Maxidex® 1 mg/g, unguent oftalmic

Ce este și pentru ce se utilizează

MAXIDEX este un medicament care conţine dexametazonă, un glucocorticoid. Glucocorticoizii contribuie la diminuarea inflamațiilor și reacțiilor alergice, inclusiv la nivel ocular. MAXIDEX este utilizat în:

• tratarea reacțiilor inflamatorii și alergice, cu localizare pe suprafața ochiului (conjunctiva,

corneea) și ale părții frontale a ochiului (segmentul anterior);

• toate cazurile ce necesită tratament cu antiinflamatoare steroidiene: leziuni corneene produse

de substanțe chimice, radiații sau arsuri termice sau răni penetrante produse de corpuri străine.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi MAXIDEX - Dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă aveți sau credeți că aveți:

• o infecție bacteriană oculară netratată;
• keratită indusă de Herpes simplex, afectare a corneei și conjunctivei produsă de virusul

vaccinia, varicelă sau orice alte infecții virale ale ochiului;

• afecțiuni fungice ale ochiului;
• infecții oculare parazitare netratate;
• tuberculoză oculară.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza MAXIDEX adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizaţi MAXIDEX unguent oftalmic doar pentru administrare oculară. Dacă utilizaţi MAXIDEX unguent oftalmic pe perioadă îndelungată, există riscul: - de creștere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu Maxidex se recomandă verificarea regulată a presiunii intraoculare. Discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. Utilizarea MAXIDEX la pacienţii copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici); - de apariție a cataractei. Mergeți regulat la medicul dumneavoastră în cazul în care utilizați MAXIDEX pe termen lung.

• Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau reapar

brusc. Utilizarea acestui produs vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor oculare.

• După tratamentul intensiv sau terapia continuă timp îndelungat la pacienții predispuși, inclusiv

copii și adolescenți și pacienți tratați pentru infecția HIV/SIDA cu ritonavir și cobicistat, pot apărea sindromul Cushing și/sau supresia corticosuprarenalelor. În asemenea caz tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, dar prin reducerea progresivă a dozei.

• Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru

tratarea infecției.

• În cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente, se va avea în vedere posibilitatea

existenței unei infecții corneene fungice. În cazul în care apare o infecţie fungică, utilizarea corticosteroizilor trebuie întreruptă.

• Steroizii administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare.

AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare.

• Dacă aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă medicului sau

farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. MAXIDEX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi AINS administrate topic. Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a leziunilor corneene. Inhibitorii CYP3A4, inclusiv ritonavir și cobicistat, utilizați pentru tratamentul infecției cu HIV/SIDA, pot crește expunerea sistemică, având ca rezultat un risc crescut de apariție a supresiei corticosuprarenalelor/sindrom Cushing. Sarcina alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. MAXIDEX nu este recomandat în timpul sarcinii. La necesitatea utilizării MAXIDEX de către femeile care alăptează, medicul trebuie să ia o decizie fie privind întreruperea alăptării la sân sau întreruperea/abținerea de la tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înceţoşarea trecătoare a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, trebuie să aşteptați până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. MAXIDEX unguent oftalmic conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil. Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Cum să utilizaţi MAXIDEX Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. MAXIDEX trebuie administrat doar pe cale oftalmică. Cum trebuie administrat Maxidex − Luaţi tubul de MAXIDEX şi o oglindă. − Spălaţi-vă pe mâini. − Deşurubaţi capacul tubului. − Ţineţi tubul cu vârful în jos, între degetul mare şi cel mijlociu. − Trageţi în jos, cu degetul, pleoapa inferioară până când se formează un ,,buzunăraş” între pleoapă şi ochi. Unguentul va fi administrat acolo. − Apropiaţi tubul de ochi. Dacă vă este de ajutor, utilizaţi oglinda pentru orientare. − Nu atingeţi cu vârful tubului ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Unguentul se poate contamina. − Apăsaţi uşor baza tubului cu degetul arătător până când este eliberată doar o mică cantitate de unguent MAXIDEX. − După ce aţi utilizat MAXIDEX, lăsaţi liberă pleoapa şi închideţi ochiul. − Dacă vă administraţi unguentul în ambii ochi, repetaţi etapele descrise anterior pentru celălalt ochi. − Reînşurubaţi capacul tubului imediat după utilizare. − Utilizaţi doar un singur tub. Este recomandat să vă aplicaţi o cantitate mică de unguent în sacul conjunctival de maxim 4 ori pe zi. Dacă se observă o îmbunătăţire a stării dumneavoastră de sănătate dozele pot fi reduse treptat la o administrare pe zi timp de mai multe zile. Dacă se utilizează mai mult de 1 produs oftalmic concomitent, medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puțin 5 minute. Unguentele trebuie administrate ultimele. Copii: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii. Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale. Pacienți cu insuficiență hepatică și renală: siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală nu au fost stabilite. Dacă aţi utilizat mai mult MAXIDEX unguent oftalmic decât ar fi trebuit În acest caz, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu administrați alte unguente, ci continuați cu doza următoare, conform schemei de tratament. Dacă aţi uitat să utilizaţi MAXIDEX unguent oftalmic Continuați cu doza următoare conform schemei de tratament. Dacă este momentul administrării următoare, nu administraţi şi doza uitată, ci continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă utilizaţi alte medicamente administrate pe cale oftalmică, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, MAXIDEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării Maxidex: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Reacții oculare: disconfort ocular.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Reacții oculare: inflamarea suprafeței ochiului, ochi uscați, pată pe cornee, sensibilitate la

lumină, vedere încețoșată, senzații anormale în ochi, lăcrimare excesivă, formarea de cruste pe gene, mâncărime oculară, iritație sau roșeață oculară.

• Reacții generale: modificarea senzațiilor gustative.

Reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață, însă cu frecvență necunoscută:

• Reacții oculare: glaucom, keratită ulcerativă, creșterea presiunii intraoculare, afectarea

câmpului vizual, leziuni ale corneei, căderea pleoapei, durere oculară, mărirea pupilei.

• Reacții generale: alergie, amețeală, durere de cap.
• Stări determinate de absorbția medicamentului în sânge (sindrom Cushing, insuficiența

corticosuprarenalelor). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@ amdm.gov.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MAXIDEX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider. Păstraţi tubul bine închis. A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a tubului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.