Fișă tehnică · Dexametazonă 4 mg/ml, soluţie injectabilă

Medicamentul poate fi administrat prin extragere direct din fiolă, fără amestecare sau diluare. Dacă este necesar, medicamentul poate fi adăugat fără pierderea eficacității în soluția injectabilă de clorură de sodiu, soluția injectabilă de dextroză sau în sângele pentru transfuzie, de asemenea poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. Când se adaugă soluția injectabilă de dexametazonă la soluția perfuzabilă, amestecul trebuie administrat în decurs de 24 ore, deoarece soluțiile nu conțin conservanți. Este necesar de respectat regulile de asepsie.

Doza iniţială recomandată de dexametazonă sub formă de soluție injectabilă variază de la 0,5 mg până la 20 mg pe zi în funcţie de afecțiunea concretă, care necesită tratament. În situaţii mai puţin severe de obicei este suficientă administrarea dozelor mai mici, pe când la unii pacienți va fi necesară administrarea unei doze inițiale mai mari.

Doza parenterală de obicei constituie de la o treime până la jumătate din doza orală și se administrează la fiecare 12 ore. Cu toate acestea, în unele situații de urgență, care pot pune viața în pericol, utilizarea dozelor mai mari poate fi justificată. Doza crescută poate depăși de câteva ori doza prescrisă pentru administrare orală. Doza inițială trebuie menținută constantă sau ajustată corespunzător până la obținerea unui rezultat satisfăcător. Dacă după o perioadă corespunzătoare de timp nu survine ameliorarea simptomelor clinice, atunci se va sista administrarea injectabilă a dexametazonei şi se va indica un alt tratament.

Este important de reținut că cerințele de dozare variază și că doza trebuie selectată individual pentru fiecare caz, în funcție de afecțiunea, care necesită tratament și de răspunsul pacientului.

După obținerea unui răspuns favorabil trebuie determinată doza adecvată pentru terapia de susținere prin reducerea treptată a dozei inițiale de medicament la intervale regulate până la atingerea dozei minime, suficiente pentru a menține răspunsul clinic dorit.

Este important de reținut că doza de medicament trebuie ajustată pe baza monitorizării clinice continuă a pacientului. Situațiile, care pot necesita ajustarea dozei, includ modificări ale stării clinice, secundare remisiunilor sau exacerbărilor procesului patologic, răspunsul individual al pacientului și efectul expunerii la situații de stres, care nu sunt direct legate de boală. În acest din urmă caz poate fi necesară utilizarea dexametazonei sub formă de soluție injectabilă pentru o perioadă de timp, care variază în funcție de starea pacientului. Dacă medicamentul a fost utilizat pentru o perioadă de timp mai mare de câteva zile, întreruperea tratamentului trebuie efectuată treptat și nu brusc.

Administrarea intravenoasă și intramusculară: dacă este posibil, calea intravenoasă trebuie utilizată atât pentru administrarea dozei inițiale, cât și pentru administrarea tuturor dozelor ulterioare, atunci când pacientul este în stare de șoc (acest lucru se datorează faptului că la astfel de pacienți orice altă cale de administrare, independent de medicament, determină o rată neuniformă de absorbție). Dacă la administrarea intravenoasă se observă o creștere a tensiunii arteriale, trebuie utilizată calea de administrare intramusculară până când devine posibilă trecerea la terapia orală. Pentru a preveni disconfortul în zona de injectare, nu trebuie injectate intramuscular mai mult de 2 ml de soluție în fiecare loc de injecție. În cazuri de urgență, doza uzuală de dexametazonă pentru injecția intravenoasă sau intramusculară este de 1-5 ml (de la 4 mg până la 20 mg), în funcție de severitatea maladiei (vezi și pct. «Șoc»). Administrarea unor astfel de doze poate fi repetată până la obținerea unui răspuns adecvat la terapie. Odată obținută îmbunătățirea inițială, pot fi suficiente doze unice de 0,5-1 ml (2-4 mg), care pot fi repetate dacă este necesar. În general, doza zilnică totală nu trebuie să depășească 20 ml (80 mg), chiar și în cazuri severe. Pentru a menține un efect maxim constant, administrarea trebuie repetată la intervale de 3-4 ore, sau medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

Administrarea intravenoasă și intramusculară este indicată pentru afecțiunile acute. După finisarea fazei acute a bolii este necesar de trecut la terapia orală cât mai curând posibil.

Șoc: doza uzuală este de 2-6 mg/kg greutate corporală, sub formă de injecție intravenoasă unică. Daca șocul persistă, aceasta doza se poate repeta în decurs de 2-6 ore. Ca regim alternativ, medicamentul poate fi administrat în doza de 2-6 mg/kg greutate corporală sub formă de injecție intravenoasă unică, urmată imediat de o perfuzie intravenoasă în aceeași doză. Terapia cu dexametazonă reprezintă o terapie adjuvantă și nu înlocuiește tratamentul convențional (vezi pct. 4.4). Aceste recomandări reflectă tendința din practica medicală actuală privind utilizarea dozelor mari (farmacologice) de corticosteroizi pentru tratamentul șocului.

Diferiți autori dau următoarele recomandări de dozare pentru dexametazonă sub formă de soluție injectabilă:

- Cavanagh: 3 mg/kg greutate corporală sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore după o injecție intravenoasă inițială de 20 mg.

- Dietzman: 2-6 mg/kg greutate corporală într-o singură injecție intravenoasă.

- Frank: doza inițială de 40 mg, urmată de administrare intravenoasă repetată la fiecare 4-6 ore atât timp, cât persistă simptomele şocului.

- Oaks: doza inițială de 40 mg, urmată de administrare intravenoasă repetată la fiecare 2-6 ore atât timp, cât persistă simptomele şocului.

- Schumer: 1 mg/kg greutate corporală într-o singură injecţie intravenoasă.

Aceste doze sunt mari comparativ cu dozele obișnuite recomandate pentru soluție injectabilă de dexametazonă, totodată, ele sunt utilizate în situații de urgență sau în stări acute, care necesită doze farmacologice mari.

Utilizarea terapiei cu corticosteroizi în doze mari trebuie continuată numai până când starea pacientului s-a stabilizat și, de obicei, nu mai mult de 48-72 de ore.

Terapia de lungă durată cu doze mari de dexametazonă trebuie evitată, pentru a preveni orice complicații, cum ar fi insuficiența suprarenală sau ulcerațiile gastrointestinale.

Edem cerebral asociat cu apoplexie acută: doza iniţială recomandată este de 10 mg (2,5 ml) dexametazonă intravenos, ulterior câte 4 mg (1 ml) intramuscular la fiecare 6 ore timp de 10 zile. Doza trebuie redusă la zero în următoarele 7 zile.

Edem cerebral asociat cu tratamentul tumorilor cerebrale primare sau metastatice, intervenții neurochirurgicale, traumatisme cranio-cerebrale, pseudotumori cerebrale sau pregătirea pentru intervenții chirurgicale la pacienții cu hipertensiune intracraniană secundară tumorilor cerebrale: doză inițială de 10 mg (2,5 ml) dexametazonă intravenos, ulterior câte 4 mg (1 ml) la fiecare 6 ore intramuscular, până la dispariția simptomelor edemului cerebral.

Răspunsul la tratament de obicei se observă timp de 12-24 ore; doza poate fi redusă peste 2-4 zile și întreruptă treptat pe parcursul a 5-7 zile.

Pentru tratamentul paliativ al pacienților cu tumori recurente sau inoperabile: doza de întreținere trebuie adaptată la caracteristicile individuale și specificul bolii, utilizând dexametazonă sub formă de soluție injectabilă sau comprimate. O doză de 2 mg de două sau trei ori pe zi poate fi suficientă. Se recomandă utilizarea dozei minime de medicament, suficientă pentru controlul edemului cerebral. Trebuie respectate precauțiile necesare în cadrul terapiei cu corticosteroizi. Trebuie luată în considerare posibilitatea administrării antiacidelor, medicamentelor anticolinergice și unei diete speciale pentru a preveni ulcerațiile sau sângerarea gastrointestinală.

Crup

Doza uzuală implică în general o singură doză de la 0,5 ml la 1,25 ml (de la 2 mg la 5 mg), în funcție de vârstă și greutatea corporală a copilului. În același timp, trebuie utilizat tratament specific anti-difteric, care include dozele corespunzătoare de medicamente antibacteriene. În cazuri severe, terapia cu steroizi poate fi continuată în doze mici timp de 2-3 zile ca măsură de precauție pentru a preveni acutizările ulterioare.

Asocierea terapiei parenterale și orale: în caz de afecțiuni alergice acute sau exacerbări ale afecțiunilor alergice cronice (rinită alergică acută, accese acute de astm bronșic alergic sezonier, urticarie după utilizarea medicamentelor, angioedem, dermatită de contact etc.), se recomandă următorul regim de dozare, conform cărora formele de dozare parenterală și orală sunt prescrise în asociere:

DOZA (zilnică totală)

Ziua 1 – 1 ml (4 mg) dexametazonă intramuscular o singură dată.

Ziua 2 – 2 comprimate a câte 0,5 mg dexametazonă de 2 ori pe zi (4 comprimate) Ziua 3 – 2 comprimate a câte 0,5 mg dexametazonă de 2 ori pe zi (4 comprimate) Ziua 4 – 1 comprimat a câte 0,5 mg dexametazonă de 2 ori pe zi (2 comprimate) Ziua 5 – 1 comprimat a câte 0,5 mg dexametazonă de 2 ori pe zi (2 comprimate) Ziua 6 – 1 comprimat a câte 0,5 mg dexametazonă o dată pe zi (1 comprimat) Ziua 7 – 1 comprimat a câte 0,5 mg dexametazonă o dată pe zi (1 comprimat) Ziua 8 – vizita de control.

SCHEMA DE DOZARE (ca alternativă la regimul precedent)

Ziua 1 – 1 sau 2 ml (4 mg/ml) soluție injectabilă de dexametazonă intramuscular (4 sau 8 mg) Ziua 2 – 2 comprimate a câte 0,75 mg dexametazonă de 2 ori pe zi (4 comprimate) Ziua 3 – 2 comprimate a câte 0,75 mg dexametazonă de 2 ori pe zi (4 comprimate) Ziua 4 – 1 comprimat a câte 0,75 mg dexametazonă de 2 ori pe zi (2 comprimate) Ziua 5 – 1 comprimat a câte 0,75 mg dexametazonă pe zi (1 comprimate)

Ziua 6 – 1 comprimat a câte 0,75 mg dexametazonă o dată pe zi (1 comprimat) Ziua 7 – nu este tratament

Ziua 8 – vizita de control.

Acest regim este destinat să asigure un tratament adecvat în timpul episoadelor de exacerbare și pentru a reduce riscul de supradozaj în cazurile cronice. Pentru unii pacienți acest lucru este suficient pentru a controla starea în cazul bolii lor. Alți pacienți necesită tratament suplimentar, cum ar fi steroizi topici, antihistaminice sau bronhodilatatoare. Pentru un număr limitat de pacienți poate fi necesară și terapia sistemică cu steroizi. Pe baza dozei, utilizate cu o zi înainte de reapariția simptomelor la acest ultim grup de pacienți, medicul va putea decide mai ușor dacă este necesar un tratament ulterior. În exacerbările astmului bronșic, însoțite de simptome de infecție, se recomandă administrarea concomitentă a antibioticelor.

Tratamentul infecției cu coronavirus 19

Pacienți adulți: 6 mg i.v, o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Populația pediatrică: adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste - se recomandă 6 mg i.v., o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Durata tratamentului trebuie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului.

Pacienți vârstnici, cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Administrare intrasinovială sau în ţesuturile moi

Injectarea intrasinovială sau în ţesuturile moi se va efectua dacă sunt afectate una sau maxim două articulaţii (zone). Ele nu exclud necesitatea tratamentului convențional. Deși acționează în mod benefic asupra simptomelor, ele nu sunt curative, deoarece corticosteroizii nu influențează asupra cauzei inflamației.

Dozele unice pentru administrare locală sunt expuse în tabelul de mai jos:

Se injectează o dată la 3-5 zile sau o dată la 2-3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Difenilhidantoina, fenobarbitalul, efedrina, rifampicina si alte medicamente, care induc izoenzima P450
3A4, pot creste clearance-ul corticosteroizilor, cu scaderea nivelului sanguin și scaderea activitatii
fiziologice; această situație necesită ajustarea dozei de corticosteroizi. Aceste interacțiuni pot afecta
rezultatele testului de suprimare la dexametazonă, care trebuie interpretate cu prudență atunci, când se
prescriu aceste medicamente. Acest lucru trebuie luat în considerare la evaluarea rezultatelor testului.
Timpul de protrombină trebuie monitorizat frecvent la pacienții cărora li se administrează concomitent
corticosteroizi și anticoagulante cumarinice, deoarece în unele cazuri corticosteroizii afectează răspunsul
la aceste anticoagulante. Conform datelor din unele studii, utilizarea corticosteroizilor inhibă răspunsul
la compușii cumarinici, deși au existat raportări contradictorii care indică potențare.
La administrarea corticosteroizilor concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, pacienții trebuie
monitorizați minuțios în vederea dezvoltării hipokaliemiei.
Se consideră că tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin
cobicistat, crește riscul de reacții adverse sistemice. Această combinație trebuie evitată, cu excepția
cazului în care beneficiul potențial depășește riscul de efecte secundare sistemice ale corticosteroizilor.
În acest caz este necesar de monitorizat pacienții pentru a se asigura că nu există reacții adverse sistemice
potențial cauzate de corticosteroizi.
Dexametazona este un inductor moderat al citocromului CYP 3A4. Utilizarea concomitentă cu alte
medicamente care sunt metabolizate de CYP 3A4 (de exemplu, eritromicină și medicamente pentru
terapie antiretrovirală, cum ar fi indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir) poate crește clearance-ul
acestora, ceea ce duce la o scădere a concentrațiilor plasmatice.

Datele de după punerea pe piață indică atât o creștere, cât și o scădere a nivelului de fenitoină după
utilizarea asociată cu dexametazonă, ceea ce a făcut dificilă controlul crizelor epileptice.
Efectele hipoglicemiante ale unor medicamente, inclusiv insulinei, pot fi suprimate de corticosteroizi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dexametazona poate fi administrată femeilor însărcinate numai în cazuri unice de urgență, atunci când
beneficiul preconizat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Bebelușii născuți de către mame
cărora li s-a administrat glucocorticoizi în timpul sarcinii ar trebui să fie examinați cu atenție pentru
identificarea posibilei insuficiențe suprarenale.
Alăptarea
Corticosteroizii au fost găsiți în laptele matern și pot împiedica creșterea copilului, pot interfera cu
secreția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte reacții adverse. Mamele care urmează tratament
cu corticosteroizi trebuie sfătuite să nu alăpteze.