Artrocol 25 mg/g, gel

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Artrocol gel şi pentru ce se utilizează Artrocol gel conține substanța activă ketoprofen, care aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Artrocol gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea. Artrocol gel este indicat pentru: – ameliorarea afecțiunilor musculo-scheletice acute dureroase cauzate de traume, leziuni în urma exercițiilor fizice, luxații, entorse și echimoze; – dureri în formele ușoare de artrită. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Artrocol gel Nu utilizați Artrocol gel: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Artrocol gel; – dacă ați avut orice tip de reacţii de fotosensibilitate în anamneză; – dacă ați avut reacţii alergice, cum ar fi respirație șuierătoare (astm bronșic), rinită alergică sau o erupție cutanată (urticarie) după administrarea de ketoprofen, fenofibrat (medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge), acid tiaprofenic, aspirină sau la alte AINS (de exemplu, ibuprofen); – dacă sunteți alergic la blocante ale UV (creme de soare) sau parfumuri; – evitați expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, inclusiv la razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului și 2 săptămâni după întreruperea tratamentului; – dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). 1

Nu aplicați gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. De asemenea, Artrocol gel nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive. Dacă nu sunteţi sigur de ceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Artrocol gel. Spălați-vă bine pe mâini după fiecare aplicare a gelului. Opriți imediat utilizarea Artrocol gel dacă observați orice reacție la nivelul pielii, incluzând reacții adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conțin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienții mai multor produse cosmetice sau de igienă cum sunt șampoane, produse utilizate după bărbierit, geluri de duș, creme de piele, rujuri, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea. Evitați expunerea pielii tratate la lumina directă a soarelui, inclusiv lumina provenită de la solar și protejați-vă zonele tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare. Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii. Nu depășiți durata recomandată a tratamentului, deoarece pot apărea dermatita de contact și reacții de fotosensibilitate care se pot intensifica. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției unei erupții cutanate, leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de alergie. Dacă aveți astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, este posibil să aveți un risc mai mare de alergie la aspirină sau medicamente similare decât alte persoane. Trebuie să utilizați cu precauție Artrocol gel dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate după aplicarea gelului, tratamentul trebuie întrerupt. Artrocol gel nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive. Artrocol gel conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice (posibil întârziate). Acest medicament conține etanol, dar nu sunt necesare măsuri de precauție referitoare la doza de etanol și calea de administrare. Medicamentul trebuie păstrat departe de flacăra deschisă. Nu incinerați. Tubul trebuie închis după utilizare. Gelul nu trebuie diluat. opii și adolescenți Siguranța și eficacitatea gelului de ketoprofen la copii nu au fost stabilite. Artrocol gel împreună cu alte medicamente 2

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu metotrexat. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Artrocol gel este contraindicat începând din al III trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină, Artrocol gel se utilizează numai dacă este strict necesar. Ca o măsură de precauţie, se recomandă să evitaţi utilizarea Artrocol gel în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Artrocol gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum se administrează Artrocol gel Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Aplicați gelul pe zona dureroasă sau inflamată a corpului de 2-4 ori pe zi timp de până la 7 zile, masând bine pentru o absorbţie mai bună. Doza zilnică recomandată de gel, este de 15 g pe zi (7,5 g de gel corespunde cu 14 cm gel). Pacienţi vârstnici Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Copii Nu este recomandat, deoarece siguranţa şi eficacitatea Artrocol gel la copii nu a fost încă stabilită. Dacă utilizaţi mai mult Artrocol gel decât trebuie Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă ați înghiţit accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Artrocol gel Nu folosiți o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizaţi Artrocol gel Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizare Artrocol gel şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă: • Aveți o reacție alergică după aplicarea gelului, cum ar fi erupții cutanate, dificultăți de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței gâtului sau limbii (cu frecvență necunoscută: care nu pot fi estimate din date disponibile). • Aveți simptome de reacții adverse severe la nivelul pielii (cu frecvență necunoscută: care nu pot fi estimate din date disponibile), cum ar fi: – erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. – simptome asemănătoare gripei cum ar fi febră, frisoane sau dureri musculare. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – reacţii cutanate severe în timpul expunerii la lumina soarelui, cum ar fi vezicule sau eczeme ale ochilor, care se pot răspândi sau generaliza. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din date disponibile) – șoc anafilactic, reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – reacții cutanate locale cum ar fi eritem, prurit, eczemă și senzație de arsură. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 persoane) – cazuri de agravare a insuficienței renale. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Artrocol gel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC. Nu utilizaţi Artrocol gel după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.