Ketonal® 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ketonal şi pentru ce se utilizează Ketonal conţine substanţa activă numită ketoprofen. Ketoprofenul aparţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ketoprofenul acţionează prin blocarea activităţii unor substanţe din corpul dumneavoastră care produc inflamaţie. Ketoprofenul are efect de ameliorare a durerii de cauză inflamatorie, a semnelor de inflamaţie precum umflarea, roșeaţa şi căldura locală şi are şi un efect de scădere a febrei. Ketonal este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru: Tratamentul durerii: – post-operatorii (care apar după intervenţiile chirurgicale); – din cadrul menstruaţiei dureroase (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual); – dureri datorate metastazelor osoase; – post-traumatice (care apar după traumatisme). Tratamentul afecţiunilor reumatice: – artrită reumatoidă; – spondilartrită (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă); – gută, pseudogută; – osteoartrită; – forme extraarticulare de reumatism (tendinită, bursită, capsulită a umărului).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketonal Nu utilizaţi Ketonal: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aţi avut antecedente de astm bronșic, rinită (secreţii din nas), urticarie sau alte tipuri de reacţii alergice induse de ketoprofen, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

sau acid acetilsalicilic; – dacă aveţi ulcer peptic activ sau aţi avut în trecut sângerare, ulceraţie sau perforație la nivelul stomacului sau tubului digestiv în general; – dacă aveţi sângerare la nivelul tubului digestiv, a creierului sau altă hemoragie activă; – dacă aveţi afecțiuni grave ale ficatului; – dacă aveţi afecțiuni grave ale rinichilor; – dacă aveţi afecțiuni cardiace grave; – dacă sunteți însărcinată, începând cu luna a 6-a (după 24 săptămâni de amenoree); – dacă urmați un tratament cu medicamente pentru fluidificarea sângelui (anticoagulante) sau aveţi tulburări de coagulare a sângelui (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară). Ketonal nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani. Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Ketonal. Atenționări și precauții speciale de utilizare Înainte să utilizați Ketonal, spuneţi medicului dumneavoastră: – dacă aţi avut sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor; – dacă suferiți de astm bronșic; – dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn (afecţiuni la nivelul intestinului); – dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii numită lupus eritematos sistemic (LES); – dacă anterior ați manifestat reacții la nivelul pielii după utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă aveţi 65 ani sau mai mult; – dacă planificaţi să rămâneți însărcinată sau aveţi dificultăți în a rămâne însărcinată. Ketoprofenul poate împiedica apariția sarcinii; – dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea risc de aceste boli (dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător); – dacă urmați un tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu acţiune antiinflamatorie puternică), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subţierea sângelui), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru afecţiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic; – dacă urmați tratament cu medicamente care economisesc potasiul; – dacă aveţi boli infecţioase (deoarece medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot masca simptomele de agravare a bolilor infecțioase); – dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui; – dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale majore. Tratamentul cu medicamente precum Ketonal poate fi asociat cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la utilizarea dozelor mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale există un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm în urma administrării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketoprofen. Dacă sunteţi vârstnic, slăbit sau urmați un tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare, pot apărea sângerări gastrointestinale sau ulcere. Acestea se pot declanşa în orice moment în timpul tratamentului, fără vreun semn de avertizare. În cazul apariţiei sângerărilor, scaunelor negre sau a durerilor epigastrice, întrerupeţi imediat tratamentul cu Ketonal şi anunţaţi medicul (vezi pct. „Ketonal împreună cu alte medicamente”). Administrarea de ketoprofen poate provoca o afectare renală gravă, denumită insuficienţă renală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze funcţia renală (diureza), mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei de ketoprofen la pacienţii aflați în următoarele categorii de risc: vârstnici, pacienți deshidratați, pacienţi cu afecţiuni cardiace, renale sau hepatice. Dacă utilizați acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, de exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi determinarea numărului celulelor sângelui. Dacă apar tulburări de vedere, de exemplu, vedere încețoșată, tratamentul trebuie oprit. Spuneţi medicului dacă aţi avut o reacţie severă la nivelul pielii determinată de radiaţia solară. Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ketonal. Copii şi adolescenţi Ketonal nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Ketonal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Ketonal poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ketonal. În special, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi/utilizați: – alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acid acetilsalicilic sau ibuprofen, inclusiv salicilaţi în doze mari; – medicamente care împiedică coagularea sângelui, precum heparină, warfarină, dabigatran, apixaban, rivaroxaban sau edoxaban; – litiu (utilizat pentru tratamentul bolilor psihice); – metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor anumite tipuri de cancere sau boli reumatice inflamatoare (precum poliartrita reumatoidă sau psoriazis); – pemetrexed (medicament împotriva cancerului); – medicamente care elimină apa din organism (diuretice); – inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II și beta-blocante – medicamente pentru tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă; – ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate după un transplant de organe); – tenofovir (medicament utilizat în tratamentul hepatitei B sau a infecției cu HIV); – glicozide cardiace, precum digoxină (medicamente utilizate în insuficienţa cardiacă); – inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei precum citalopram, fluoxetina, setralina (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei);

– corticosteroizi (utilizaţi pentru ameliorarea inflamaţiei, precum hidrocortizon, betametazonă

sau prednisolon); – clopidogrel, ticlopidină (medicamente care subțiază sângele); – deferasirox (utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism); – pentoxifilină (utilizată pentru a ajuta la o circulaţie ineficientă a sângelui la nivelul membrelor); – nicorandil (utilizat pentru prevenirea sau atenuarea simptomelor bolii de inimă (anginei

pectorale). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Ketonal în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul sau cauza probleme la naștere. Medicamentul poate cauza probleme renale și probleme cardiace fătului dumneavoastră. Medicamentul poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat. Nu utilizați Ketonal în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este esențial. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este utilizat mai mult de câteva zile, Ketonal poate cauza probleme renale la făt cu scăderea lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea, întrucât, AINS-urile ajung în laptele matern şi ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul alăptării. Ketonal poate influența negativ asupra fertilității, de aceea nu trebuie să îl utilizați dacă v-aţi planificat să rămâneţi însărcinată, sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketonal poate provoca stare de ameţeală, somnolenţă şi tulburări de vedere, care pot influenţa negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Informații despre unii dintre excipienții conținuți în medicamentul Ketonal Acest medicament conţine 12,3 vol% etanol (v/v). Fiecare fiolă a câte 2 ml soluție conţine 200 mg etanol echivalent cu 5 ml de bere sau 2 ml de vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. De asemenea, acest lucru trebuie luat în considerare de către femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și pacienții din grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie. Medicamentul conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic nu conține sodiu. Fiecare fiolă a câte 2 ml soluție conține 40 mg alcool benzilic (E1519). Alcoolul benzilic poate provoca reacții anafilactoide. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Fiecare fiolă a câte 2 ml conține 800 mg propilenglicol. Propilenglicolul poate provoca simptome

asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ketonal Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Ketonal se stabilește în funcţie de natura, durata şi intensitatea durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să utilizați Ketonal și pentru cât timp. Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: în mod normal, nu este recomandată administrarea parenterală a medicamentului Ketonal mai mult de 3 zile. La atingerea unui nivel acceptabil al răspunsului terapeutic, veți fi trecut la un tratamentul cu forme farmaceutice orale de Ketonal. Doza zilnică maximă este de 200 mg ketoprofen. Administrare intramusculară: doza recomandată pentru administrare intramusculară este de 100 mg (1 fiolă) de 1-2 ori pe zi. În unele cazuri, administrarea intramusculară poate fi asociată cu forme farmaceutice orale, rectale sau transdermice cu conţinut de ketoprofen. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să utilizați Ketonal. Administrare intravenoasă: perfuziile cu medicamentul Ketonal se vor efectua numai în condiţii de staţionar (spital). Perfuzia se administrează timp de 0,5-1 oră, iar durata tratamentului este de maxim 48 ore. Administrare în perfuzie intravenoasă intermitentă: doza de 100-200 mg ketoprofen se diluează în 100 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml și se administrează timp de 0,5-1 oră. Administrare în perfuzie intravenoasă continuă: doza de 100-200 mg ketoprofen se diluează în 500 ml soluţie perfuzabilă (soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml, soluţie Ringer lactat, glucoză) și se administrează timp de 8 ore. În cazurile de durere severă, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamentul Ketonal în combinație cu alte medicamente analgezice (de exemplu, morfină). Vârstnici Dacă sunteți pacient vârstnic este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de ketoprofen. Atenţionare! Tramadolul și ketoprofenul nu trebuie amestecate în același flacon deoarece aceste substanțe interacționează, formând un precipitat. Flacoanele cu soluţie perfuzabilă trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu, deoarece ketoprofenul este sensibil la acţiunea luminii. Dacă utilizaţi mai mult Ketonal decât trebuie Dacă aţi utilizat sau credeţi că aţi utilizat mai mult Ketonal decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale sau dureri de stomac. În cazul intoxicaţiilor grave s-au raportat hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hemoragie gastrointestinală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketonal Dacă aţi uitat să utilizați o doză, utilizați medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, utilizați-o doar pe aceasta. Este important să nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketonal Utilizați Ketonal pe întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse: – un atac de astm bronşic (reacţie adversă rară, apare până la1 din 1000 persoane); – dacă prezentaţi o durere acută de tip arsură la nivelul stomacului cu senzaţie de foame dureroasă. Aceste simptome pot fi cauzate de ulcer al stomacului sau intestinelor (reacţii adverse rare, apare până la 1 din 1000 persoane); – dacă prezentaţi reacţie alergică severă caracterizată prin umflarea feţei, gâtului, limbii, dificultate la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept, erupţie cutanată şi mâncărime (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă apare angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (frecvența de apariție nu este necunoscută); – reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson Johnson și necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă prezentaţi sânge în urină, modificări ale cantităţii de urină produsă, umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea simptome pot reflecta afectare severă a rinichilor (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă prezentaţi durere în piept sau durere de cap severă. Medicamente precum Ketonal se pot asocia cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (frecvența de apariție nu este necunoscută); – dacă vomitaţi cu sânge sau aveţi scaun lucios şi negru ca păcura (frecvența de apariție nu este necunoscută). Alte reacții adverse posibile, care pot apărea în timpul tratamentului cu medicamentul Ketonal sunt: Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): – dispepsie, greaţă, dureri abdominale, dureri la nivelul stomacului, vărsături. Reacții adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): – durere de cap, amețeli, somnolenţă (senzație de somn); – edeme;

– diaree, constipaţie, formarea excesivă de gaze, inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită); – erupții cutanate, rash, mâncărimea pielii; – slăbiciune generală. Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 persoane): – scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie din cauza hemoragiei); – senzație de amorțire și furnicături; – vedere încețoşată; – ţiuit în urechi (tinitus); – accese de astm bronșic; – ulceraţii la nivelul gurii (stomatită); – arsuri şi dureri la nivelul stomacului, cu senzaţie de gol în stomac şi foame dureroasă (acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastrointestinal); – inflamația mucoasei intestinului (colită); – inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea concentrației bilirubinei (pigment biliar), creşterea concentrației enzimelor hepatice (determinate prin teste de sânge); – creșterea greutății corporale. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reducerea considerabilă a numărului de globule albe (agranulocitoză); – reducerea considerabilă a numărului de plachete (trombocitopenie); – insuficiența măduvei osoase, – scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie hemolitică); – reducerea considerabilă a numărului de leucocite (leucopenie); – angioedem; – hipersensibilitate (alergie)/reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic); – confuzie, schimbări de dispoziţie, depresie, halucinații; – inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică); – convulsii, amețeli, tulburării ale gustului; – insuficienţă cardiacă; – creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), dilatarea vaselor sanguine; – inflamarea vaselor de sânge mici (vasculită); – dificultate de respiraţie (bronchospasm) (mai ales la pacienți cu astm sau hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi alte AINS); – rinită (nas înfundat); – exacerbarea colitei și bolii Crohn, sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, perforații; – inflamarea pancreasului (pancreatită); – urticarie, agravarea urticariei cronice; – sensibilitate la lumină (reacţii de fotosensibilitate); – căderea anormală a părului; – erupții cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell); – retenție de apă și sodiu; – creșterea concentrației potasiului în sânge (hiperpotasemie); – afectare severă a funcţiei rinichilor la pacienți cu factori de risc (insuficienţă renală acută, nefrită interstițială, necroză tubulară acută, sindrom nefrotic și necroză papilară renală); – devieri ale indicilor funcțiilor renale; – durere și senzație de arsură la locul injectării. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ketonal A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.