Dexametazon 1 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

Dexametazon este un medicament pentru ochi cu acțiune antiinflamatorie. Acesta conţine dexametazonă, un corticosteroid puternic (o substanță capabilă să inhibe reacțiile inflamatorii). Dexametazon este utilizat la adulți în:

• Tratamentul inflamațiilor suprafeței oculare (conjunctivă, cornee) și a segmentului anterior al

ochiului, atunci când acestea sunt sensibile la corticoizi.

• Tratamentul leziunilor corneene cauzate de substanțe chimice, radiații, arsuri sau corpuri străine.
• Transplantul de cornee, pentru a inhiba reacția de respingere a grefei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Dexametazon Nu utilizaţi Dexametazon:

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveți sau credeți că aveți o infecție oculară bacteriană netratată.
• dacă aveți sau credeți că aveți keratită herpetică (Herpes simplex), varicelă/zoster sau alte infecții

virale ale ochilor.

• dacă aveți sau credeți că aveți o infecție oculară fungică sau parazitară netratată.
• dacă aveți sau credeți că aveți tuberculoză oculară.
• dacă aveți o rană sau o infecție pe suprafața ochiului.
• după ce ați îndepărtat un corp străin din ochi.

Atenționări și precauții 1 Înainte să utilizați Dexametazon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Utilizați Dexametazon numai pentru a instila în ochi.
• Nu utilizați acest medicament fără o supraveghere medicală atentă.
• Dacă aveți sindromul Sjörgen (o afecțiune în care gura și ochii sunt neobișnuit de uscate).

Acest medicament nu asigură un tratament eficient.

• Acest medicament poate încetini vindecarea leziunii oculare. Se știe că AINS (medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene) topice încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea AINS și a steroizilor topici împreună poate crește riscul de probleme de vindecare.

• Dacă simptomele nu se ameliorează, se agravează sau reapar brusc, adresați-vă medicului

dumneavoastră.

• Dacă suferiți de glaucom (boală oculară datorată presiunii crescute din ochi). Presiunea

intraoculară trebuie să fie verificată săptămânal de către medicul dumneavoastră.

• Dacă sunteți sau ați fost tratat pentru o infecție oculară cauzată de virusul herpetic, utilizarea

acestui medicament poate reactiva infecția sau o poate agrava. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuați un control periodic al ochilor.

• Dacă aveți o boală care determină subțierea țesuturilor ochiului (cornee sau scleră), cereți

sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament poate provoca perforarea globului ocular.

• Dacă utilizați Dexametazon pentru o perioadă lungă de timp, există riscul:

- De creștere a presiunii intraoculare. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice regulat presiunea intraoculară. Cereți sfatul medicului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important la copii și adolescenți, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii și se poate dezvolta mai rapid decât la adulți. Dexametazon nu a fost aprobat pentru utilizare la pacienții pediatrici. Riscul de creștere a presiunii intraoculare indusă de corticosteroizi și/sau de apariție a cataractei este crescut la pacienții susceptibili (de exemplu, diabet). - De apariție a cataractei (opacifierea cristalinului). Trebuie să vă consultați medicul în mod regulat dacă utilizați Dexametazon pentru o perioadă lungă de timp. - De a dezvolta sindromul Cushing ca urmare a prezenței medicamentului în sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu umflături și creștere în greutate la nivelul trunchiului și al feței, deoarece acestea sunt de obicei primele semne ale unui sindrom numit sindrom Cushing. Inhibarea funcției glandelor suprarenale poate apărea după întreruperea tratamentului pe termen lung sau intensiv cu Dexametazon. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul de unul singur. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir sau cobicistat. - Să fiți mai predispuși la infecții oculare. Consultați-vă medicul dacă aveți o infecție oculară. Trebuie să urmați un alt tratament. - De apariție a efectelor adverse generale, în special în cazul unei doze mari sau al unui tratament pe termen lung.

• Contactați medicul dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte probleme de vedere.
• Dacă purtați lentile de contact:

- Nu purtați lentile de contact (rigide sau moi) în timpul tratamentului inflamației oculare. - În cazul în care continuați să purtați lentile de contact, scoateți-le înainte de a utiliza Dexametazon și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le reintroduce.

• Dacă utilizați alte medicamente, consultați secțiunea “Dexametazon împreună cu alte

medicamente”. Dexametazon împreună cu alte medicamente 2 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent, sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizați alte preparate oftalmice, trebuie să așteptați cel puțin 5 minute între fiecare administrare. Dacă folosiți și un unguent pentru ochi, aplicați-l ultimul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) administrate topic. Utilizarea concomitentă a steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a leziunilor corneene. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea pot crește cantitatea de dexametazonă din sângele dumneavoastră. Utilizarea concomitentă a Dexametazon cu o picătură pentru ochi care dilată pupila (de exemplu, anticolinergice precum atropina) crește riscul de creștere a presiunii intraoculare. Dexametazon împreună cu alimente și băuturi Mâncarea și băutura nu afectează tratamentul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dexametazon nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentați o vedere încețoșată temporară după utilizarea Dexametazon, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu este din nou clară. Dexametazon picături oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu și fosfați Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament conține 0,4 mg fosfați per ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului

Cum se utilizează

Dexametazon Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Dexametazon. Nu întrerupeți prematur tratamentul. 3 Dacă simptomele nu se ameliorează, se înrăutățesc sau reapar brusc, adresați-vă medicului dumneavoastră. După ce ați îndepărtat capacul, dacă inelul de siguranță este slăbit, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Doza recomandată este:

• În caz de inflamție moderată: 1 sau 2 picături în ochiul afectat, de 4 până la 6 ori pe zi.
• În caz de inflamație severă: 1 sau 2 picături în ochiul afectat la fiecare oră. Când inflamația se

calmează, instilațiile se pot rări treptat până la oprirea tratamentului. Utilizarea la copii şi adolescenţi: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării madicamentului la copii. Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale. Pacienți cu insuficiență hepatică și renală: siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală nu au fost stabilite. Instrucţiuni de utilizare: Figura 1 Figura 2 Figura 3 Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului. Stați în fața unei oglinzi pentru a putea vedea ce faceți. Deșurubați capacul flaconului. Asigurați-vă ca picurătorul nu atinge nimic altceva, deoarece ar putea contamina conținutul. Țineți sticla cu capul în jos într-o mână, între degetul mare și cel mijlociu. Înclinați capul pe spate. Trageţi uşor, cu un deget al celeilalte mâini, pleoapa inferioară a ochiului afectat (Figura 2) până când se formează un ⹂buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 9. Aduceţi aproape de ochi picurătorul flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului și apăsați ușor baza flaconului cu degetul arătător, astfel încât 1 sau 2 picături să cadă între ochi și pleoapa inferioară. 10. Închideți ochiul și apăsați cu un deget colțul ochiului de lângă nas timp de 2 minute (Figura 3). Acest lucru limitează cantitatea de medicament care intră în sânge. 11. Repetați pașii 6-10 pentru celălalt ochi, dacă este necesar. Înșurubați bine capacul la loc pe flacon. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Dacă o picătură cade pe lângă ochi, repetați aplicarea. Durata tratamentului: Durata tratamentului variază de la câteva zile la câteva săptămâni. Aceasta depinde de tipul de leziune și de răspunsul la tratament. 4 În cazul glaucomului, tratamentul trebuie limitat la 2 săptămâni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă altceva. Dacă utilizaţi mai mult Dexametazon decât trebuie În acest caz, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu administrați alte picături, ci continuați cu doza următoare, conform schemei de tratament. Dacă ați utilizat o cantitate prea mare de Dexametazon sau ați înghițit accidental Dexametazon, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Dexametazon Instilați doza omisă cât mai curând posibil. Nu instilați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Daca este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul normal de administrare. Dacă încetați să utilizați Dexametazon O exacerbare a inflamației poate apărea dacă întrerupeți prematur tratamentul. Nu întrerupeți brusc utilizarea acestui produs fără a consulta medicul. Acesta poate reduce treptat cantitatea utilizată pentru a limita riscul de apariție a efectelor secundare. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dexametazon conține dexametazonă. Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării medicamentelor oftalmologice care conțin dexametazonă: Tulburări oculare: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• disconfort ocular.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamația suprafeței ochiului, inflamația conjunctivei, ochi uscați, decolorarea corneei, sensibilitate

la lumină, vedere încețoșată, mâncărime la nivelul ochiului, senzația de corp străin în ochi, creșterea producției lacrimale, senzație anormală la nivelul ochiului, cruste la nivelul marginii pleoapelor, iritație oculară, roșeață oculară. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• cataractă, glaucom, vedere alterată, infecție oculară.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• perforarea globului ocular.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• ulcer cornean, presiune intraoculară crescută, scăderea acuității vizuale, leziuni corneene, căderea

pleoapei, durere oculară, mărirea pupilei. 5 Reacții în alte părți ale corpului: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• modificări de gust

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Hipersensibilitate, amețeli, cefalee, scăderea funcției glandelor suprarenale, probleme hormonale:

creșterea părului pe corp (în special la femei), slăbiciune și epuizare musculară, vergeturi (pete) violacee pe piele, creșterea tensiunii arteriale, perioade menstruale neregulate sau absența menstruației, modificări ale nivelului de proteine și calciu din organism, încetinirea creșterii la copii și adolescenți, umflături și creștere în greutate la nivelul corpului și al feței (cunoscut sub numele de ⹂sindromul Cushingˮ) (vezi secțiunea 2 ⹂Atenționări și precauțiiˮ). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Dexametazon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza după 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.