Maxidex® 1 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Maxidex şi pentru ce se utilizează Maxidex este un medicament care conţine dexametazonă, un glucocorticoid. Glucocorticoizii contribuie la diminuarea inflamațiilor și reacțiilor alergice, inclusiv la nivel ocular. Maxidex este utilizat în: • tratarea reacțiilor inflamatorii și alergice, cu localizare pe suprafața ochiului (conjunctiva, corneea) și ale părții frontale a ochiului (segmentul anterior); • toate cazurile ce necesită tratament cu antiinflamatoare steroidiene: leziuni corneene produse de substanțe chimice, radiații sau arsuri termice sau răni penetrante produse de corpuri străine.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Maxidex Nu utilizați Maxidex – Dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – Dacă aveți sau credeți că aveți: • o infecție bacteriană oculară netratată; • keratită indusă de Herpes simplex, afectare a corneei și conjunctivei produsă de virusul vaccinia, varicelă sau orice alte infecții virale ale ochiului; • afecțiuni fungice ale ochiului; • infecții oculare parazitare netratate; • tuberculoză oculară. Atenționări și precauții Consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Maxidex. Utilizați Maxidex, picături oftalmice, suspensie, doar pentru administrare oculară. • Dacă utilizați Maxidex, picături oftalmice, suspensie pe perioadă îndelungată, există riscul: 1

de creștere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu Maxidex, picături oftalmice, suspensie se recomandă verificarea regulată a presiunii intraoculare. Discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. Utilizarea Maxidex la pacienţii copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici); de apariție a cataractei. Mergeți regulat la medicul dumneavoastră în cazul în care utilizați Maxidex, picături oftalmice, suspensie pe termen lung. • Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau reapar brusc. Utilizarea acestui produs vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor oculare. • După tratamentul intensiv sau terapia continuă timp îndelungat la pacienții predispuși, inclusiv copii și adolescenți și pacienți tratați pentru infecția HIV/SIDA cu ritonavir și cobicistat, pot apărea sindromul Cushing și/sau supresia corticosuprarenalelor. În asemenea caz tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, dar prin reducerea progresivă a dozei. • Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru tratarea infecției. • În cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente, se va avea în vedere posibilitatea existenței unei infecții corneene fungice. În cazul în care apare o infecţie fungică, utilizarea corticosteroizilor trebuie întreruptă. • Steroizii administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare. AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare. • Dacă aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Maxidex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) administrate topic. Utilizarea concomitentă a steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a leziunilor corneene. Inhibitorii CYP3A4, inclusiv ritonavir și cobicistat, utilizați pentru tratamentul infecției cu HIV/SIDA, pot crește expunerea sistemică, având ca rezultat un risc crescut de apariție a supresiei corticosuprarenalelor/sindrom Cushing. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Maxidex nu este recomandat în timpul sarcinii. La necesitatea utilizării Maxidex de către femeile care alăptează, medicul trebuie să ia o decizie fie privind întreruperea alăptării la sân sau întreruperea/abținerea de la tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înceţoşarea trecătoare a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, 2

trebuie să aşteptați până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Maxidex picături oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu. Acest excipient din Maxidex poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. În cazul în care vi se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Maxidex. Așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Maxidex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Următoarea procedură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament care ajunge în sânge după aplicarea picăturilor: – închideți pleoapa și aplicați simultan cu degetul o ușoară presiune pe canalul lacrimal, timp de cel puțin 1 minut. Medicamentul se va aplica topic (câte 1 sau 2 picături în sacul conjunctival). Inflamație severă sau acută: la fiecare 30-60 min ca terapie inițială, cu scăderea treptată a frecvenței administrării, odată cu diminuarea inflamației. Inflamație cronică: la fiecare 3-6 ore, sau frecvența se va adapta în funcție de necesități, cu scăderea treptată a frecvenței administrării, odată cu diminuarea inflamației. Alergii sau inflamații minore: la fiecare 3-4 ore până la atingerea răspunsului scontat, cu scăderea treptată a frecvenței administrării, odată cu diminuarea inflamației. Tratamentul cu durata mai mare de câteva zile se va efectua sub monitorizarea medicului. Mod de administrare Doar pentru uz oftalmic. Flaconul se va agita bine înainte de utilizare. Se va evita atingerea vârfului flaconului/picurătorului de suprafața ochiului. Dacă se utilizează mai mult de 1 produs oftalmic concomitent, medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puțin 5 minute. Unguentele trebuie administrate ultimele. Copii: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii. Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale. Pacienți cu insuficiență hepatică și renală: siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală nu au fost stabilite. Dacă aţi utilizat mai mult Maxidex picături oftalmice, suspensie decât ar fi trebuit În acest caz, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu administrați alte picături, ci continuați cu doza următoare, conform schemei de tratament. Dacă aţi uitat să utilizaţi Maxidex picături oftalmice, suspensie Continuați cu doza următoare conform schemei de tratament. Dacă este momentul administrării următoare, nu administraţi şi doza uitată ci continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă utilizaţi alte medicamente administrate pe cale oftalmică, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele 3

administrate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Maxidex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării Maxidex: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Reacții oculare: disconfort ocular. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Reacții oculare: inflamarea suprafeței ochiului, ochi uscați, pată pe cornee, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată, senzații anormale în ochi, lăcrimare excesivă, formarea de cruste pe gene, mâncărime oculară, iritație sau roșeață oculară. • Reacții generale: modificarea senzațiilor gustative. Reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață, însă cu frecvență necunoscută: • Reacții oculare: glaucom, keratită ulcerativă, creșterea presiunii intraoculare, afectarea câmpului vizual, leziuni ale corneei, căderea pleoapei, durere oculară, mărirea pupilei. • Reacții generale: alergie, amețeală, durere de cap. • Stări determinate de absorbția medicamentului în sânge (sindrom Cushing, insuficiența corticosuprarenalelor). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Maxidex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se congela.