Ketonal® 25 mg/g, gel

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ketonal gel şi pentru ce se utilizează Ketonal gel este un medicament ce conține ca substanță activă ketoprofenul, care aparţine unei clase de medicamente, numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ketonal gel are activitate antiinflamatoare şi ameliorează durerea. Ketonal gel este utilizat pentru tratamentul: – durerilor musculare şi articulare, umflarea cauzată de sport şi alte leziuni (precum luxaţii, entorse, rupturi de tendoane şi ligamente); – durerilor musculare datorită excesului de activitate fizică; – ameliorarea durerii şi inflamaţiei lombare (atenuarea durerilor de spate) şi boli degenerative ale articulaţiilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie sa ştiţi înainte sa utilizaţi Ketonal gel Nu utilizaţi Ketonal gel: – dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți antecedente de reacții cutanate după expunerea la soare; – dacă aveți antecedente de reacții alergice pe piele la ketoprofen sau preparate de protecție contra razelor UV sau parfumuri; – aplicarea pe pielea lezată sau cu modificări patologice, cum sunt eczeme sau acnee, diferite tipuri de dermatoze, pe suprafețe cutanate infectate sau cu răni deschise; – dacă suferiţi de astm bronşic sau aveţi antecedente de astm bronşic, urticarie (erupţii cutanate cu mâncărime) sau reacţii alergice produse de ketoprofen sau alte medicamente cu acţiune similară, precum alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic, fenofibrat şi acid tiaprofenic); – dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină. Ketonal gel nu se administrează la copiii cu vârsta sub 15 ani din cauza lipsei datelor cu privire la

eficiența și siguranța utilizării la această grupă de pacienți. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Ketonal gel. Atenționări și precauții Adresați-vă medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Ketonal gel. – Dacă aveţi insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament. – Dacă aveți sau ați avut în trecut atacuri de astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală puteți prezenta un risc mai mare de dezvoltare a reacțiilor alergice la acidul acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene. – Ketonal gel nu trebuie să intre în contact cu mucoasele, regiunea anală sau genitală, precum și cu zona din jurul ochilor. Evitați contactul cu ochii. – Regiunea tratată trebuie să fie protejată prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada utilizării produsului și timp de două săptămâni după întreruperea utilizării, pentru a evita riscul de apariție a reacţiilor adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilizare). – Dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. – Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen. – Ketonal gel nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive. – Durata de utilizare a medicamentului nu trebuie depășită din cauza riscului de apariţie a reacțiilor adverse. Infecții Ketonal poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ketonal să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă utilizați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Ketonal gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este puţin probabil să apară interacţiuni, deoarece concentraţiile plasmatice (din sânge) sunt foarte mici după administrare topică (pe piele). Cu toate aceste, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: – metotrexat (utilizat în tratamentul bolilor reumatologice sau unor tipuri de cancer); – medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante cumarinice, cum ar fi warfarina); – alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv salicilați (acid acetilsalicilic), utilizate pentru a reduce inflamația și febra și/sau pentru a calma durerea; – alte produse topice, ce conțin ketoprofen. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați Ketonal gel dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Ketonal

gel în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Formele orale (de exemplu, comprimate) de Ketonal pot provoca reacții adverse la copilul dumneavoastră nenăscut. Nu se știe dacă același risc se aplică pentru Ketonal gel, atunci când ketoprofenul este utilizat pe piele. Alăptarea Utilizarea Ketonal gel în timpul alăptării nu este recomandată deoarece siguranţa utilizării ketoprofenului în timpul alăptării nu a fost dovedită. Fertilitatea Lipsesc date privind acțiunea Ketonal gel asupra fertilității. Dacă încercați să rămâneți însărcinată, utilizați cea mai mică doză de Ketonal gel pentru o perioadă cât mai scurtă posibil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketonal gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ketonal gel conține etanol. Acest medicament conține 2280 mg alcool (etanol) în doza maximă (8 g sau 10 cm gel), echivalent cu 285 mg/g gel (28,5% m/m). Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Cum se utilizează

Cum sa utilizaţi Ketonal gel Utilizați întotdeauna Ketonal gel conform așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ketonal gel este destinat pentru aplicare cutanată. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: Aplicaţi Ketonal gel în fiecare zi, o dată sau de două ori prin masare ușoară. Adaptaţi doza la suprafaţa zonei afectate: o coloană de 5 cm Ketonal gel corespunde cu 100 mg de ketoprofen; o coloană de 10 cm gel corespunde cu 200 mg de ketoprofen. Ketonal gel nu trebuie aplicat pe mucoase, regiunea anală sau genitală. Contactul cu ochii trebuie evitat. Nu trebuie folosite pansamente care izolează complet zona de aplicare a gelului (pansamente ocluzive). Suprafeţele pielii tratate cu Ketonal gel trebuie protejate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi pentru încă 2 săptămâni după finisarea tratamentului, pentru a evita expunerea la razele UV şi riscul de apariție a reacţiilor adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Mâinile trebuie spălate bine de fiecare dată, înainte şi imediat după aplicarea gelului. Ketonal gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice Ketonal (de exemplu, capsule,

comprimate, supozitoare). Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen, indiferent de forma farmaceutică utilizată. Vârstnici La pacienții vârstnici se recomandă utilizarea celei mai mici doze, deoarece acești pacienți sunt mai predispuși la dezvoltarea reacțiilor adverse. Copii și adolescenți Utilizarea Ketonal gel la pacienții cu vârsta sub 15 ani este contraindicată. Dacă utilizaţi mai mult Ketonal gel decât trebuie Dacă utilizaţi o doză mai mare decât trebuie, înlăturați gelul de pe piele prin spălare cu apă din abundență şi consultaţi medicul sau farmacistul. Dacă cineva înghite accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului. Luaţi acest prospect sau cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru ca medicul să știe ce aţi luat. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketonal gel Dacă aţi uitat să aplicaţi Ketonal gel la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de utilizare recomandată. Nu utilizați o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Ketonal gel Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Ketonal gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente efecte adverse asociate cu administrarea locală a ketoprofenului sunt reacțiile cutanate localizate, de exemplu, înroșirea pielii, mâncărime și senzație de arsură, care se poate răspândi ulterior în afara zonei de aplicare. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – înroşirea pielii (eritem); – eczemă (mâncărime, înroşire, erupţii cutanate arzătoare); – mâncărime (prurit); – senzație de arsură la nivelul pielii. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – reacţii alergice la nivelul pielii; – reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui (fotosensibilitate); – apariția de papule eritematoase și pruriginoase la nivelul pielii; – cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza; – erupții cutanate; – erupții buloase; – sângerări apărute la suprafaţa pielii sau a mucoaselor; – dermatită lichenoidă; – sindrom Stevens-Johnson.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): – dermatită de contact; – fotosensibilitate de contact severă; – necroliză epidermică toxică. Utilizarea topică a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene poate cauza nefrită interstiţială. Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienţei renale anterioare. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – angioedem (reacţie alergică – umflarea, în principal, a feţei şi a gâtului); – reacţii anafilactice (reacţii alergice severe) Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi utilizarea Ketonal gel, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital: – reacţii alergice ale pielii; – crize de astm bronşic; – reacţii de hipersensibilitate la expunerea la lumina soarelui sau razele UV a zonei de piele tratate cu gel; – reacţie cutanată gravă, cu răspândire vizibilă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă observaţi reacţii adverse minore, precum: – înroşire a pielii; – mâncărime a pielii; – senzaţie de arsură; – uscăciune a pielii ca urmare a administrării frecvente a medicamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ketonal gel A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Termen valabilitate după prima deschidere – 12 luni. Păstraţi tubul bine închis. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Ketonal gel după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.