Ketoprofen-BP 50 mg/ml, soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ketoprofen-BP soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Ketoprofen-BP conţine substanţa activă ketoprofen, sub formă de lizinat de ketoprofen. Ketoprofenul aparţine grupului de medicamente numite: „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Ketoprofenul scade durerea şi inflamaţia provocată uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine, acţionând prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine. Ketoprofen-BP scade durerea şi inflamaţia de origine osoasă, musculară, articulară care pot însoţi unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau după unele intervenţii chirurgicale, traumatisme. Ketoprofen-BP este indicat în: − boli de natură reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilartrite seronegative, gută, artroze, reumatism care afectează ţesuturile din jurul articulaţiilor) − dureri după o intervenţie chirurgicală − dureri după un traumatism sau dureri musculare de natură inflamatorie − dureri la nivelul coloanei (lombalgii, sciatică) − dureri de natură neoplazică (cancer). Ketoprofen-BP se administrează intramuscular profund sau prin perfuzare intravenoasă lentă după diluare. Ketoprofen-BP vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen-BP soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluție perfuzabilă

Nu utilizaţi Ketoprofen-BP − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ketoprofen, acidul acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu, ibuprofen). Reacţiile alergice pot include: respiraţie şuierătoare (bronhospasm), crize de astm bronşic, obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste medicamente; − dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală; − dacă în trecut aţi prezentat mai mult de două episoade de ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală; − dacă aveţi o boală severă de ficat; − dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; − dacă aveţi o boală severă de rinichi; − dacă aveţi în prezent hemoragii sau boli cerebro-vasculare hemoragice; − dacă suferiţi de diateză hemoragică, adică organismul dumneavoastră are tendinţa la hemoragii repetate; − dacă aveți leucocitopenie (scădere a numărului celulelor albe în sânge) sau trombocitopenie (scădere a numărului de plachete în sânge) − dacă urmaţi tratament cu medicamente care previn formarea de cheaguri (trombi) în sânge numite şi anticoagulante (warfarină, acenocumarol); − dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu trebuie să vi se administreze acest medicament. Spuneţi despre aceasta medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketoprofen-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte de a vi se administra Ketoprofen-BP, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aţi avut în trecut ulcer, hemoragii sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal. Semnalaţi medicului imediat dacă în orice moment al tratamentului cu Ketoprofen-BP: • apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge. Medicul vă va întrerupe imediat tratamentul; • observaţi apariţia de vezicule pe piele sau pielea se cojeşte. Aceste reacţii la nivelul pielii apar, de obicei, la începutul tratamentului şi pot prezenta o evoluţie severă, de aceea medicul vă va întrerupe imediat tratamentul în cazul în care acestea apar. Spuneţi medicului dumneavoastră: − dacă urmaţi un tratament cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu, ibuprofen); − dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn); − dacă aveţi angină cardiacă, boli de coagulare a sângelui, hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol mărit, sunteţi fumător sau consumaţi băuturi alcoolice în cantitate mare; − dacă suferiţi de lupus sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (boli în care sistemul imunitar atacă propriile celule şi ţesuturi); − dacă suferiţi de o boală a inimii, ficatului sau rinichilor; − dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos; − dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi investigată pentru infertilitate; − dacă aveţi astm bronşic asociat cu obstrucţie nazală, sinuzită cronică sau polipi nazali;

− dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent în cazul în care: − suferiţi de o boală hepatică şi sunteţi nevoit să urmaţi un tratament de lungă durată. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent transaminazele hepatice; − suferiţi de o boală renală, urmaţi un tratament cu diuretice sau aţi suferit de curând o intervenţie chirurgicală. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent diureza (cantitatea de urină) şi funcţia renală şi va ajusta dozele dacă e necesar; − dacă aveţi diabet sau urmaţi tratament cu anumite medicamente care previn eliminarea potasiului din organism. În acest caz medicul vă va determina mai frecvent valoarea potasiului în sânge; − sunteţi în vârstă, deoarece prezentaţi un risc mai crescut de reacţii adverse, inclusiv ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, alterarea funcţiei hepatice şi renale. Infecții Ketoprofen-BP poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ketoprofen-BP să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Ketoprofen-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Ketoprofen-BP sau doza altor medicamente sau să vă recomande un alt medicament. Este important să menţionaţi, în special dacă luaţi următoarele medicamente: − warfarină, acenocumarol, heparină, antiagregante (clopidogrel sau ticlopidina), trombolitice, folosite pentru prevenirea formării cheagurilor (trombi) de sânge; − litiu, folosit în tratamentul depresiei; − analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii), acid acetilsalicilic (aspirină), alte AINS, inclusiv salicilaţi, utilizate pentru tratamentul inflamaţiei şi durerii; − metotrexat, medicament folosit pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi cancerului; − corticosteroizi; − mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii); − medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii: inhibitorii enzimei de conversie şi blocanţi ai receptorilor pentru angiotensina II, beta-blocante, diuretice; − diuretice (medicamente care scot apa din organism); − digoxin (medicament utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace); − ciclosporina şi tacrolimus (medicamente folosite după transplant); − chinolone, de ex. ofloxacina, ciprofloxacina (folosite în infecţii bacteriene); − antidepresive (folosite in tratamentul depresiei); − zidovudină, medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV; − medicamente care reţin potasiul în organism (diuretice care reduc eliminarea de potasiu din organism, inhibitorii enzimei de conversie, blocanţii receptorilor de angiotensină II, alte AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim) şi suplimente cu săruri de potasiu; − medicamente care scad funcţia trombocitelor (celule ale sângelui) şi împiedică formarea de agregate trombocitare la nivelul sângelui (tirofibam, eptifibarid, abcixiban, iloprost). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Ketoprofen-BP este contraindicată după luna a 5-a de sarcină şi în timpul alăptării. Până în luna a 5-a de sarcină, medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare şi supraveghere a medicului. Fertilitatea Ketoprofen poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienţi Ketoprofen-BP poate provoca somnolenţă, ameţeli, convulsii, tulburări de vedere. În aceste situaţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine. Ketoprofen-BP conţine alcool benzilic Acest medicament conține 20 mg alcool benzilic per ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală a ficatului sau rinichilor. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite "acidoză metabolică").

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ketoprofen-BP soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluție perfuzabilă Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Ketoprofen-BP se administrează intramuscular profund sau prin perfuzare intravenoasă lentă după diluare (în ser fiziologic sau glucoză). Injecţia de Ketoprofen-BP vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică. Administrarea intravenoasă (în venă) sub formă de perfuzie se va face numai în spital. Doza zilnică recomandată este de 1-2 fiole pe zi (100 – 200 mg pe zi) de Ketoprofen-BP. Doza zilnică va fi divizată în două prize. Nu veţi primi mai mult de 2 fiole în 24 ore (maxim 200 mg ketoprofen pe zi). Unele persoane pot primi doze mai mici: – Persoanele cu afecţiuni ale rinichiului, ficatului – Pacienţii în vârstă Mod de administrare: • Intramuscular: se administrează cât mai profund, în cadranul superior și extern al fesei. • În perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole se diluează cu o soluţie pentru preparate injectabile de ser fiziologic 0,9%, glucoză 5% (100 – 500 ml). Durata tratamentului: Durata tratamentului injectabil este de maxim 2 zile. Utilizarea la copii Dozele de Ketoprofen-BP nu au fost stabilite pentru utilizare la copii. De aceea medicamentul nu este recomandat la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Ketoprofen-BP decât trebuie Tratamentul cu Ketoprofen-BP va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de către un medic sau asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului cu Ketoprofen-BP. Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din Ketoprofen-BP, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketoprofen-BP Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoprofen-BP Tratamentul cu Ketoprofen-BP va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Tratamentul cu Ketoprofen-BP nu poate fi întrerupt decât de către medic, în funcţie de răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Ketoprofen-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele persoane care urmează tratament cu Ketoprofen-BP pot prezenta reacţii adverse. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii sau a oricărei alte reacţii nemenţionată mai jos, anunţaţi medicul sau asistenta medicală, deoarece unele dintre acestea pot fi suficient de grave pentru a necesita asistenţă medicală imediată. Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane) – greaţă, vărsături Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane): – diaree, constipaţie, inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită) – întărirea locului unde s-a realizat injecţia, edem, durere la locul injectării Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane): – dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi de piele Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane): – anemie datorată pierderilor de sânge, scăderea numărului de celule albe ale sângelui – tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii – zgomote în urechi (tinitus) – senzaţie de furnicături şi amorţeli la nivelul membrelor (parestezii) – crize de astm bronşic sau agravarea astmului bronşic – inflamaţia mucoasei bucale (stomatită), inflamaţia mucoasei intestinului (colită), ulcer gastrointestinal – creşterea transaminazelor hepatice, hepatită, colorarea în galben a tegumentelor şi mucoaselor (icter) Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane): – durere la nivelul ochiului, inflamaţia nervului ochiului (nevrită optică) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): – scăderea de neutrofile din sânge favorizând infecţiile, puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge

– erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) sau orice alte semne de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, tumefierea feţei, buzelor şi limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (cu potenţial letal) – schimbări în starea psihică – convulsii, meningită – insuficienţă cardiacă – tensiune arterială crescută – bronhospasm, secreţii nazale apoase (rinită) – hemoragii gastro-intestinale (semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge) – apariţia de umflături sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii – probleme grave de rinichi (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic, nefrite). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ketoprofen-BP soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluție perfuzabilă A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.