Fișă tehnică · Ketonal® 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică maximă de ketoprofen este de 200 mg. Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu o doză zilnică de 200 mg ketoprofen, iar utilizarea unor doze mai mari nu este recomandată (vezi și pct. 4.4).

Doze recomandate

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza zilnică maximă este de 200 mg ketoprofen. În mod normal, nu este recomandată administrarea parenterală pentru o perioadă mai mare de 3 zile. La atingerea unui nivel acceptabil al răspunsului terapeutic, se v-a institui tratamentul cu forme farmaceutice orale de Ketonal.

Administrare intramusculară: doza recomandată pentru administrarea intramusculară este de 100 mg (1 fiolă) de 1-2 ori pe zi.

La necesitate administrarea intramusculară poate fi asociată cu forme orale, rectale sau transdermice cu conţinut de ketoprofen.

Administrare intravenoasă: perfuziile cu ketoprofen se vor efectua numai în condiţii de staţionar. Perfuzia trebuie administrată timp de 0,5-1 oră pentru o durată a tratamentului de maxim 48 de ore.

Perfuzia intravenoasă intermitentă: 100-200 mg ketoprofen diluat în 100 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml, administrată timp de 0,5-1 oră.

Perfuzia intravenoasă continuă: 100-200 mg ketoprofen diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă (soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie Ringer lactat, glucoză) administrată timp de 8 ore.

Ketoprofenul poate fi combinat cu analgezice cu acțiune centrală; poate fi asociat cu morfina în acelaşi flacon: 10-20 mg morfină şi 100 mg până la 200 mg ketoprofen sunt diluate în 500 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţie Ringer lactat.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe.

În general, este recomandabil ca tratamentul cu ketoprofen la vârstnici să fie început cu cea mai mică doză eficientă disponibilă.

Pacienţi cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală moderată, cu clearance-ul creatininei mai mic de 0,33 ml/s (20 ml/min), doza de ketoprofen trebuie redusă. La pacienții cu insuficiență renală severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficiență hepatică

La pacienții cu afecțiuni hepatice cronice, cu niveluri serice ale albuminei scăzute, doza de ketoprofen trebuie redusă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Acest medicament este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Atenţionare!

A nu se amesteca tramadolul şi ketoprofenul în acelaşi flacon, deoarece se formează precipitat. Flacoanele cu soluţie perfuzabilă trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu, deoarece ketoprofenul este sensibil la acţiunea luminii.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscul legat de apariţia hiperkaliemiei
Anumite medicamente sau clase terapeutice pot induce apariţia hiperkaliemiei, de exemplu, săruri
de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II,
AINS, heparine (cu masa moleculară mică sau nefracționate), imunodeprimante (așa ca
ciclosporină, tacrolimus) și trimetoprim.
Riscul dezvoltării hiperkaliemiei poate crește când medicamentele menţionate mai sus sunt
administrate concomitent.
Acest risc este deosebit de înalt în cazul utilizării concomitente de AINS cu diuretice care
economisesc potasiu și, în special, dacă sunt combinate între ele sau cu săruri de potasiu, în timp
ce combinația, de exemplu, a unui inhibitor ECA și AINS este însoțită de un risc mai mic, dacă
sunt respectate măsurile de precauţie recomandate.
A lua cunoștință cu riscurile și precauțiile relevante ale utilizării medicamentelor care pot provoca
hiperkaliemie e posibil, studiind interacțiunile medicamentoase pentru fiecare dintre ele separat.
Totuși, pentru unele medicamente, cum ar fi trimetoprim, nu au fost descrise interacțiuni specifice
care implică un astfel de risc. Cu toate acestea, aceste medicamente pot deveni un factor
contributiv atunci când sunt combinate cu alte medicamente, cum ar fi cele menționate mai sus.
Administrarea ketoprofenului cu medicamentele de mai jos necesită monitorizarea strictă a stării
clinice şi paraclinice a pacientului.
Asocieri nerecomandate
Alte AINS (inclusiv acid acetilsalicilic în doze mari): risc crescut de ulcerații și hemoragii
gastrointestinale (efect sinergic suplimentar).
Acest lucru se aplică utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatorii (≥ 1 g pe doză și (sau)
≥ 3 g pe zi) și analgezice sau antipiretice (≥ 500 mg per doză și (sau) <3 g pe zi).
Anticoagulante
- antagoniști ai vitaminei K (cum ar fi warfarina), inhibitori ai trombinei (cum ar fi dabigatran),
inhibitori direcți ai factorului Xa (cum ar fi apixaban, rivaroxaban, edoxaban): risc crescut de
hemoragii.
Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Heparină nefracționată, heparine cu greutate moleculară mică și substanțe înrudite (în doze
terapeutice și/sau la pacienții vârstnici): risc crescut de hemoragii (AINS lezează mucoasa
compartimentului gastroduodenal al tractului digestiv).
Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Litiu
Risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice datorită
reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, concentraţiile
plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în
timpul şi după tratamentul cu AINS.
Metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică a

metotrexatului (remediile antiinflamatoare scad clearance-ului renal al metotrexatului). Este
necesară respectarea unui interval de 12 ore între iniţierea sau oprirea tratamentului cu ketoprofen
şi administrarea metotrexatului.
Pemetrexed (pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, cu clearance-ul creatininei
de la 45 până la 80 ml/min): risc de toxicitate crescută a pemetrexedului (AINS scad clearance-ul
renal al pemetrexedului ).
Asocieri care necesită precauţie
Diuretice
Ca urmare a scăderii filtrării glomerulare (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor
vasodilatatoare de către medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene), pacienții cu risc de
afectare a funcției renale (de exemplu, cu deshidratare, la vârstnici) pot dezvolta insuficiență renală
acută. În plus, efectul antihipertensiv poate fi redus. La începutul tratamentului, este necesar de
asigurat o hidratare adecvată și de monitorizat funcția rinichilor.
Inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II
Ca urmare a scăderii filtrării glomerulare (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor
vasodilatatoare de către medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene), pacienții cu risc de
afectare a funcției renale (de exemplu, cu deshidratare, la vârstnici) pot dezvolta insuficiență renală
acută. Aceste efecte de obicei sunt reversibile. În plus, efectul antihipertensiv poate fi redus. Este
necesar de asigurat o hidratare adecvată și de monitorizat funcția rinichilor la începutul
tratamentului și cu regularitate pe durata terapiei.
Metotrexat în doze mici (20 mg sau mai puțin/săptămână
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (ca rezultat al clearance-ului renal scăzut al
metotrexatului). În primele săptămâni de tratament concomitent hemograma trebuie monitorizată
săptămânal. Dacă apar modificări ale funcției renale (chiar minore), precum și la pacienții
vârstnici, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
Pemetrexed (la pacienții cu funcție renală normală)
Risc de toxicitate crescută a pemetrexedului (AINS scad clearance-ul renal al pemetrexedului).
Este necesară monitorizarea funcției renale.
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de efecte nefrotoxice suplimentare, în special la vârstnici.
Este necesară monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului cu AINS.
Tenofovir disoproxil
Risc de nefrotoxicitate crescută a tenofovirului, în special cu utilizarea de doze mari de
medicamente antiinflamatoare sau la prezența factorilor de risc pentru dezvoltarea insuficienței
renale.
În caz de utilizare concomitentă este necesară monitorizarea funcției renale.
Glicozide cardiace
Nu a fost demonstrată o interacțiune farmacocinetică între ketoprofen și digoxină. Cu toate
acestea, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, deoarece AINS pot
reduce funcția renală și pot scădea clearance-ul renal al glicozidelor cardiace.
Acid acetilsalicilic în doze antiplachetare (de la 50 mg la 375 mg pe zi în una sau mai multe doze)
Risc crescut de ulcerație și hemoragie gastrointestinală.

Inhibitori selectivi ai recaptarea serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct.4.4).
Corticosteroizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon)
Risc crescut de ulcerație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Remedii antiagregante
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Heparină nefracționată, heparine cu greutate moleculară mică (doze profilactice)
Risc crescut de hemoragii.
Deferasirox
Risc crescut de ulcerație și hemoragie gastrointestinală.
Beta-blocante (cu excepția esmololului)
Ketoprofenul reduce activitatea antihipertensivă (AINS inhibă sinteza prostaglandinelor
vasodilatatoare, iar fenilbutazona provoacă retenție de lichide și de sodiu).
Pentoxifilină
Risc crescut de hemoragii. Este necesar o monitorizare clinică mai frecventă și o verificare mai
frecventă a timpului de sângerare.
Alte medicamente care pot provoca hiperkaliemie
Risc de agravare a hiperkaliemiei, până la deces.
Nicorandil
Administrarea concomitentă de nicorandil și a AINS poate crește riscul complicațiilor grave, cum
ar fi ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
utiliza acest medicament.
Nu utilizați Ketonal în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul sau cauza
probleme la naștere. Medicamentul poate cauza probleme renale și probleme cardiace fătului
dumneavoastră. Medicamentul poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și
poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat.
Nu utilizați Ketonal în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul
dumneavoastră consideră că acest lucru este esențial. Dacă aveți nevoie de tratament în această
perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică
doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este utilizat
mai mult de câteva zile, Ketonal poate cauza probleme renale la făt cu scăderea lichidului
amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal
arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea, întrucât, AINS-urile
ajung în laptele matern şi ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul
alăptării.
Ketonal poate influența negativ asupra fertilității, de aceea nu trebuie să îl utilizați dacă v-aţi
planificat să rămâneţi însărcinată, sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea.