Ketonal® 50 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ketonal capsule şi pentru ce se utilizează Ketonal conține substanța activă ketoprofen, care aparține grupului medicamente așa-numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ketonal are efect analgezic, antiinflamator și antipiretic. Ketonal este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt (de până la 5 zile) al durerii ușoare până la moderată la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 16 ani, cum ar fi: – durere asociate cu răceala; – durere de cap; – durere de dinți sau după extracție dentară; – durere la nivelul mușchilor sau articulațiilor; – durere de spate; – dureri menstruale (dismenoree); – durere după accidentare (inclusiv leziuni sportive); – durere după operație. Medicamentul este, de asemenea, destinat pentru reducerea febrei la adulți, timp de cel mult 3 zile. Dacă, cu toate că utilizați medicamentul, febra persistă mai mult de 3 zile sau durerea nu a scăzut în intensitate după 5 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketonal capsule Nu luaţi Ketonal: • dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte substanțe din compoziția medicamentului (enumerate la pct. 6); • dacă ați prezentat în trecut probleme de respirație (inclusiv astm), reacții cutanate (urticarie) și inflamație a membranei mucoasei nazale însoțită de simptomul de nas înfundat, după utilizarea

acidului acetilsalicilic sau a altor analgezice similare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene); • dacă aveți sau ați avut vreodată ulcerații/sângerări gastrointestinale – dacă ați avut sângerări ale tractului gastrointestinal după administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dacă ați avut o perforație gastrointestinală; • dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă; • dacă aveți insuficiență cardiacă severă; • dacă aveți durere după operația de bypass coronarian; • dacă aveți disconfort sau durere în zona abdominală superioară după ce ați mâncat (dispepsie cronică); • dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină. Nu trebuie să administrați Ketonal copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să luați Ketonal: • dacă aveți probleme cardiace, incluzând insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați suferit un atac de cord, o intervenție chirurgicală de bypass coronarian, o boală arterială periferică (circulație necorespunzătoare a sângelui la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate) sau orice formă de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral „mic” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”), dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, nivel înalt al colesterolului în sânge, boli de inimă sau accident vascular cerebral în istoricul medical al membrilor familiei sau dacă sunteți fumător; • dacă aveți o boală intestinală (colită ulcerativă sau boală Crohn). Aceste boli pot fi exacerbate; • dacă aveți vârsta peste 65 de ani. La pacienții vârstnici, riscul de apariție a reacțiilor adverse la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, în special la nivelul tractului gastrointestinal, este mai mare; • dacă luați medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi administrați pe cale orală (de exemplu, prednisolon pentru tratamentul inflamației în organism), medicamente care fluidifică sângele (de exemplu, warfarină, ticlopidină, acid acetilsalicilic), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); • dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu tensiunea arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă; • dacă aveți insuficiență hepatică sau renală; • după o procedură chirurgicală majoră; • dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui; • dacă beți cantități excesive de băuturi alcoolice. În acest caz, riscul de apariție a reacțiilor adverse poate crește; • dacă sunteți predispus la diverse forme de alergie (cum ar fi reacții cutanate după utilizarea medicamentelor, astm, febra fânului), aveți inflamație cronică a mucoasei nazale, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice; • dacă luați un alt medicament antiinflamator nesteroidian (inclusiv inhibitori selectivi ai enzimei ciclooxigenaza-2). Administrarea concomitentă a ketoprofenului și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată; • dacă aveţi o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos;. În timpul tratamentului cu Ketonal vă rugăm să luați în considerare următoarele: • dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale majore, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Ketonal. Înainte de o intervenție chirurgicală majoră trebuie să încetați să utilizați acest medicament; • spuneți-i imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome abdominale neobișnuite (vărsături cu sânge sau scaune de culoare închisă), mai ales dacă ați avut vreodată, în trecut, probleme cu sistemul digestiv și sunteți vârstnic;

• dacă aveți sângerări gastrointestinale sau ulcerații în timpul tratamentului cu Ketonal, încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră; • dacă observați reacții cutanate după administrarea de Ketonal (în special la începutul tratamentului), spuneți imediat medicului dumneavoastră; • dacă aveți tulburări vizuale cum ar fi vederea încețoșată, consultați imediat medicul dumneavoastră; • după administrarea de Ketonal este posibil să aveți probleme în a rămâne însărcinată. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți însărcinată sau dacă aveți probleme de fertilitate. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Ketonal. Medicamentele cum este și Ketonal pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Probabilitatea unui risc posibil este crescută la utilizarea dozelor mari și în timpul tratamentului prelungit. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament. Dacă aveți probleme cardiace sau ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expuși riscului unor astfel de evenimente (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, nivel crescut al colesterolului sau sunteți fumător), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. În general, utilizarea concomitentă a unor analgezice (mai multe analgezice diferite) poate duce la probleme renale persistente. Riscul acestor probleme poate fi crescut în efortul fizic, care este asociat cu reducerea nivelului sărurilor în organism și deshidratare și, prin urmare, trebuie evitat. Utilizarea prelungită a oricărui medicament analgezic împotriva durerii de cap poate determina agravarea acesteia. Dacă apare această afecțiune sau dacă este suspectată, trebuie să fiți consultat de către un medic și tratamentul trebuie întrerupt. Ketonal poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ketonal să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează adresați-vă unui medic. Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani Ketonal nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. Ketonal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Alte medicamente și Ketonal pot interacționa între ele și, prin urmare, este important să consultați medicul dumneavoastră dacă luați: • alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), indiferent dacă sunt obținute pe bază de prescripție medicală sau altfel; • medicamente pentru tensiune arterială crescută și insuficiență cardiacă (cum ar fi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril) și antagoniștii receptorilor de angiotensină II), deoarece efectul lor poate fi redus și riscul de afectare a funcției renale este crescut; • medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice), deoarece efectul lor poate fi redus, iar cantitatea de potasiu din sânge poate crește, de asemenea, în cazul administrării

concomitente a anumitor diuretice; • medicamente pentru fluidificarea sângelui (warfarină, doze mici de acid acetilsalicilic și ticlopidină) sau anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), deoarece riscul de sângerare gastrointestinală poate crește; • litiu (un medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice), deoarece efectul și reacțiile adverse ale acestui medicament pot fi crescute; • metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului și artritei reumatoide), deoarece efectele adverse ale acestui medicament pot fi crescute și, în consecință, trebuie să existe un interval de cel puțin 24 de ore între doze; • ciclosporină (un medicament utilizat pentru tratamentul reumatismului sau după transplantul de organe) sau tacrolimus (un medicament utilizat după transplantul de organe), deoarece riscul de insuficiență renală este crescut; • acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2, de exemplu, celecoxib) sau corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamației în organism, de exemplu, prednisolon), deoarece riscul de reacții adverse, în special, în tractul gastrointestinal (sângerare sau ulcere) poate fi crescută; • pentoxifilină (un medicament utilizat pentru tratamentul circulației sanguine necorespunzătoare), deoarece există un risc crescut de sângerare; • probenecid (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei), deoarece poate reduce efectul ketoprofenului. Alte medicamente pot afecta, de asemenea, tratamentul cu Ketonal sau Ketonal poate afecta efectul altor medicamente. De aceea, trebuie să vă adresați întotdeauna unui medic sau farmacistului atunci când Ketonal este luat împreună cu alte medicamente. Ketonal împreună cu alcool Nu trebuie să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Ketonal. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Ketonal în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul sau cauza probleme la naștere. Medicamentul poate cauza probleme renale și probleme cardiace fătului dumneavoastră. Medicamentul poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat. Nu luați Ketonal în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este esențial. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ketonal poate cauza probleme renale la făt cu scăderea lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre adecvarea tratamentului cu Ketonal. Dacă doriți să rămâneți gravidă, doza de Ketonal trebuie minimizată, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Ketonal, pot apărea oboseală, somnolență, tulburări vizuale și, în cazuri individuale, amețeli, ceea ce poate duce la scăderea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Ketonal poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în cazul în care apare oricare dintre aceste efecte. Ketonal conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră va informat că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ketonal capsule Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Mod de administrare Administrați capsulele în timpul sau după mese cu un pahar plin de apă sau lapte. Doza recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani este de 1 capsulă de 1 până la 3 ori pe zi. Luați capsulele la un interval de cel puțin 6-8 ore. Doza zilnică maximă de ketoprofen este de 150 mg (adică 3 capsule). Pentru ameliorarea durerii, puteți să luați medicamentul timp de până la 5 zile fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Pentru tratamentul febrei (de exemplu, într-o răceală obișnuită), puteți să luați medicamentul timp de până la 3 zile fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. De asemenea, puteți lua concomitent medicamente pentru reducerea acidității conținutului gastric (de exemplu, antiacide, ranitidină), pentru a reduce riscul efectelor adverse ale ketoprofenului asupra tractului gastrointestinal. Pacienți vârstnici Dacă sunteți pacient vârstnic, nu depășiți doza recomandată, deoarece există un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse. Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani Nu trebuie să administrați Ketonal copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. Dacă luaţi mai mult Ketonal decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră cutia și toate capsulele rămase. Doza excesivă de medicament poate provoca somnolență, somn profund, stare de rău (greață), vărsături și durere la nivelul abdomenului superior (dureri epigastrice). Dacă uitaţi să luaţi Ketonal Dacă uitați să luați o doză de Ketonal, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză (capsulă), omiteți doza uitată și luați următoarea doză la ora stabilită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să administrați Ketonal Dacă luați Ketonal pentru ameliorarea durerii pe termen scurt, puteți înceta să luați aceste medicament de îndată ce nu mai aveți nevoie de acesta. Dacă luați Ketonal pentru tratamentul de lungă durată, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilitatea apariției reacțiilor adverse poate fi redusă prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, necesară pentru controlul simptomelor. Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse: – un atac de astm bronşic (reacţie adversă rară, apare la mai puţin de 1 la 1000 persoane); – dacă prezentaţi o durere acută de tip arsură la nivelul stomacului cu senzaţie de foame dureroasă. Aceste simptome pot fi cauzate de ulcer al stomacului sau intestinelor (reacţii adverse rare, apare la mai puţin de 1 la 1000 persoane); – dacă prezentaţi reacţie alergică severă caracterizată prin umflarea feţei, gâtului, limbii, dificultate la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept, erupţie cutanată şi mâncărime (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă apare angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (frecvența de apariție nu este necunoscută); – reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă prezentaţi sânge în urină, modificări ale cantităţii de urină produsă, umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea simptome pot reflecta afectare severă a rinichilor (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă prezentaţi durere în piept sau durere de cap severă. Medicamente precum Ketonal Forte se pot asocia cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă vomitaţi cu sânge sau aveţi scaun lucios şi negru ca păcura (frecvența de apariție nu este necunoscută). Alte reacții adverse posibile, care pot apărea în timpul tratamentului cu medicamentul Ketonal Forte sunt: Reacții adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): – indigestie; – greaţă (senzație de rău); – dureri abdominale; – vărsături ( stare de rău). Reacții adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): – constipaţie; – diaree; – gaze abdominale;

– inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită); – durere de cap; – amețeli; – somnolenţă (senzație de somn); – erupții cutanate; – mâncărimea pielii; – edeme.

Reacții adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): – scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie din cauza hemoragiei); – senzație de amorţeală şi furnicături (parestezii); – vedere încețoşată; – ţiuit în urechi (tinitus); – senzație de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronșic; – ulceraţii la nivelul gurii (stomatită); – arsuri şi dureri la nivelul stomacului, cu senzaţie de gol în stomac şi foame dureroasă (acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastrointestinal); – inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea concentrației bilirubinei (pigment biliar), creşterea concentrației enzimelor hepatice (determinate prin teste de sânge); – creştere în greutate. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reducerea considerabilă a numărului de globule albe (agranulocitoză); – reducerea considerabilă a numărului de plachete (trombocitopenie); – insuficienţă medulară; – scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie hemolitică); – reducerea considerabilă a numărului de leucocite (leucopenie); – hipersensibilitate (alergie)/reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic); – scăderea concentrației sodiului în sânge (hiponatremie); – creșterea concentrației potasiului în sânge (hiperpotasemie); – confuzie, schimbări de dispoziţie, depresie, halucinații; – inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică); – convulsii; – modificări ale gustului (disgeuzie); – vertij; – insuficienţă cardiacă; – creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); – dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie); – inflamarea vaselor de sânge mici (vasculită); – dificultate de respiraţie (bronhospasm) (mai ales la pacienți cu astm sau hipersensibilitate la AINS); – rinită (nas înfundat); – agravarea bolii Crohn sau a colitei ulceroase; – sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, perforații; – scaun negru, conţinând sânge provenit din părţile superioare ale tubului digestiv (melenă); – vărsături cu sânge (hematemeză); – inflamarea pancreasului (pancreatită); – sensibilitate la lumină (reacţii de fotosensibilitate); – căderea anormală a părului; – afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută, nefrită tubulo-interstițială, sindrom nefritic); – modificări ale testelor funcționale renale;

– senzație de oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ketonal capsule A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.