Ketonal® Forte 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ketonal Forte comprimate filmate şi pentru ce se utilizează Ketonal Forte conţine substanţa activă numită ketoprofen. Ketoprofenul aparţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente sunt utilizate în special pentru a reduce inflamația și pentru a calma durerea. Ketonal Forte este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru: Ameliorarea simptomelor, pe termen lung, a următoarelor afecţiuni: – afecţiuni reumatice inflamatorii cronice (inflamația articulațiilor), în special poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă (sau sindroame înrudite cum ar fi sindromul ReiterFiessinger-Leroy şi artrita psoriazică); – anumite forme dureroase, invalidante, de artroze (uzura cartilajului care provoacă dureri la nivelul articulațiilor și împiedică mișcarea). Pe termen scurt, al crizelor dureroase, care afectează: – structurile din jurul articulațiilor (de exemplu, periartrită scapulo-humerală, tendinite, bursite); – articulațiile (în cazul artritei microcristaline sau artrozei); – partea inferioară a spatelui (lumbago); – în cazul inflamației unui nerv (de exemplu, în caz de sciatică); – în unele cazuri după o traumă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketonal Forte comprimate filmate Nu utilizaţi Ketonal Forte: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aţi avut în trecut bronhospasm, crize de astm bronşic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic, declanșate de administrarea ketoprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. La acești pacienţii au fost raportate reacţii alergice 1

grave, rareori letale; – dacă sunteți gravidă, de la începutul lunii a 6-a de sarcină (după 24 săptămâni de lipsă a menstruației); – dacă aţi avut vreodată sângerare din stomac sau intestine, ulceraţii sau perforaţii ale tractului digestiv; – dacă aveți un ulcer la stomac sau intestin sau ați avut unul în trecut; – dacă aveți sângerare de la stomac, intestine, creier sau orice alt organ; – dacă aveţi boli severe ale ficatului, rinichilor sau inimii. Dacă luați alt medicament, asigurați-vă că asocierea cu acest medicament nu este contraindicată (vezi secțiunea „Ketonal Forte împreună cu alte medicamente”). Atenționări și precauții Înainte să luaţi Ketonal Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: – dacă ați avut vreodată astm asociat cu polipi la nivelul nasului sau inflamație a nasului sau a sinusurilor (rinită sau sinuzită cronică). Utilizarea acestui medicament poate provoca dificultăți de respirație sau un atac de astm, în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic sau la un medicament antiinflamator nesteroidian (vezi secțiunea „Nu luați Ketonal Forte”); – dacă aveți boli de inimă (tensiune arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă), boli hepatice sau renale sau retenție de lichide; – dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui; – dacă aveți boală inflamatorie cronică intestinală (cum ar fi boala Crohn sau colita ulceroasă); – dacă ați avut vreodată probleme digestive (cum ar fi un ulcer la stomac sau duoden); – dacă urmați deja tratament cu un medicament, care crește riscul de ulcer peptic sau de sângerare (vezi secțiunea „Ketonal Forte împreună cu alte medicamente”); – dacă aveţi o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos; – dacă ați avut vreodată o reacție exagerată a pielii la expunerea la soare sau la razele UV (cabină de bronzare); – dacă aveți diabet zaharat, boală renală (insuficiență renală) sau sunteți deja tratat cu un medicament care poate crește nivelul de potasiu din sânge (hiperkaliemie); acest medicament poate induce hiperkaliemie. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Tratamentul cu medicamente precum Ketonal Forte poate fi asociat cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la utilizarea dozelor mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Ketonal Forte poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ketonal Forte să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează adresați-vă unui medic. În timpul tratamentului: Opriți tratamentul și solicitați imediat ajutor medical: – dacă după administrarea acestui medicament apare un atac de astm sau dificultăţi de respiraţie. 2

Acesta ar putea fi un semn al unei alergii la acest medicament; – dacă aveți o erupție cu coșuri sau pete pe piele, mâncărime, umflare bruscă a feței și a gâtului. Ar putea fi o alergie la acest medicament; – dacă vomitați cu sânge, aveți sânge în scaun sau dacă scaunele sunt colorate în negru. Aceasta ar putea fi sângerare localizată în stomac și/sau intestin (hemoragie digestivă); – daca suferiți de ulcerație gastrointestinală. Opriți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră dacă apar tulburări de vedere (vedere încețoșată). Dacă sunteți vârstnic sau aveți greutate corporală mică, este mai probabil să aveți reacții adverse, în special sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații. Medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sânge pentru a monitoriza cât de bine funcționează rinichii, ficatul și inima și pentru a reduce doza. Copii şi adolescenţi Ketonal Forte nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Ketonal Forte împreună cu alte medicamente Acest medicament conține un medicament antiinflamator nesteroidian: ketoprofen. Nu trebuie să luați alte medicamente care conțin antiinflamatoare nesteroidiene și/sau acid acetilsalicilic în același timp cu acest medicament. Citiți cu atenție prospectele pentru alte medicamente pe care le luați, pentru a vă asigura că nu aveți medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și/sau acid acetilsalicilic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar altele pot necesita o ajustare a dozei atunci când sunt luate împreună. Trebuie să spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente înainte de a lua Ketonal Forte comprimate filmate: – medicamente din aceeași familie cu Ketonal Forte (acid acetilsalicilic/aspirină, antiinflamatoare nesteroidiene) care sunt utilizate pentru a reduce inflamația și febra și/sau pentru a calma durerea; – corticosteroizi (utilizaţi pentru ameliorarea inflamaţiei, precum hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon); – medicamente care previn formarea cheagurilor și subțiază sângele (anticoagulante orale, cum ar fi warfarina, inhibitori ai trombinei, cum ar fi dabigatran, inhibitori direcți ai factorului Xa, precum apixaban, rivaroxaban și edoxaban, agenți antiplachetari, heparină injectabilă). Dacă este necesar să luați sau să utilizați oricare dintre aceste medicamente împreună, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze minuțios din cauza riscului crescut de sângerare; – litiu (utilizat pentru anumite tulburări de dispoziție); – anumite medicamente utilizate în cancer (pemetrexed, metotrexat); – medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale și tratarea anumitor boli de inimă (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, beta-blocante, antagoniști ai angiotensinei II, nicorandil și glicozide cardiace); – pentoxifilină (un vasodilatator periferic utilizat pentru creşterea fluxului sanguin la nivelul mâinilor şi picioarelor); – anumite antidepresive, precum citalopram, fluoxetina, setralina, paroxetina (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei); 3

– deferasirox (utilizat pentru a reduce cantitatea de fier din sânge); – anumite medicamente imunosupresoare utilizate în cazul

transplanturilor de organe

(ciclosporină, tacrolimus). Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luați Ketonal Forte în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul sau cauza probleme la naștere. Medicamentul poate cauza probleme renale și probleme cardiace fătului dumneavoastră. Medicamentul poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat. Nu luați Ketonal Forte în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este esențial. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ketonal Forte poate cauza probleme renale la făt cu scăderea lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern, astfel nu este recomandat să îl utilizați în timpul alăptării. Fertilitate Acest medicament, ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), poate afecta fertilitatea la femei și poate crea dificultăți de a rămâne gravidă, în mod reversibil, atunci când tratamentul este oprit. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți de a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketonal Forte poate provoca stare de ameţeală, somnolenţă şi tulburări de vedere, care pot influenţa negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Ketonal Forte conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ketonal Forte comprimate filmate Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze și frecvență de administrare Doza medicamentului depinde de boala tratată și constituie de la 1 până la 2 comprimate pe zi (adică 100 până la 200 mg pe zi). Luați comprimatele în 1 sau 2 prize divizate, conform prescripției medicului dumneavoastră. 4

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar plin de apă, dacă este posibil în timpul mesei sau, în caz contrar, cu o gustare. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Dacă utilizaţi mai mult Ketonal Forte decât trebuie Dacă aţi utilizat sau credeţi că aţi utilizat mai mult Ketonal Forte decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: letargie, somnolență, greață, vărsături și durere de stomac. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketonal Forte Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketonal Forte Luaţi Ketonal Forte pe întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse: – un atac de astm bronşic (reacţie adversă rară, apare până la 1 la 1000 persoane); – dacă prezentaţi o durere acută de tip arsură la nivelul stomacului cu senzaţie de foame dureroasă. Aceste simptome pot fi cauzate de ulcer al stomacului sau intestinelor (reacţii adverse rare, apare până la 1 la 1000 persoane); – dacă prezentaţi reacţie alergică severă caracterizată prin umflarea feţei, gâtului, limbii, dificultate la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept, erupţie cutanată şi mâncărime (șoc anafilactic) (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă apare angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (frecvența de apariție nu este necunoscută); – reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot 5

corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă prezentaţi sânge în urină, modificări ale cantităţii de urină produsă, umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea simptome pot reflecta afectare severă a rinichilor (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă prezentaţi durere în piept sau durere de cap severă. Medicamente precum Ketonal Forte se pot asocia cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă vomitaţi cu sânge sau aveţi scaun lucios şi negru ca păcura (frecvența de apariție nu este necunoscută). Alte reacții adverse posibile, care pot apărea în timpul tratamentului cu medicamentul Ketonal Forte sunt: Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): – indigestie, greaţă (senzație de rău), dureri abdominale, dureri la nivelul stomacului, vărsături (stare de rău). Reacții adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): – durere de cap, amețeli, somnolenţă (senzație de somn); – edeme; – diaree, constipaţie, formarea excesivă de gaze, inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită); – erupții cutanate, rash, mâncărimea pielii; – slăbiciune generală. Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 persoane): – scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie din cauza hemoragiei); – senzație de amorţeală şi furnicături (parestezii); – vedere încețoşată; – ţiuit în urechi (tinitus); – senzație de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronșic; – ulceraţii la nivelul gurii (stomatită); – arsuri şi dureri la nivelul stomacului, cu senzaţie de gol în stomac şi foame dureroasă (acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastrointestinal); – inflamația mucoasei intestinului (colită); – inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea concentrației bilirubinei (pigment biliar), creşterea concentrației enzimelor hepatice (determinate prin teste de sânge); – creştere în greutate. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reducerea considerabilă a numărului de globule albe (agranulocitoză); – reducerea considerabilă a numărului de plachete (trombocitopenie); – insuficienţă medulară; – scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie hemolitică); – reducerea considerabilă a numărului de leucocite (leucopenie); – hipersensibilitate (alergie)/reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic), angioedem; – creșterea concentrației potasiului în sânge (hiperpotasemie); – confuzie, schimbări de dispoziţie, depresie, halucinații; – inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică); 6

– convulsii, vertij, modificări ale gustului (disgeuzie); – insuficienţă cardiacă; – creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); – dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie); – inflamarea vaselor de sânge mici (vasculită); – dificultate de respiraţie (bronhospasm) (mai ales la pacienți cu astm sau hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi alte AINS); – rinită (nas înfundat); – agravarea bolii Crohn sau a colitei ulceroase; – sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, perforații; – scaun negru, conţinând sânge provenit din părţile superioare ale tubului digestiv (melenă); – vărsături cu sânge (hematemeză); – inflamarea pancreasului (pancreatită); – urticarie, agravarea urticariei cronice; – sensibilitate la lumină (reacţii de fotosensibilitate); – căderea anormală a părului; – erupții cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell); – retenție de apă/sodiu; – afectare severă a funcţiei rinichilor la pacienți cu factori de risc (insuficienţă renală acută, nefrită interstițială, necroză tubulară acută, sindrom nefrotic și necroză papilară renală); – modificări ale testelor funcționale renale; – senzație de oboseală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ketonal Forte comprimate filmate A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.