Fișă tehnică · Ketonal® Forte 100 mg, comprimate filmate

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică maximă este de 200 mg pe zi. Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenție înainte de începerea tratamentului cu o doză zilnică de 200 mg și nu se recomandă utilizarea de doze mai mari (vezi și pct. 4.4).

Tratament simptomatic pe termen lung: 1 până la 2 comprimate de 100 mg pe zi, adică 100 până la 200 mg pe zi.

1

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbărilor: 2 comprimate de 100 mg pe zi, adică 200 mg pe zi.

Frecvența administrării

Comprimatele trebuie luate în timpul meselor.

Doza zilnică se va administra fracţionat, în 1-2 prize.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se vor înghiți întregi, cu un pahar plin cu apă.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți cu insuficiență renală și vârstnici:

Se recomandă reducerea dozei inițiale și apoi ajustarea acesteia, dacă este necesar, în funcție de toleranța renală.

Pacienţi cu hipovolemie: vezi pct. 4.4.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscul legat de apariţia hiperkaliemiei
Anumite medicamente sau clase terapeutice pot induce apariţia hiperkaliemiei, de exemplu, săruri
de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II,
AINS, heparine (cu masa moleculară mică sau nefracționate), imunodeprimante (așa ca
ciclosporină, tacrolimus) și trimetoprim.
Riscul dezvoltării hiperkaliemiei poate crește când medicamentele menţionate mai sus sunt
administrate concomitent. Acest risc este deosebit de înalt în cazul utilizării concomitente de AINS
cu diuretice care economisesc potasiu și, în special, dacă sunt combinate între ele sau cu săruri de
potasiu, în timp ce combinația, de exemplu, a unui inhibitor ECA și AINS este însoțită de un risc
mai mic, dacă sunt respectate măsurile de precauţie recomandate.
A lua cunoștință cu riscurile și precauțiile relevante ale utilizării medicamentelor care pot provoca
hiperkaliemie e posibil, studiind interacțiunile medicamentoase pentru fiecare dintre ele separat.
Totuși, pentru unele medicamente, cum ar fi trimetoprim, nu au fost descrise interacțiuni specifice
care implică un astfel de risc. Cu toate acestea, aceste medicamente pot deveni un factor contributiv
atunci când sunt combinate cu alte medicamente, cum ar fi cele menționate mai sus.
Administrarea ketoprofenului cu medicamentele de mai jos necesită monitorizarea strictă a stării
clinice şi paraclinice a pacientului.
Asocieri nerecomandate
Alte AINS (inclusiv acid acetilsalicilic în doze mari): risc crescut de ulcerații și hemoragii
gastrointestinale (efect sinergic suplimentar).
Acest lucru se aplică utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatorii (≥ 1 g pe doză și (sau)
≥ 3 g pe zi) și analgezice sau antipiretice (≥ 500 mg per doză și (sau) <3 g pe zi).
Anticoagulante
- antagoniști ai vitaminei K (cum ar fi warfarina), inhibitori ai trombinei (cum ar fi dabigatran),
inhibitori direcți ai factorului Xa (cum ar fi apixaban, rivaroxaban, edoxaban): risc crescut de
hemoragii.
Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Heparină nefracționată, heparine cu greutate moleculară mică și substanțe înrudite (în doze
terapeutice și/sau la pacienții vârstnici): risc crescut de hemoragii (AINS lezează mucoasa
compartimentului gastroduodenal al tractului digestiv).
5

Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Litiu
Risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice datorită
reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, concentraţiile
plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în
timpul şi după tratamentul cu AINS.
Metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână
Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului (remediile antiinflamatoare scad clearanceului renal al metotrexatului). Este necesară respectarea unui interval de 12 ore între iniţierea sau
oprirea tratamentului cu ketoprofen şi administrarea metotrexatului.
Pemetrexed (pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, cu clearance-ul creatininei
de la 45 până la 80 ml/min)
Risc de toxicitate crescută a pemetrexedului (AINS scad clearance-ul renal al pemetrexedului).
Asocieri care necesită precauţie
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
Insuficiență renală acută la pacienții cu risc (vârstnici, pacienți deshidratați, tratament combinat cu
diuretice, afectarea funcției renale), prin reducerea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor
vasodilatatoare datorită AINS). Este necesar de asigurat o hidratare adecvată și de monitorizat
funcția rinichilor la începutul tratamentului și cu regularitate pe durata terapiei.
Diuretice
Ca urmare a scăderii filtrării glomerulare (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor
vasodilatatoare de către AINS), pacienții cu risc de afectare a funcției renale (de exemplu, cu
deshidratare, la vârstnici) pot dezvolta insuficiență renală acută. În plus, efectul antihipertensiv
poate fi redus. La începutul tratamentului, este necesar de asigurat o hidratare adecvată și de
monitorizat funcția rinichilor.
Metotrexat în doze mici (20 mg sau mai puțin/săptămână)
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (ca rezultat al clearance-ului renal scăzut al
metotrexatului). În primele săptămâni de tratament concomitent hemograma trebuie monitorizată
săptămânal. Dacă apar modificări ale funcției renale (chiar minore), precum și la pacienții vârstnici,
monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
Pemetrexed (la pacienții cu funcție renală normală)
Risc de toxicitate crescută a pemetrexedului (AINS scad clearance-ul renal al pemetrexedului). Este
necesară monitorizarea funcției renale.
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de efecte nefrotoxice suplimentare, în special la vârstnici.
Este necesară monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului cu AINS.
Tenofovir
Risc de nefrotoxicitate crescută a tenofovirului, în special cu utilizarea de doze mari de
medicamente antiinflamatoare sau la prezența factorilor de risc pentru dezvoltarea insuficienței
renale.
În caz de utilizare concomitentă este necesară monitorizarea funcției renale.
6

Glicozide cardiace
Nu a fost demonstrată o interacțiune farmacocinetică între ketoprofen și digoxină. Cu toate acestea,
se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, deoarece AINS pot reduce
funcția renală și pot scădea clearance-ul renal al glicozidelor cardiace.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Acid acetilsalicilic în doze antiplachetare (de la 50 mg la 375 mg pe zi în una sau mai multe doze)
Risc crescut de ulcerație și hemoragie gastrointestinală.
Corticosteroizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon)
Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Remedii antiagregante
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Heparină nefracționată, heparine cu greutate moleculară mică (doze profilactice)
Risc crescut de hemoragii.
Deferasirox
Risc crescut de ulcerație și hemoragie gastrointestinală.
Beta-blocante (cu excepția esmololului)
Ketoprofenul reduce activitatea antihipertensivă (AINS inhibă sinteza prostaglandinelor
vasodilatatoare, iar fenilbutazona provoacă retenție de lichide și de sodiu).
Pentoxifilină
Risc crescut de hemoragie. Pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi timpul de sângerare
trebuie controlat mai frecvent.
Alte medicamente care pot provoca hiperkaliemie
Risc de agravare a hiperkaliemiei, potențial letală.
Nicorandil
Administrarea concomitentă de nicorandil și a AINS poate crește riscul complicațiilor grave, cum
ar fi ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu luați Ketonal Forte în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul sau cauza
probleme la naștere. Medicamentul poate cauza probleme renale și probleme cardiace fătului
dumneavoastră. Medicamentul poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și
poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat.
Nu luați Ketonal Forte în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul
dumneavoastră consideră că acest lucru este esențial. Dacă aveți nevoie de tratament în această
perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză,
pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de
câteva zile, Ketonal Forte poate cauza probleme renale la făt cu scăderea lichidului amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) din inima
copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Acest medicament trece în laptele matern, astfel nu este recomandat să îl utilizați în timpul
alăptării.
Fertilitate
Acest medicament, ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), poate afecta
fertilitatea la femei și poate crea dificultăți de a rămâne gravidă, în mod reversibil, atunci când
tratamentul este oprit. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau
dacă aveți dificultăți de a rămâne gravidă.