Ketam 25 mg/g, gel

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este KETAM gel şi pentru ce se utilizează Substanța activă din KETAM gel este ketoprofen. Ketoprofen aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). KETAM gel are activitate antiinflamatorie și ameliorează durerea. Pentru ce este utilizat KETAM gel KETAM gel este aplivcat local pentru ameliorarea: • Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații, entorse, rupturi de tendoane și ligamente). • Durerilor musculare datorită excesului de activitate fizică. • Durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și în boli degenerative ale articulațiilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi KETAM gel Nu luaţi KETAM gel: dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 1

Nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri. Opriţi imediat utilizarea KETAM gel dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shaveuri, geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. –

–

dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de administrarea ketoprofen sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau a acidului acetilsalicilic dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.

Nu aplicaţi gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. De asemenea, KETAM gel nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive. KETAM gel nu trebuie să fie folosit de copii sub 15 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi KETAM gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat KETAM gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară: – protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare. – spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a KETAM gel. Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen. Trebuie să utilizaţi cu precauţie KETAM gel dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepat ică diminuate: izolat, au fost raportate reacții adverse sistemice de afectare renală. Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia erupţiei cutanate. Lumina solară directă, inclusiv lumina provenită de la solar trebuie evitată în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. Utilizarea unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea şi astmul bronşic.

Nu trebuie să se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba. Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive. Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii. Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Copii: Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii. KETAM 25 mg/g gel conține o cantitate mică de alcool (etanol 96%) < 100 mg pe doză. KETAM 25 mg/g gel conține metilhidroxibenzoat. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate). KETAM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu medicamente cumarinice. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. KETAM gel este contraindicat începând din al treilea trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină, KETAM gel se utilizează numai dacă este strict necesar. Ca o măsură de precauţie, se recomandă să evitaţi utilizarea KETAM gel în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt date disponibile.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi KETAM Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi: Aplicaţi gelul pe zona dureroasă sau inflamată de 1 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată este cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase. KETAM gel se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului). 3

În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca cel care aplică produsul să poarte mănuşi. Deschiderea tubului: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului.

Umplerea dispenserului: apăsaţi de mai multe ori capacul dispenserului sau presaţi baza lui până la apariţia gelului. Se recomandă ca dispenserul să fie menţinut în poziţie orizontală.

Dacă luaţi mai mult KETAM gel decât trebuie Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului. Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandin), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi a stării de confuzie la vârstnici.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii ad verse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Următoarele reacţii adverse pot să apară: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, mâncărime, eczemă şi senzaţie de arsură Rare: reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, cum sunt dermatită buloasă, urticarie. Rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza. Foarte rare: dermatita de contact, angioedem

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: insuficienţa renală sau agravarea insuficienţei renale. Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare: şoc anafilactic, reacţii de hipersensibilitate Tulburări gastro-intestinale: Foarte rare: ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează KETAM gel A se păstra la temperaturi sub 25. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.