Fișă tehnică · Maxidex® 1 mg/g, unguent oftalmic

Doze

Se aplică o cantitate mică de unguent în sacul conjunctival până la de 4 ori pe zi. Când se observă un răspuns favorabil, dozele pot fi reduse treptat la o administrare pe zi timp de câteva zile.

Mod de administrare

Doar pentru uz oftalmic.

Se va evita atingerea vârfului tubului/picurătorului de suprafața ochiului.

Dacă se utilizează mai mult de 1 produs oftalmic concomitent, medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puțin 5 minute. Unguentele trebuie administrate ultimele.

Populații speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Vârstnici

Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficiența medicamentului la vârstnici și pacienții mai tineri.

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală

Siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală nu au fost stabilite.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor topici și a AINS topice poate crește riscul de probleme la
vindecarea leziunilor corneene.

Inhibitorii CYP3A4, inclusiv ritonavir și cobicistat, pot crește expunerea sistemică, având ca rezultat
un risc crescut de apariție a supresiei corticosuprarenalelor/sindrom Cushing (vezi pct. 4.4).
Combinația ar trebui evitată, cu excepția cazului când beneficiul tratamentului depășește riscul
crescut de reacții adverse ale corticosteroizilor sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați
pentru reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor.

, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectul administrării oftalmice topice a dexametazonei
asupra fertilității. Există date clinice limitate privind efectul dexametazonei asupra fertilității
masculine sau feminine. Dexametazona nu a determinat reacții adverse asupra fertilității într-un
model cu administrare de gonadotropină corionică la șobolani.
Sarcina
Nu există studii adecvate sau bine controlate care să evalueze dexametazona cu administrare
oftalmică la femeile gravide. Utilizarea prelungită sau repetată a corticoizilor în timpul sarcinii a fost
asociată cu un risc crescut de retenție a creșterii intrauterine. Sugari născuți de la mame care au
primit doze mari de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de
hipocorticism (vezi pct. 4.4). Studiile efectuate pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă
după administrarea sistemică. Administrarea oftalmică a dexametazonei 0,1% a determinat, de
asemenea, anomalii fetale la iepuri (vezi pct. 5.3).
Maxidex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Maxidex se excretă în laptele uman. Nu sunt disponibile date privind trecerea
dexametazonei în laptele matern uman. Este improbabil ca cantitatea de dexametazonă detectabilă în
laptele uman să fie capabilă să producă efecte clinice la sugari după utilizarea maternă a produsului.
Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care este alăptat la sân. Trebuie să se ia o decizie fie privind
întreruperea alăptării la sân sau întreruperea/abținerea de la tratament, ținând cont de beneficiul
alăptării pentru sugar și beneficiul terapiei pentru femeie.