Fișă tehnică · Dexametazon-BP 4 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Notă: Toate dozele sunt exprimate ca mg fosfat de dexametazonă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pe o perioadă de timp cât mai scurtă. Această doză trebuie reevaluată frecvent pentru stabilirea dozei adecvate necesară menținerii sub control a activității bolii. Dexametazonă fosfat soluţie injectabilă se poate administra intramuscular, ca injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă, intraarticular sau sub formă de infiltraţii în ţesuturile moi. Administrare intravenoasă şi intramusculară: Doza administrată i.v. (intravenos) sau i.m. (intramuscular) de dexametazonă este variabilă şi depinde de afecţiune şi de răspunsul pacientului la tratament. Doza uzuală se încadrează, de obicei, între 0,4 şi 24 mg (0,1 până la 6 ml) pe zi. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic al pacientului şi imediat ce apare o ameliorare, doza trebuie ajustată la cea mai mică doză posibilă pentru a menţine răspunsul clinic dorit. Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat. Dexametazon-BP 4 mg/ml soluţie injectabilă poate fi diluată cu clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă sau glucoză 5% soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6.4.). În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze: Insuficiența acută corticosuprarenală (criză addisoniană): Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 4 - 8 mg fosfat de dexametazonă i.v.

Criză astmatică acută, severă: Adulți: 8 mg - 20 mg i.v., cât mai rapid posibil. Copii: 0,15 mg - 0,3 mg/kg greutate corporală i.v. Dacă este necesar, pe baza răspunsului individual și necesității clinice, dozele trebuie repetate. Reacţii alergice severe În afecţiunile alergice, care regresează spontan sau în acutizarea afecţiunilor cronice de etiologie alergică, se administrează în prima zi 1 - 2 ml dexametazonă fosfat (4 - 8 mg) intramuscular; începând cu a doua zi, tratamentul va fi continuat cu administrare orală a medicamentului. Afecțiuni dermatologice severe acute: În funcție de natura și gradul afecțiunii: doze zilnice de 8 mg - 40 mg i.v., în cazuri severe doze de până la 100 mg. Tratamentul va fi continuat cu doze în scădere progresivă. Afecțiuni hematologice severe: La începutul tratamentului se administrează 20 - 40 mg fosfat de dexametazonă i.v. În funcție de severitatea cazului, tratamentul este continuat cu aceeași doză zilnică sau cu doze mai mici în primele zile, urmată de o tranziție la terapia orală. Fazele active ale afecțiunilor autoimune sistemice: lupus eritematos sistemic: 6 mg - 16 mg/zi. Poliartrită reumatoidă activă, cu evoluție severă, progresivă: în formele rapid distructive: 12 mg - 16 mg/zi, în manifestările extraarticulare: 6 mg - 12 mg/zi. Tratamentul Covid-19 Pacienți adulți: 6 mg i.v, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Populația pediatrică: adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste - se recomandă 6 mg i.v., o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului. Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei. Şoc (de origine hemoragică sau chirurgicală): o singură administrare i.v. de 2 - 6 mg/kg corp (0,5 până la 1,5 ml/kg corp), care se poate repeta la 2 până la 6 ore dacă şocul persistă. Administrarea i.v. poate fi urmată de administrarea în perfuzie i.v. a 3 mg/kg corp (0,75 ml/kg corp) timp de 24 ore. Tratamentul cu doze mari trebuie continuat numai până când starea pacientului se stabilizează, în mod obişnuit nu mai mult de 48 – 72 de ore. În cazul șocului anafilactic se administrează mai întâi adrenalină i.v., apoi 40-100 mg Dexametazon-BP (la copii 40 mg) i.v. La necesitate se administrează repetat. Șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice: O doză inițială de 40 mg - 100 mg (copii: 40 mg) i.v., urmată de repetarea acesteia după 12 ore sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2 - 3 zile.

Edem cerebral asociat cu neoplasm: Doza iniţială este 10 mg (2,5 ml) i.v., urmată de 4 mg (1 ml) i.m. la fiecare 6 ore până când simptomele de edem scad (de obicei, după 12 până la 24 de ore). După 2 - 4 zile, doza trebuie redusă treptat şi întreruptă după o perioadă de 5 până la 7 zile. La pacienţii cu neoplasm recurent sau inoperabil, continuarea terapiei poate fi eficientă la doze de 2,0 mg (0,5 ml) i.m. sau i.v. de 2 - 3 ori pe zi. Edem cerebral determinat de meningita bacteriană: Adulți: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile. Copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore, timp de 2 zile. Tratamentul trebuie inițiat înainte de prima administrare a antibioticului. În cazurile severe, toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă; numai cu terapie anti-infecțioasă concomitentă): 4 mg - 20 mg/zi i.v., în cazuri izolate (de exemplu, febră tifoidă) inițial până la 200 mg. Trebuie luate în considerare îndrumările oficiale privind recurgerea la corticoterapie în abordarea terapeutică adecvată a bolilor infecțioase. Edem cerebral, forme severe care pun viaţa în pericol: Schema de administrare a dozelor mari (toate dozele sunt exprimate ca mg dexametazonă fosfat) Adulţi Doza iniţială 50 mg (12,5 ml) i.v. Prima zi 8 mg (2,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore A 2-a zi 8 mg (2,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore A 3-a zi 8 mg (2,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore A 4-a zi 4 mg (1.0 ml) i.v. la fiecare 2 ore Între a 5-a şi a 8-a zi 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 4 ore După a 8-a zi Se reduce doza cu 4 mg pe zi (1,0 ml)

Copii > 35 kg 25 mg (6,25 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 4 ore 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 6 ore Se reduce doza cu 2 mg pe zi (0,5 ml)

Copii < 35 kg 20 mg (5,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 3 ore 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 3 ore 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 3 ore 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 6 ore 2 mg (0,5 ml) i.v. la fiecare 6 ore Se reduce doza cu 1 mg pe zi (0,25 ml)

Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: Inițial 8 mg - 16 mg/zi, în tratamente prelungite 4 mg - 12 mg/zi. Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic: 8 mg - 20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4 mg - 8 mg de una sau de două ori pe zi, timp de 2-3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogenă), sau timp de 3 - 4 zile (chimioterapie puternic emetogenă). Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii: o doză unică de 4 mg - 8 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale; la copiii cu vârsta peste 2 ani: 0,15 mg/kg greutate corporală (până la maximum 8 mg). Populații speciale

Copii și adolescenți Dozele necesare sunt variabile şi poate fi necesară ajustarea acestora în funcţie de răspunsul individual. De regulă, se administrează 0,20 mg/kg corp până la 0,40 mg/kg corp (0,05 ml/kg până la 0,1 ml/kg) pe zi. Corticosteroizii pot determina încetinirea creşterii la nou-născuţi, copii sau adolescenţi, care poate fi ireversibilă. Tratamentul trebuie limitat la doze minime pentru perioade cât mai scurte de timp. Cu scopul de a minimaliza suprimarea axei hipotalamo-hipofizară şi încetinirea creşterii, tratamentul trebuie limitat, unde este posibil, la terapie alternantă (doza zilnică dublă se administrează la fiecare 2 zile). Creşterea şi dezvoltarea nou-născuţilor şi a copiilor la care se administrează un tratament de lungă durată cu corticosteroizi trebuie atent monitorizate. Vârstnici Tratamentul la pacienţii vârstnici, în special cel pe termen lung, trebuie planificat având în vedere consecinţele grave ale administrării corticosteroizilor care apar la vârste înaintate, cum ar fi osteoporoza, hipertensiunea, hipokaliemia, diabetul, predispoziţia la infecţii, subţierea şi fragilitatea pielii. Este necesară supraveghere clinică atentă pentru a evita reacţiile ce ar putea pune în pericol viaţa pacienţilor. Pacienți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei. În hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozelor. Notă: calea de administrare intravenoasă sau intramusculară, pentru dexametazonă, trebuie folosită numai când există situaţii de boli acute sau care pun în pericol viaţa pacientului. Terapia orală trebuie începută cât mai curând posibil. Administrare intraarticulară şi infiltraţii în ţesuturile moi: Doza variază în funcţie de gradul inflamaţiei, de dimensiunea şi localizarea zonei afectate. Administrările se pot face o dată la 3 – 5 zile (de exemplu, pentru burse), până la o dată la 2 – 3 săptămâni (pentru articulaţii). Locul administrării Doza 1. Articulaţii mari 2,0 mg până la 4,0 mg (0,5 ml până la 1,0 ml) 2. Articulaţii mici 0,8 mg până la 1,0 mg (0,2 ml până la 0,25 ml) 3. Burse 2,0 mg până la 3,0 mg (0,5 ml până la 0,75 ml) 4. Teaca tendoanelor* 0,4 mg până la 1,0 mg (0,1 ml până la 0,25 ml) 5. Infiltraţii ale ţesuturilor moi 2,0 mg până la 6,0 mg (0,5 ml până la 1,5 ml) 6. Ganglioni 1,0 mg până la 2 mg (0,25 ml până la 0,5 ml) *Atenționare: Injecția trebuie făcută în teaca tendonului și nu direct în tendon. Mod de administrare Dexametazon-BP soluție injectabilă trebuie administrată prin injecție intravenoasă lentă (pe parcursul a 2-3 minute) sau prin perfuzare, dar poate fi administrată și intramuscular, dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată. Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie considerată operație deschisă și efectuată în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este, de obicei, suficientă pentru ameliorarea eficientă

a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebuie administrată mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții pentru o singură articulație. Este necesar un control medical al articulației, în special după injectarea repetată. Administrarea prin infiltrație: Dexametazon-BP se infiltrează în regiunea cea mai dureroasă sau în inserția tendonului. A nu se injecta direct în tendon! Injectarea frecventă trebuie evitată și trebuie menținute condiţii aseptice stricte. Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, trebuie utilizat un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dexametazona reduce efectul terapeutic al medicamentelor antidiabetice, antihipertensive și natriureticelor (doza acestor medicamente trebuie majorată); crește activitatea heparinei, albendazolului și kaliureticelor (doza acestor medicamente trebuie redusă). Inductori CYP3A4, precum barbituricele, efedrina, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, primidona şi aminoglutetimida pot intensifica metabolismul corticosteroizilor, diminuând efectele terapeutice ale acestora, fiind necesară ajustarea dozelor. Inhibitori CYP3A4, de exemplu, antibiotice macrolide, ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat, pot scădea clearance-ul dexametazonei, ceea ce duce la efecte crescute şi supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor corticosteroide sistemice. Ketoconazolul poate inhiba sinteza glucocorticoizilor în suprarenale; de aceea, poate apărea insuficiență suprarenală în timpul reducerii dozei de dexametazonă. Inhibitori ECA: crește riscul de modificări ale numărului elementelor figurate ale sângelui. Derivați cumarinici: Efectul anticoagulant poate fi diminuat sau potențat. La administrarea concomitentă poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant. Antiinflamatoare nesteroidiene: risc crescut de apariție a ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale. Clearance-ul renal al salicilaţilor este crescut de către corticosteroizi şi, de aceea, întreruperea steroizilor poate determina intoxicaţie cu salicilaţi.

Aspirina trebuie utilizată cu prudență în asociere cu corticosteroizii în hipoprotrombinemie. Antidiabetice Corticosteroizii pot afecta toleranţa la glucoză şi, de aceea, poate fi necesară modificarea dozelor pentru medicamentele hipoglicemiante (inclusiv insulină). Contraceptivele care conțin estrogen potențează acțiunea corticosteroizilor. Efectele diureticelor sunt antagonizate de corticosteroizi. Efectul de scădere a potasiului seric al acetazolamidei, diureticelor de ansă, diureticelor tiazide şi carbenoxolonei este amplificat de administrarea concomitentă a corticosteroizilor. Diuretice care elimină potasiu şi/sau glicozide cardiotonice Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi şi diuretice care elimină potasiu şi/sau glicozide cardiotonice trebuie monitorizaţi referitor la riscul de hipokaliemie. Hipokaliemia creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice. Saluretice/laxative: eliminarea potasiului poate fi crescută. Utilizarea concomitentă a dozelor mari de glucocorticoizi și beta2-adrenomimeticelor crește riscul de hipokaliemie. Fluorochinolonele pot crește riscul de afecțiuni ale tendoanelor și, în cazuri excepționale, de ruptură a tendonului afectat, în special după tratamentul de lungă durată. Agenți imunosupresori: creștere a susceptibilității la infecții și posibila agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: creștere a concentrației plasmatice a ciclosporinei, cu creșterea riscului de apariție a convulsiilor. Relaxante musculare non-depolarizante: efectul relaxant asupra muculaturii poate fi prelungit. Atropină, alte anticolinergice: presiunea intraoculară poate fi crescută suplimentar în timpul administrării concomitente. Praziquantel: corticosteroizii pot determina scăderea marcată a concentrațiilor plasmatice de praziquantel. Clorochină, hidroxiclorochină și meflochină: risc crescut de miopatii, cardiomiopatii. Protirelină: în cazul administrării concomitente a protirelinei, se poate observa reducerea creșterii concentrației de TSH. Bupropion: utilizarea concomitentă cu glucocorticoizi sistemici poate crește riscul de convulsii. Utilizarea concomitentă a ritodrinei cu dexametazonă este contraindicată în timpul travaliului, deoarece poate provoca moartea mamei din cauza edemului pulmonar. Administrarea concomitentă de dexametazonă și talidomidă poate provoca necroliză epidermică toxică.

Efecte asupra metodelor de investigație: Corticosteroizii pot inhiba reacția cutanată la testele alergologice. Corticosteroizii pot afecta testul cu nitro-blue tetrazoliu pentru depistarea infecţiilor bacteriene şi pot determina rezultate fals negative.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Dexametazona traversează bariera placentară. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, dexametazona poate fi utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. În cazul tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, malformațiile fetale nu pot fi excluse. Administrarea corticosteroizilor la animalele gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că corticosteroizii cauzează incidențe crescute ale malformațiilor congenitale (cum ar fi palatoschizisul/cheiloschizisul) la om (vezi pct. 5.3). Dacă glucocorticoizii sunt administrați spre sfârșitul sarcinii, există riscul de atrofie a cortexului suprarenal la făt, care poate necesita un tratament de substituție treptată la nou-născut, cu doze care ulterior trebuie reduse lent. Studiile au demonstrat un risc mare de hipoglicemie neonatală în urma administrării prenatale a unui ciclu scurt de corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, la femeile cu risc de naștere prematură tardivă. Alăptarea Dexametazona este excretată în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte nocive asupra sugarilor. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar. Dacă din cauza bolii sunt necesare doze mai mari, alăptarea trebuie oprită.