Dexametazonă 4 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Dexametazona este un glucocorticoid de sinteză. Glucocrticoizii sunt hormoni produși de către glanda suprarenală. Medicamentul are efecte benefice asupra proceselor inflamatorii și interferează cu procesele metabolice esențiale. Dexametazona se administrează intravenos în cazurile, când terapia orală cu glucocorticoizi nu este posibilă: Insuficiență suprarenală – soluția injectabilă de dexametazonă are activitate predominant glucocorticoidă și activitate mineralocorticoidă scăzută. Prin urmare, nu permite efectuarea terapiei de substituție complete, iar utilizarea sa trebuie combinată cu deoxicorticosteron și/sau cu sărurile acestuia. Astfel, soluția injectabilă de dexametazonă este indicată pentru toate tipurile de insuficiență a corticosuprarenală, de exemplu, în boala Addison sau în cazurile de adrenalectomie bilaterală, care necesită terapie de substituție atât cu glucocorticoizi, cât și cu mineralocorticoizi. Insuficiență corticosuprarenală relativă – în cazul insuficienței suprarenale relative, care poate apărea după sistarea unui tratament de durată cu hormoni adrenocorticoizi, activitatea mineralocorticoizilor poate rămâne neschimbată. Astfel, pentru a restabili funcția normală a cortexului suprarenal, poate fi necesară înlocuirea hormonilor cu activitate glucocorticoidă de bază. Dacă este necesar un efect rapid, utilizarea soluției injectabile de dexametazonă poate fi de o importanță vitală, deoarece efectul terapeutic se poate manifesta la câteva minute după administrare. Terapie de susținere pre- sau postoperatorie la pacienții care au suferit adrenalectomie bilaterală sau hipofizectomie – în orice altă situație, când a avut loc o intervenție chirurgicală, în care se suspectează lipsa rezervei corticosuprarenale; în cazurile de şoc postoperator, care nu răspunde la terapia tradiţională. Tireoidită non-supurativă – se utilizează intravenos sau intramuscular, când este imposibilă utilizarea terapiei orale ca urmare în criza tiroidiana. Șoc – dexametazona sub formă de soluție injectabilă se utilizează ca terapie auxiliară în șoc atunci, când sunt necesare doze mari (farmacologice) de corticosteroizi, de exemplu șoc hemoragic, traumatic, chirurgical sever. Utilizarea soluției injectabile de dexametazonă în acest caz prezintă o terapie adjuvantă și nu înlocuiește măsurile specifice sau de susținere, care pot fi necesare, de exemplu, restabilirea volumului sângelui circulant, corectarea echilibrului hidro-electrolitic, oxigenoterapie, intervenție chirurgicală, antibioticoterapie). Boli reumatice – în calitate de tratament adjuvant pentru administrare de scurtă durată (pentru acordarea ajutorului pacientului în ca de acces acut sau în caz de exacerbare) în următoarele situații: - osteoartroză posttraumatică; - sinovită în caz de osteoartroză; - artrită reumatoidă; - bursită acută sau subacută; - epicondilită; - tendosinovită acută nespecifică; - artrită gutoasă acută; - artrită psoriazică; - spondilită anchilozantă; - artrită reumatoidă juvenilă. Colagenoze – în perioada de acutizare sau, în cazuri izolate, tratament de susţinere în caz de: - lupus eritematos sistemic; - afectare reumatică acută a cordului. Afecţiuni cutanate - pemfigus; - eritem polimorf sever (sindrom Stevens-Johnson); - dermatită exfoliativă; - dermatită buloasă herpetiformă; - dermatită seboreică severă; - psoriazis cu evoluţie severă; - micoză fungoidă. Afecţiuni alergice – pentru controlul inițial al maladiilor alergice cu evoluţie severă: - astm bronşic, inclusiv status astmaticus; - dermatită de contact; - dermatită atopică; - boala serului; - rinită alergică sezonieră sau perenă; - reacții de hipersensibilitate la medicamente; - reacții după transfuzii de sânge; - edem acut neinfecţios al laringelui (preparatul de elecţie este epinefrina); - edem angioneurotic, în combinație cu epinefrina în caz de anafilaxie. Oftalmologie – afecţiuni oculare severe, acute sau cronice, de etiologie alergică sau inflamatorie și procese asociate, precum: - conjunctivită alergică; keratită; ulcer marginal al corneei; afecțiuni oftalmice, provocate de Herpes zoster; irită, iridociclită; corioretinită; uveită difuză posterioară şi corioidită; nevrita nervului optic; nevrită retrobulbară; oftalmie simpatică; inflamaţia segmentului anterior al ochiului. Afecţiuni gastrointestinale – ca terapie adjuvantă în perioada critică a maladiei în caz de: - colită ulceroasă (terapie sistemică); - enterită regională (terapie sistemică). Afecţiuni respiratorii - sarcoidoză; - sindromul Loeffler refractar la alte tratamente; - berilioză; - tuberculoză pulmonară fulminantă sau diseminată (în asociere cu tratamentul antituberculos specific); - pneumonită de aspiraţie; - emfizem pulmonar în cazurile, când bronhospasmul sau edemul bronșic au un rol semnificativ; - fibroză pulmonară interstițială difuză (sindromul Hamman-Rich). Afecţiuni hematologice - anemie hemolitică dobândită (autoimună); - purpură trombocitopenică idiopatică și secundară la adulţi (numai administrare intravenoasă, administrarea intramusculară este contraindicată); - trombocitopenie secundară la adulţi; - eritroblastopenie (anemie eritrocitară); - anemie hipoplastică (eritroidă) congenitală. Maladii oncologice - pentru tratamentul paliativ al hipercalciemiei, asociate cu cancerul, a leucemiei şi limfoamelor la adulţi și leucemiei acute la copii. Stări care decurg cu edeme - stimularea diurezei sau micşorarea proteinuriei în sindromul nefrotic idiopatic (fără uremie) sau provocat de lupusul eritematos sistemic; - în combinație cu medicamentele diuretice pentru stimularea diurezei în ciroza hepatică cu ascită refractară și insuficiență cardiacă congestivă refractară. Edem cerebral – soluția injectabilă de dexametazonă poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu edem cerebral de diverse etiologii: asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice; asociat cu tulburări vasculare cerebrale (apoplexie acută) cu implicarea cortexului cerebral; asociat cu intervenții neurochirurgicale; asociate cu traumatism cranio-cerebral sau pseudotumori cerebrale. Medicamentul poate fi utilizat și pentru pregătirea pentru intervenții chirurgicale la pacienții cu hipertensiune intracraniană secundară tumorilor cerebrale; ca remediu paliativ la pacienţii cu neoplasme cerebrale inoperabile sau recurente. Utilizarea soluției injectabile de dexametazonă în caz de edem cerebral nu înlătură necesitatea unui examen neurologic minuțios și a unor tratamente radicale, precum intervenția neurochirurgicală și alte terapii specifice. Indicaţii pentru administrarea intrasinovială sau în ţesuturile moi – ca tratament adjuvant pentru administrare de scurtă durată (pentru depăşirea stării acute sau în acutizarea maladiei) în următoarele forme: - sinovită în osteoartrită; - artrită reumatoidă; - bursită acută sau subacută; - artrită gutoasă acută; - epicondilită; - tendosinovită nespecifică acută; - osteoartrită postraumatică; - artrită traumatică; - maladia Dupuytren; - fibromiozită; - nevrită și nevralgie intercostală; - tendinită; - peritendinită; - maladia de Quervain; - tendosinovită stenozantă. Infecția cu coronavirus 2019 (COVID-19) – tratamentul infecției cu coronavirus 2019 (COVID-19) la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) care necesită oxigenoterapie suplimentară. Alte indicaţii – meningită tuberculoasă cu bloc subarahnoidian sau risc de bloc subarahnoidian (în asociere cu tratamentul specific al tuberculozei). Crup – dexametazona sub formă de soluție injectabilă poate ameliora laringospasmul, edemul, tusea sau stridorul în termen de câteva ore și, de obicei, duce la o îmbunătățire stabilă în decurs de 12 ore de la prima doză. În același timp, este necesar de a indica tratament specific anti-difteric, inclusiv utilizarea medicamentelor antibacteriene. Investigaţia diagnostică în vederea prezenței hiperfuncţiei corticosuprarenalelor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Dexametazonă Nu trebuie să utilizaţi Dexametazonă: - dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suportaţi infecţii micotice sistemice; - dacă suferiţi de tuberculoză; - dacă aveți boală ulceroasă a stomacului sau duodenului; - dacă aveți psihoze; - dacă suferiți de maladii ale ochilor, provocate de virusul Herpes simplex; - dacă doriți să vă vaccinați cu un vaccin viu; - în perioada de alăptare. Atenționări și precauții Înainte de a utiliza acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă ați avut cândva reacții alergice la orice alte medicamente;

dacă vă aflaţi într-o situaţie de stres (traumatism, intervenţie chirurgicală sau maladie cu evoluţie gravă) în timpul tratamentului;

dacă aveţi infecţii micotice (dexametazona poate agrava infecția cu fungi, de aceea se va utiliza doar în cazurile unei terapii adecvate);

dacă aveţi infecţii bacteriene;

dacă aveţi infecţii parazitare, cum este amoebiaza;

dacă aveţi tuberculoză în forma activă sau latentă (infecţie bacteriană ce afectează mai des plămânii);

dacă aveţi osteoporoză (o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile);

dacă aveţi tensiune arterială crescută;

dacă aveţi glaucom (boală a ochilor cu creşterea tensiunii intraoculare);

dacă suferiţi de boli severe de ficat sau rinichi;

dacă aveţi ulcer gastric activ sau latent, colită ulceroasă nespecifică;

dacă aţi suportat careva intervenţii chirurgicale ale tubului digestiv;

dacă sunteţi în primele săptămâni după infarct;

dacă aveţi miastenia gravis (boală autoimună caracterizată prin slăbiciune musculară gravă);

dacă aveţi funcţie scăzută a glandei tiroide;

dacă aveţi psihoză, psihoneuroză sau instabilitate psihică;

dacă doriţi să efectuaţi un vaccin sau alte proceduri imune Se recomandă utilizarea dozei minime necesare pentru tratament și, dacă este posibil, reducerea treptată a acesteia. La utilizarea acestui medicament există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. Riscul dependenţei creşte cu durata de utilizare şi cu doza. De aceea, medicul vă va prescrie cea mai mică doză necesară pentru a controla simptomele maladiei. Totodată, trebuie să evitaţi întreruperea bruscă a tratamentului, pentru a preveni apariţia unor efecte neplăcute. După o terapie prelungită, sistarea corticosteroizilor poate provoca sindromul sevraj cu simptome precum: febră, dureri musculare și articulare și stare de rău general. Acest lucru poate apărea la pacienții chiar și fără semne de insuficiență suprarenală. Dacă urmați terapie cu corticosteroizi și suferiți un stres semnificativ, este necesară creșterea dozei de medicament înainte, în timpul și după situația de stres. De asemenea, în orice situație stresantă, care apare în câteva luni după sistarea terapiei, se recomandă reluarea terapiei hormonale. În tratamentul îndelungat este necesară monitorizarea potasiului în sânge. Poate fi necesară o dietă cu conținut scăzut de sare și administrarea suplimentară a produselor de potasiu. De asemenea, pentru a micșora efectul medicamentului asupra stomacului și intestinului, se recomandă de utilizat medicamente antiulceroase, inclusiv antiacide. Administrarea intraarticulară de dexametazonă poate duce la efecte sistemice. Utilizarea frecventă poate provoca lezarea articulaţiei și oaselor dumneavoastră. Înainte de injectarea intraarticulară este necesar de a examina lichidul sinovial (la prezenţa infecţiei). Se va evita introducerea corticosteroizilor în articulaţii infectate. În cazul în care survine infectarea articulaţiei după injectarea dexametazonei, se va institui un tratament antibacterian adecvat. Trebuie să evitaţi suprasolicitarea articulaţiilor afectate până la vindecarea procesului inflamator. Medicamentul nu se va administra în articulaţii instabile. Corticosteroizii pot modifica rezultatele testelor cutanate la alergeni. Toți corticosteroizii, inclusiv dexametazona, cresc eliminarea calciului din organism. În caz de administrare intramusculară, viteza de absorbție a preparatului în sânge este mult mai joasă decât în cazul administrării intravenoase. La unii pacienți, corticosteroizii pot crește sau scade motilitatea și numărul de spermatozoizi. Pentru tratamentul infecției cu coronavirus 2019 Nu trebuie să opriți administrarea altor medicamente cu steroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți acest lucru. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Dexametazonă 4 mg/ml soluţie injectabilă despre precauții generale cu privire la utilizarea steroizilor în boli specifice, infecții mascate, medicamente concomitente, etc., în conformitate cu recomandările în vigoare. Copii şi adolescenţi La nou-născuţi prematur dexametazona fosfat se va administra numai la necesitate absolută. În timpul tratamentului cu dexametazonă este necesară monitorizarea atentă a creșterii și dezvoltării copiilor și adolescenților. Dexametazona împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, de exemplu:

rifampicină, rifabutină (utilizate în tratamentul tuberculozei);

carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (difenolhidantoină), primidonă (utilizate împotriva epilepsiei);

efedrină (medicament folosit pentru decongestionarea nasului);

anticoagulante (folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);

diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism);

unele antibiotice (macrolide, eritromicină);

indinavir, ritonavir, lopinavir, sacvinavir, cobicistat (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV);

medicamente, utilizate în tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină. Dexametazona cu alimente, băuturi şi alcool Acţiunea dexametazonei la administrarea concomitentă cu alimentele sau alcoolul nu a fost studiată. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dexametazona poate fi administrată femeilor însărcinate numai în cazuri unice de urgență, atunci când beneficiul preconizat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Bebelușii născuți de către mame cărora li s-a administrat glucocorticoizi în timpul sarcinii ar trebui să fie examinați cu atenție pentru identificarea posibilei insuficiențe suprarenale. Alăptarea Corticosteroizii au fost găsiți în laptele matern și pot împiedica creșterea copilului, pot interfera cu secreția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte reacții adverse. Mamele care urmează tratament cu corticosteroizi trebuie sfătuite să nu alăpteze. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dexametazona nu influențează capacitatea de conducere a vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dexametazonă soluție injectabilă conţine 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, adică practic «nu conţine sodiu». Acest medicament conține metilparahidroxibenzoat și propilparahidroxibenzoat. Prezența excipienților metilparahidroxibenzoat (E 218) și propilparahidroxibenzoat (E 216) în compoziția medicamentului poate provoca reacții alergice (eventual întârziate) și, în unele cazuri, îngustarea căilor respiratorii.

Cum se utilizează

Dexametazonă Dexametazona vă va fi administrat într-o venă sau adânc în mușchi de către un medic sau o asistentă medicală. Dacă aveți întrebări, consultați medicul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie, când trebuie administrat medicamentul și cât timp va dura tratamentul. Acest lucru va depinde de vârsta, greutatea, istoricul medical, alte medicamente pe care le luați, de tipul și severitatea bolii dumneavoastră. Cu toate acestea, în anumite situații de urgență, în care viața dumneavoastră poate fi în pericol, vi se poate administra o doză mai mare decât de obicei. Doza inițială va fi repetată nemodificată sau ajustată după cum este necesar. Dacă după o perioadă rezonabilă de timp, personalul medical nu observă un răspuns clinic satisfăcător, tratamentul dumneavoastră trebuie oprit și trebuie să treceți la o altă terapie adecvată. Fiecare doză ar trebui să fie adaptată cazului dumneavoastră în funcție de răspunsul organismului. Odată ce s-a obţinut un răspuns favorabil, medicul va stabili doza de întreţinere adecvată prin reducerea dozei iniţiale în cantităţi mici şi la intervale adecvate până la atingerea dozei minime suficiente. Va trebui să fii monitorizat în mod constant pentru a determina doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Situațiile care pot necesita o corectare a dozei includ modificări ale stării dumneavoastră (îmbunătățiri sau agravare a bolii, răspunsul organismului la medicament și alte situații care nu sunt direct legate de boală). Dacă aveți alte afecțiuni care nu au legătură directă cu boala dumneavoastră, poate fi necesară creșterea dozei acestui medicament într-o perioadă de timp care variază în funcție de starea dumneavoastră. Când medicamentul v-a fost administrat un timp mai îndelungat, tratamentul trebuie oprit treptat și nu brusc. Administrare intravenoasă (în venă) și intramusculară (în mușchi). Dacă sunteți în stare de șoc, personalul medical vă va administra dexametazona prin injectare directă într-o venă atât pentru doza inițială, cât și pentru administrarea tuturor dozelor ulterioare (acest lucru se datorează faptului că orice altă cale de administrare, independent de medicament, determină o rată neuniformă de absorbție). Dacă se observă un răspuns pozitiv (o creștere a tensiunii arteriale) din partea organismului dumneavoastră, tratamentul se va continua cu injecția profundă în mușchi până când devine posibilă trecerea la administrarea orală. Pentru a preveni disconfortul în zona de injectare, nu trebuie injectate intramuscular mai mult de 2 ml de soluție în fiecare loc de injecție. Dacă utilizaţi mai mult Dexametazonă decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Dexametazonă Este puţin probabil deoarece injecţia vi se va administra de către un lucrător medical. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Dexametazonă Nu încetați să luați Dexametazonă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. În unele cazuri, când medicamentul v-a fost administrat mai mult de câteva zile, tratamentul trebuie oprit treptat și nu brusc. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pe durata tratamentului cu dexametazonă, în special în cazul tratamentului intensiv și prelungit, pot apărea următoarele efecte; frecvența nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). - reacţii de hipersensibilitate; - stare cushingoidă inițială, retard de creştere la copii şi adolescenţi, insuficiență secundară a corticosuprarenalelor și hipofizei, în special în perioadele de stres din cauza traumei, intervenției chirurgicale sau stărilor patologice; trecerea formei latente de diabet zaharat în forma activă, creşterea necesarului de insulină sau antidiabetice orale la pacienții cu diabet zaharat, creșterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie); - retenţie de sodiu şi apă în organism, epuzarea rezervelor de potasiu, alcaloză hipokaliemică, echilibru azotat negativ determinat de catabolismul proteic, apetit crescut, creșterea excreției de calciu; - reacții psihice, inclusiv tulburări afective (așa ca iritabilitate, euforie, stări depresive, labilitate emoţională, idei suicidare); reacții psihotice (inclusiv manie, delir, halucinaţii și acutizarea schizofreniei); tulburări de comportament, irascibilitate, neliniște, tulburări ale somnului, disfuncții cognitive, inclusiv stare confuzională și pierderea memoriei. Reacțiile sunt destul de frecvente și pot apărea atât la adulți, cât și la copii; - edem al papilei nervului optic (pseudotumoare cerebrală), în special după sistarea tratamentului; amețeli, dureri de cap, convulsii; - cataractă subcapsulară posterioară, creşterea tensiunii intraoculare, glaucom, exoftalm, corioretinopatie, exacerbarea infecţiilor oculare virale, edemul papilei nervului optic, atrofia corneei sau a sclerei; - insuficienţă cardiacă congestivă la persoanele cu predispoziție; - hipertensiune arterială, tromboembolie; - ulcer gastric sau duodenal cu posibilă perforație și hemoragie, perforaţia intestinului subțire sau gros, în special la pacienţii cu maladii inflamatorii intestinale, pancreatită, balonarea abdomenului, esofagită ulceroasă, greață, sughiț, dispepsie, candidoză a esofagului; vindecare trenantă a plăgilor, piele subțire și gingașă, peteşii şi echimoze, eritem, acnee, transpirații excesive, inhibarea reacţiei la testele cutanate, dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic (umflarea bruscă a feței, limbii, gâtului cu dificultăți de respirație și înghițire); - slăbiciune musculară, miopatie steroidică, osteoporoză, scăderea masei musculare, fracturi prin compresie a vertebrelor, osteonecroză aseptică a capului femurului și humerusului, fracturi spontane ale oaselor lungi, rupturi de tendoane; dereglarea ciclului menstrual; stare de rău general; scăderea toleranței la glucoză, creșterea greutății corporale. Simptomele sindromului de întrerupere a tratamentului cu glucocorticoizi Scăderea prea rapidă a dozelor de corticosteroizi după un tratament de lungă durată poate cauza insuficienţă hepatică acută, hipotensiune arterială sau deces. În unele cazuri sindromul de sevraj poate decurge cu simptome de agravare sau recidivă a afecţiunii tratate. Suplimentar, au fost raportate următoarele reacții adverse pentru corticosteroizii injectabili: cazuri rare de orbire, asociate cu terapia intra-lezională la nivel feței și capului; hiperpigmentare sau hipopigmentare; atrofia pielii și a țesutului subcutanat; abcese sterile; exacerbare după injecție intraarticulară; artropatie de tip Charcot. Au fost raportate aritmii cardiace și/sau tulburări circulatorii în urma administrării rapide de doze mari de corticosteroizi intravenos. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Dexametazonă A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a ambalajului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.