulară). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.”

Cum se păstrează

Dexametazon-BP soluţie injectabilă A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Dexametazon-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După diluare: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de depozitare și condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.