Fișă tehnică · Ketonal® 50 mg, capsule

Pentru administrare orală.

Regim de dozaj recomandat

Doza recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani este de 1 capsulă de 1 până la 3 ori pe zi, administrate la un interval de cel puțin 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 150 mg. Pentru ameliorarea durerii, medicamentul poate fi administrat timp de până la 5 zile fără consultarea medicului.

Pentru tratamentul febrei (de exemplu, într-o răceală obișnuită ușoară), medicamentul poate fi administrat timp de până la 3 zile fără consultarea unui medic.

Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse poate fi redusă prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă a tratamentului necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Capsulele Ketonal trebuie administrate întregi în timpul sau după mese, cu cel puțin 100 ml de apă sau lapte. În același timp, pacientul poate administra medicamente pentru a reduce secreția sau neutralizarea acidului gastric sau pentru a proteja mucoasa gastrică, reducând astfel potențialul de efecte adverse ale ketoprofenului asupra tractului gastrointestinal.

Insuficiență hepatică/renală

La pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți la doza minimă eficientă. La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pacienți vârstnici

Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sechele grave datorate efectelor adverse.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani

Ketonal este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și salicilați în doze mari
Risc crescut de ulcerații și hemoragii gastrointestinale.
Anticoagulante
Risc crescut de hemoragii:
- heparină;
- antagoniști ai vitaminei K (cum ar fi warfarina);
- inhibitori ai agregării plachetare (cum ar fi ticlopidina, clopidogrel);
- inhibitori ai trombinei (cum ar fi dabigatran);
- inhibitori direcți ai factorului Xa (cum ar fi apixaban, rivaroxaban, edoxaban);
Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Litiu
Risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice datorită
reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie
atent monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu
AINS.
Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână
Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari
(>15 mg/săptămână), posibil, datorită deplasării metotrexatului legat de proteinele plasmatice și
scăderea clearance-ului renal.
Asocieri care necesită precauţie
Medicamente și clase terapeutice care pot induce apariţia hiperkaliemiei (de exemplu, săruri de
potasiu, diureticecare economisesc potasiul, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II,
AINS, heparine (cu masa moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și
trimetoprim)
Riscul de hiperkaliemie poate fi crescut dacă medicamentele menționate mai sus sunt administrate
concomitent.
Diuretice
Pacienţii, în special cei deshidrataţi, care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc crescut de a
dezvolta insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibarea sintezei de de
prostaglandine. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de inițierea tratamentului concomitent şi
funcţia renală trebuie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
La pacienții cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici),
administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a
agenților care inhibă ciclooxigenaza pot determina deteriorarea funcției renale, inclusiv posibil
insuficienţă renală acută.
Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână
În timpul primelor săptămâni de tratament combinat, hemograma completă trebuie monitorizată
săptămânal. Dacă apar orice modificări ale funcţiei renale sau dacă pacientul este vârstnic,
monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Pentoxifilină
Risc crescut de hemoragie. Pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi timpul de sângerare trebuie
controlat mai frecvent.
Tenofovir
Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și AINS poate crește riscul de
insuficiență renală.
Nicorandil
Administrarea concomitentă de nicorandil și a AINS poate crește riscul complicațiilor grave, cum ar
fi ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace
Nu a fost demonstrată o interacțiune farmacocinetică între ketoprofen și digoxină. Cu toate acestea,
se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, deoarece AINS pot reduce
funcția renală și pot scădea clearance-ul renal al glicozidelor cardiace.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice)
Ketoprofenul reduce acțiunea antihipertensivă (inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare).
Trombolitice
Risc crescut de hemoragii.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Probenecid
Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al
ketoprofenului.
Combinații care trebuie luate în considerare
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la pacienții vârstnici.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luați Ketonal în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul sau cauza probleme
la naștere. Medicamentul poate cauza probleme renale și probleme cardiace fătului
dumneavoastră. Medicamentul poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și
poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat.
Nu luați Ketonal în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră
consideră că acest lucru este esențial. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe
perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai
scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva
zile, Ketonal poate cauza probleme renale la făt cu scăderea lichidului amniotic care înconjoară
copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) din inima copilului.
Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda monitorizare suplimentară.
Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre adecvarea tratamentului cu
Ketonal.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, doza de Ketonal trebuie minimizată, iar durata tratamentului
trebuie să fie cât mai scurtă posibil.